Valutazione dell'effetto del dentifricio triidrato al citrato di zinco sul microbioma della placca orale
5 aprile 2024 aggiornato da: Unilever R&D
Valutazione dell'effetto del dentifricio al citrato di zinco triidrato sul microbioma della placca orale in un periodo di 12 settimane rispetto a un dentifricio senza citrato di zinco triidrato
Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli.
I soggetti verranno arruolati nello studio in base ai criteri di inclusione/esclusione.
Dopo il reclutamento, ai soggetti verrà somministrato un dentifricio al fluoro senza agenti per la cura delle gengive da utilizzare per il periodo di rodaggio di 4 settimane prima dell'inizio della fase di test dello studio.
Dopo il periodo di rodaggio, i campioni basali di placca sopragengivale verranno raccolti 12 ore dopo l'ultimo spazzolamento, separatamente dalla mascella superiore e da quella inferiore.
I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due prodotti (dentifricio al citrato di zinco triidrato [ZCT] o dentifricio di controllo) in base alla randomizzazione.
Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare il dentifricio a casa, lavandosi i denti due volte al giorno per 12 settimane.
I campioni di placca sopragengivale verranno nuovamente raccolti dalla mascella superiore e inferiore dopo 2, 6 e 12 settimane.
I campioni di placca verranno poi sottoposti ad analisi metatassonomiche e metatrascrittomiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli e sarà condotto da un'organizzazione di ricerca clinica indipendente.
I soggetti verranno arruolati nello studio in base ai criteri di inclusione/esclusione.
Dopo il reclutamento, ai soggetti verrà somministrato un dentifricio al fluoro senza agenti per la cura delle gengive da utilizzare per il periodo di rodaggio di 4 settimane prima dell'inizio della fase di test dello studio.
Questa fase dello studio serve a garantire che tutti i soggetti siano standardizzati a un dentifricio contenente solo fluoro.
Dopo il periodo di rodaggio, i campioni basali di placca sopragengivale verranno raccolti 12 ore dopo l'ultimo spazzolamento, separatamente dalla mascella superiore e da quella inferiore, rispettivamente per l'analisi metassonomica e metatrascrittomica.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due prodotti (dentifricio triidrato di zinco citrato/dentifricio di controllo) secondo il programma di randomizzazione generato utilizzando la procedura Proc Plan in SAS 9.4 adatto per lo studio con disegno parallelo a 2 gruppi.
Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare il dentifricio a casa, lavandosi i denti due volte al giorno per 12 settimane.
I campioni di placca sopragengivale verranno nuovamente raccolti dalla mascella superiore e inferiore dopo 2, 6 e 12 settimane.
I campioni devono essere raccolti da un singolo medico durante lo studio per garantire coerenza nella raccolta dei campioni.
(Nota: il medico dello studio non ha potuto raccogliere campioni alla settimana 12 a causa di una malattia.
Diversi medici hanno invece raccolto i campioni.
L'analisi dei dati ha mostrato che i campioni della settimana 12 non corrispondevano ai campioni della settimana 0, 2 e 6 [livelli più elevati di DNA indicativi di una diversa raccolta di campioni] e quindi sono stati esclusi dall'analisi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani, adulti, maschi/femmine
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Disposto a firmare un consenso informato e completare un questionario sull'anamnesi
- Avere almeno 20 denti naturali di cui 5 (esclusi i 3° molari) in ciascun quadrante
- Deve essere disponibile per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è un dipendente di Unilever o della sede che conduce lo studio
- Soggetti che prendono parte ad altri studi sull'igiene orale per lo Sponsor o qualsiasi altra azienda
- Fumatori (comprese le sigarette elettroniche) o coloro che hanno fumato nei 12 mesi precedenti.
- Soggetti che mostrano riluttanza, incapacità o mancanza di motivazione a svolgere le procedure di studio
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che hanno utilizzato collutori nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetti con un punteggio dell'indice gengivale modificato pari a 3 allo screening
- Diabetici
- Soggetti che mostrano segni di carie precoce o non trattata o di malattia parodontale significativa che, a giudizio del dentista dello studio, influenzerebbero la validità scientifica dello studio o, se il soggetto dovesse partecipare allo studio, influenzerebbero il suo benessere.
- Soggetti che hanno protesi totali o parziali o qualsiasi piercing orale
- Soggetti che presentano una lesione erpetica orale attiva o che soffrono regolarmente di lesioni erpetiche orali
- Soggetti che utilizzano regolarmente farmaci o integratori alimentari (compresi integratori che contengono zinco) nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio o durante lo studio
- Soggetti che hanno o hanno avuto una condizione medica o orale che, a parere del dentista dello studio, li renderebbe non idonei all'inclusione
- Allergie note agli ingredienti del dentifricio o a qualsiasi materiale dentale
- Seguire un ciclo di farmaci antimicrobici entro 4 settimane dallo screening o durante lo studio
- Uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori e/o antistaminici. L'uso intermittente è consentito tranne le 24 ore precedenti le valutazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dentifricio ZCT
Spazzolare i denti con un dentifricio triidrato al citrato di zinco due volte al giorno, mattina e sera, per 12 settimane
|
|
|
Comparatore placebo: Controlla il dentifricio
Spazzolare i denti con dentifricio di controllo due volte al giorno, mattina e sera, per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbioma della placca
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Speciazione dei batteri della placca
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Maclure, BDS, Intertek CRS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORL-GUM-2787
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Placca dentale
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Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
Prove cliniche su Dentifricio ZCT
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Terminato