Исследование по оценке безопасности и эффективности ALKS 2680 у субъектов с нарколепсией 1 типа (Vibrance-1)
8 июня 2026 г. обновлено: Alkermes, Inc.
Фаза 2, параллельно-групповое исследование по определению диапазона доз с рандомизированным двойным слепым лечением и открытыми периодами для оценки безопасности и эффективности ALKS 2680 у субъектов с нарколепсией типа 1
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности ALKS 2680 по сравнению с плацебо, в том числе, испытывают ли участники, принимающие ALKS 2680, большее снижение сонливости и уменьшение катаплексии («внезапная потеря мышечного контроля») по сравнению с участниками. принимать только плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Alken, Бельгия, 3570
- Alkermes Investigational Site
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, Бельгия, 5101
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28043
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- Alkermes Investigational Site
-
Milan, Италия, 20127
- Alkermes Investigational Site
-
Verona, Италия, 37134
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Heemstede, Нидерланды, 2103 SW
- Alkermes Investigational Site
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 BV
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Alkermes Investigational Site
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Alkermes Investigational Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- Alkermes Investigator Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Alkermes Investigational Site
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Alkermes Investigator Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Alkermes Investigator Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
- Alkermes Investigator Site
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
- Alkermes Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28708
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Alkermes Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Alkermes Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Alkermes Investigational Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 21
- Alkermes Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет
- Имеет ИМТ ≥18 и ≤35 кг/м2.
Соответствует диагностическим критериям нарколепсии 1 типа согласно рекомендациям ICSD-3-TR. Кроме того, соответствует следующим критериям:
- Является ли HLA-DQB1*06:02 положительным?
- Имеет остаточную чрезмерную дневную сонливость и катаплексию.
- Готов и может прекратить прием любых лекарств, назначенных для лечения симптомов нарколепсии, как минимум на 14 дней и на время исследования.
- Готов соблюдать дополнительные требования протокола
Критерий исключения:
- Исключением могут быть серьезные сопутствующие заболевания, включая другие расстройства сна, сердечно-сосудистые, психиатрические, печеночные или другие нарушения; приемлемость будет определяться исследователем в индивидуальном порядке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетка для перорального применения, содержащая соответствующее плацебо, для приема один раз в день.
|
|
Экспериментальный: 4 мг АЛКС 2680
|
Таблетка ALKS 2680 для перорального применения один раз в день.
|
|
Экспериментальный: 6 мг АЛКС 2680
|
Таблетка ALKS 2680 для перорального применения один раз в день.
|
|
Экспериментальный: 8 мг АЛКС 2680
|
Таблетка ALKS 2680 для перорального применения один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней задержки сна (MSL) при тесте поддержания бодрствования (MWT) от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-й недели
|
Базовый уровень до 6-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS) от исходного уровня к 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-й недели
|
Шкала сонливости Эпсворта — это 4-балльная шкала, используемая для измерения чрезмерной сонливости от 0 (никогда не дремлет) до 3 (высокая вероятность «задремал»).
|
Базовый уровень до 6-й недели
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 15 недель
|
До 15 недель
|
|
|
Средняя недельная частота катаплексии (WCR), полученная из дневника катаплексии субъекта.
Временное ограничение: Измерено на 5 и 6 неделе.
|
Измерено на 5 и 6 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALKS 2860-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .