三水柠檬酸锌牙膏对口腔菌斑微生物组的影响评价
2024年4月5日 更新者：Unilever R&D
与不含柠檬酸三水合物的牙膏相比，评估三水柠檬酸锌牙膏在 12 周内对口腔菌斑微生物组的影响
本研究是一项双盲、随机、平行小组研究。
受试者将根据纳入/排除标准被纳入研究。
招募后，受试者将获得不含牙龈护理剂的含氟牙膏，以在研究测试阶段开始之前的 4 周磨合期使用。
磨合期结束后，将在最后一次刷牙后 12 小时分别从上颌和下颌收集基线龈上菌斑样本。
然后，受试者将根据随机分组被随机分配到两种产品中的一种（柠檬酸锌三水合物 [ZCT] 牙膏或对照牙膏）。
受试者将被指导在家中使用牙膏，每天刷牙两次，持续 12 周。
2、6和12周后，将再次从上颌和下颌采集龈上菌斑样本。
然后，斑块样本将进行元分类学和元转录组学分析。
研究概览
详细说明
这项研究是一项双盲、随机、平行小组研究，将由独立的临床研究组织进行。
受试者将根据纳入/排除标准被纳入研究。
招募后，受试者将获得不含牙龈护理剂的含氟牙膏，以在研究测试阶段开始之前的 4 周磨合期使用。
这一阶段的研究是为了确保所有受试者都标准化使用仅含氟牙膏。
磨合期结束后，将在最后一次刷牙后 12 小时分别从上颌和下颌收集基线龈上菌斑样本，分别用于宏分类学和宏转录组学分析。
根据使用适用于两组平行设计研究的 SAS 9.4 中的 Proc Plan 程序生成的随机化时间表，受试者将被随机分配到两种产品之一（柠檬酸锌三水合物牙膏/对照牙膏）。
受试者将被指导在家中使用牙膏，每天刷牙两次，持续 12 周。
2、6和12周后，将再次从上颌和下颌采集龈上菌斑样本。
整个研究中的样本将由一名临床医生收集，以确保样本收集的一致性。
（注：研究临床医生因生病无法在第 12 周采集样本。
相反，不同的临床医生收集了样本。
数据分析显示，第 12 周的样本与第 0、2 和 6 周的样本不匹配（DNA 水平较高，表明样本收集不同），因此被排除在分析之外）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康、成年、男性/女性志愿者
- 年龄在18岁至65岁之间
- 愿意签署知情同意书并填写病史调查问卷
- 每个象限至少有 20 颗天然牙齿，其中包括 5 颗牙齿（不包括第三磨牙）
- 必须在学习期间可用
排除标准：
- 受试者是联合利华或进行研究的地点的员工
- 参加申办者或任何其他公司的其他口腔护理研究的受试者
- 吸烟者（包括电子烟）或在过去 12 个月内吸烟过的人。
- 受试者表现出不愿意、无能力或缺乏动力执行研究程序
- 怀孕或哺乳期的受试者
- 研究开始前 4 周内使用过漱口水的受试者。
- 筛选时修正牙龈指数评分为 3 的受试者
- 糖尿病患者
- 受试者表现出早期或未经治疗的龋齿或严重牙周病的迹象，研究牙医认为，这会影响研究的科学有效性，或者如果受试者参加研究，则会影响他们的健康。
- 具有全口或局部假牙或任何口腔穿孔的受试者
- 患有活动性口腔疱疹病变或经常患有口腔疱疹病变的受试者
- 在研究开始前 4 周或研究期间经常使用药物或食品补充剂（包括含锌补充剂）的受试者
- 患有或曾经患有医学或口腔疾病的受试者，研究牙医认为他们不适合纳入
- 已知对牙膏成分或任何牙科材料过敏
- 在筛查后 4 周内或研究期间服用一个疗程的抗菌药物
- 长期使用抗炎和/或抗组胺药物。 除评估前 24 小时外允许间歇使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月10日
初级完成 (实际的)
2017年5月19日
研究完成 (实际的)
2017年5月19日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.