Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ALKS 2680 hos forsøgspersoner med narkolepsi type 1 (Vibrance-1)

10. oktober 2025 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 2, parallel-gruppe, dosis-område-finding undersøgelse med randomiseret dobbelt-blind behandling og åbne perioder for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALKS 2680 i forsøgspersoner med narkolepsi type 1

Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALKS 2680 sammenlignet med placebo, herunder hvorvidt deltagere, der tager ALKS 2680 oplever et større fald i søvnighed og et fald i katapleksi ("pludselig tab af muskelkontrol"), sammenlignet med deltagere. tager placebo alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Alkermes Investigational Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Alkermes Investigational Site
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Alkermes Investigator Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Alkermes Investigational Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Alkermes Investigator Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Alkermes Investigator Site
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28708
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Alkermes Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Alkermes Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Alkermes Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Alkermes Investigational Site
  • Holland
      • Heemstede, Holland, 2103 SW
        • Alkermes Investigational Site
      • Zwolle, Holland, 8025 BV
        • Alkermes Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Alkermes Investigational Site
      • Milan, Italien, 20127
        • Alkermes Investigational Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Alkermes Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Alkermes Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 21
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • Har et BMI ≥18 og ≤35 kg/m2

  • Opfylder de diagnostiske kriterier for narkolepsi type 1 i henhold til ICSD-3-TR retningslinjer. Derudover opfylder følgende kriterier:

    • Er HLA-DQB1*06:02-positiv
    • Har resterende overdreven søvnighed og katapleksi i dagtimerne
  • Er villig og i stand til at seponere enhver medicin, der er ordineret til behandling af narkolepsisymptomer i mindst 14 dage og i hele undersøgelsens varighed
  • Er villig til at overholde yderligere protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige komorbide medicinske tilstande, herunder andre søvn-, kardiovaskulære, psykiatriske, lever- eller andre lidelser kan være udelukkende; berettigelse vil blive bestemt på individuel basis af undersøgelsens investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral tablet indeholdende matchende placebo til administration én gang dagligt
Eksperimentel: 4 mg ALKS 2680
Medicin: ALKS 2680
Oral tablet af ALKS 2680 til én gang daglig administration
Eksperimentel: 6 mg ALKS 2680
Medicin: ALKS 2680
Oral tablet af ALKS 2680 til én gang daglig administration
Eksperimentel: 8 mg ALKS 2680
Medicin: ALKS 2680
Oral tablet af ALKS 2680 til én gang daglig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig søvnforsinkelse (MSL) på vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT) fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
Epsworth Sleepiness Scale er en 4-punkts skala, der bruges til at måle overdreven søvnighed fra 0 (ville aldrig døse) til 3 (høj chance for at "døve)
Baseline til uge 6
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger
Gennemsnitlig ugentlig kataplexifrekvens (WCR) som udledt af forsøgspersonens katapleksidagbog
Tidsramme: Målt i uge 5 og 6
Målt i uge 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALKS 2860-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkolepsi type 1

Kliniske forsøg med ALKS 2680

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner