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기면증 1형 환자를 대상으로 ALKS 2680의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (Vibrance-1)

2025년 10월 10일 업데이트: Alkermes, Inc.

기면증 1형 환자를 대상으로 ALKS 2680의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 무작위 이중 맹검 치료 및 공개 기간을 사용한 2상 병렬 그룹 용량 범위 찾기 연구

본 연구의 목적은 ALKS 2680을 복용한 참가자가 참가자에 비해 졸음이 더 많이 감소하고 탈력발작("갑작스러운 근육 조절 상실")이 감소하는지 여부를 포함하여 위약과 비교하여 ALKS 2680의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 위약만 복용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Heemstede, 네덜란드, 2103 SW
        • Alkermes Investigational Site
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 BV
        • Alkermes Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Alkermes Investigational Site
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • Alkermes Investigator Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Alkermes Investigational Site
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Alkermes Investigator Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48911
        • Alkermes Investigator Site
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, 미국, 28037
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28708
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Alkermes Investigational Site
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Alkermes Investigational Site
  • 벨기에
      • Alken, 벨기에, 3570
        • Alkermes Investigational Site
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, 벨기에, 5101
        • Alkermes Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28043
        • Alkermes Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • Alkermes Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20127
        • Alkermes Investigational Site
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Alkermes Investigational Site
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 21
        • Alkermes Investigational Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Alkermes Investigational Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Alkermes Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Alkermes Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • BMI가 18 이상, 35kg/m2 이하인 경우

  • ICSD-3-TR 지침에 따라 기면증 유형 1의 진단 기준을 충족합니다. 또한 다음 기준을 충족합니다.

    • HLA-DQB1*06:02 양성인가요?
    • 과도한 주간 졸음과 탈력발작이 남아 있음
  • 최소 14일 동안 그리고 연구 기간 동안 기면증 증상 관리를 위해 처방된 모든 약물을 중단할 의향과 능력이 있음
  • 추가 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 기타 수면, 심혈관, 정신, 간 또는 기타 장애를 포함한 심각한 동반 질환은 제외될 수 있습니다. 적격성은 연구 조사자가 개별적으로 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
1일 1회 투여에 적합한 위약이 포함된 경구 정제
실험적: 4mg ALKS 2680
의약품: 알크스 2680
1일 1회 투여용 ALKS 2680 경구 정제
실험적: 6mg ALKS 2680
의약품: 알크스 2680
1일 1회 투여용 ALKS 2680 경구 정제
실험적: 8mg ALKS 2680
의약품: 알크스 2680
1일 1회 투여용 ALKS 2680 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선부터 6주차까지 각성 테스트(MWT) 유지에 대한 평균 수면 대기 시간(MSL)의 변화
기간: 6주차 기준
6주차 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6주차까지 Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 6주차 기준
Epsworth 졸음 척도는 과도한 졸음을 0(절대 졸지 않음)부터 3('졸 가능성 높음)까지 측정하는 데 사용되는 4점 척도입니다.
6주차 기준
부작용 발생률
기간: 최대 15주
최대 15주
대상 탈력발작 일지에 의해 도출된 평균 주간 탈력발작 비율(WCR)
기간: 5주차와 6주차에 측정됨
5주차와 6주차에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alkermes, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALKS 2860-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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