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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALKS 2680 bei Patienten mit Narkolepsie Typ 1 (Vibrance-1)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Dosisfindung mit randomisierter Doppelblindbehandlung und offenen Phasen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALKS 2680 bei Patienten mit Narkolepsie Typ 1

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ALKS 2680 im Vergleich zu Placebo zu bewerten, einschließlich der Frage, ob bei Teilnehmern, die ALKS 2680 einnehmen, im Vergleich zu Teilnehmern eine stärkere Abnahme der Schläfrigkeit und eine Abnahme der Kataplexie („plötzlicher Verlust der Muskelkontrolle“) zu verzeichnen ist alleiniges Placebo einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Alkermes Investigational Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Alkermes Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Alkermes Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Alkermes Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Alkermes Investigational Site
      • Milan, Italien, 20127
        • Alkermes Investigational Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Alkermes Investigational Site
  • Niederlande
      • Heemstede, Niederlande, 2103 SW
        • Alkermes Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 BV
        • Alkermes Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Alkermes Investigational Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 21
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Alkermes Investigational Site
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Alkermes Investigator Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Alkermes Investigational Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Alkermes Investigator Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Alkermes Investigator Site
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28708
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Alkermes Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt
  • Hat einen BMI ≥18 und ≤35 kg/m2

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Narkolepsie Typ 1 gemäß den ICSD-3-TR-Richtlinien. Erfüllt außerdem die folgenden Kriterien:

    • Ist HLA-DQB1*06:02-positiv
    • Es bestehen weiterhin übermäßige Schläfrigkeit und Kataplexie am Tag
  • Ist bereit und in der Lage, alle zur Behandlung von Narkolepsiesymptomen verschriebenen Medikamente für mindestens 14 Tage und für die Dauer des Studiums abzusetzen
  • Ist bereit, zusätzliche Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche komorbide Erkrankungen, einschließlich anderer Schlaf-, Herz-Kreislauf-, psychiatrischer, hepatischer oder anderer Störungen, können ausschließen; Die Eignung wird individuell vom Studienprüfer entschieden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette mit passendem Placebo zur einmal täglichen Verabreichung
Experimental: 4 mg ALKS 2680
Arzneimittel: ALKS 2680
Orale Tablette ALKS 2680 zur einmal täglichen Verabreichung
Experimental: 6 mg ALKS 2680
Arzneimittel: ALKS 2680
Orale Tablette ALKS 2680 zur einmal täglichen Verabreichung
Experimental: 8 mg ALKS 2680
Arzneimittel: ALKS 2680
Orale Tablette ALKS 2680 zur einmal täglichen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren Schlaflatenz (MSL) beim Maintenance of Wakefulness Test (MWT) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Epworth Sleepiness Scale (ESS) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Die Epsworth-Schläfrigkeitsskala ist eine 4-Punkte-Skala zur Messung übermäßiger Schläfrigkeit von 0 (würde nie einschlafen) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit, zu „einschlafen“).
Ausgangswert bis Woche 6
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bis zu 15 Wochen
Mittlere wöchentliche Kataplexierate (WCR), abgeleitet aus dem Kataplexietagebuch des Probanden
Zeitfenster: Gemessen in Woche 5 und 6
Gemessen in Woche 5 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALKS 2860-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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