Tutkimus ALKS 2680:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 narkolepsia (Vibrance-1)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Vaihe 2, rinnakkaisryhmä, annos-alueen etsintätutkimus satunnaistetulla kaksoissokkohoidolla ja avoimilla jaksoilla ALKS 2680:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 narkolepsia
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALKS 2680:n turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna, mukaan lukien se, vähensivätkö ALKS 2680:a saaneet osallistujat uneliaisuutta ja katapleksiaa ("äkillinen lihashallinnan menetys") enemmän osallistujiin verrattuna. ottaa lumelääkettä yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heemstede, Alankomaat, 2103 SW
- Alkermes Investigational Site
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 BV
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Alkermes Investigational Site
-
Bruges, Belgia, 8000
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5101
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28043
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Alkermes Investigational Site
-
Milan, Italia, 20127
- Alkermes Investigational Site
-
Verona, Italia, 37134
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Alkermes Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 21
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Alkermes Investigational Site
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Alkermes Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Alkermes Investigator Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Alkermes Investigational Site
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Alkermes Investigator Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Alkermes Investigator Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
- Alkermes Investigator Site
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Alkermes Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28708
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Alkermes Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Alkermes Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden iässä
- Hänen BMI on ≥18 ja ≤35 kg/m2
Täyttää tyypin 1 narkolepsia diagnostiset kriteerit ICSD-3-TR-ohjeiden mukaisesti. Lisäksi se täyttää seuraavat kriteerit:
- Onko HLA-DQB1*06:02-positiivinen
- Hänellä on ylimääräistä uneliaisuutta päiväsaikaan ja katapleksiaa
- on halukas ja kykenevä lopettamaan kaikki narkolepsiaoireiden hoitoon määrätyt lääkkeet vähintään 14 päivän ajaksi ja tutkimuksen ajaksi
- On valmis noudattamaan lisäprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien muut uni-, sydän- ja verisuonihäiriöt, psykiatriset, maksa- tai muut häiriöt, voivat olla poissulkevia; Tutkimuksen tutkija päättää kelpoisuudesta yksilöllisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää vastaavaa lumelääkettä, annettavaksi kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: 4 mg ALKS 2680
|
Suun kautta otettava ALKS 2680 -tabletti kerran päivässä annettavaksi
|
|
Kokeellinen: 6 mg ALKS 2680
|
Suun kautta otettava ALKS 2680 -tabletti kerran päivässä annettavaksi
|
|
Kokeellinen: 8 mg ALKS 2680
|
Suun kautta otettava ALKS 2680 -tabletti kerran päivässä annettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen univiiveen (MSL) muutos valveillaolotestissä (MWT) lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Epsworth Sleepiness Scale on 4-pisteinen asteikko, jota käytetään mittaamaan liiallista uneliaisuutta 0:sta (ei koskaan nukahtaisi) 3:een (suuri mahdollisuus "torkkua").
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen viikoittainen katapleksianopeus (WCR), joka on johdettu kohteen katapleksiapäiväkirjasta
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 5 ja 6
|
Mitattu viikoilla 5 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALKS 2860-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .