Egy tanulmány az ALKS 2680 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 1-es típusú narkolepsziában szenvedő betegeknél (Vibrance-1)
2026. június 8. frissítette: Alkermes, Inc.
Egy 2. fázisú, párhuzamos csoportos, dózis-tartomány-meghatározó vizsgálat véletlenszerű kettős vak kezeléssel és nyílt időszakokkal az ALKS 2680 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 1. típusú narkolepsziában szenvedő betegeknél
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ALKS 2680 biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval összehasonlítva, beleértve azt is, hogy az ALKS 2680-at szedő résztvevőknél nagyobb mértékben csökken-e az álmosság és a kataplexia („hirtelen elvesztése az izomkontrollból”), mint a résztvevők. egyedül placebót szed.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgium, 3570
- Alkermes Investigational Site
-
Bruges, Belgium, 8000
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, Belgium, 5101
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 128 21
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Alkermes Investigational Site
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Alkermes Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- Alkermes Investigator Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Alkermes Investigational Site
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Alkermes Investigator Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Alkermes Investigator Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48911
- Alkermes Investigator Site
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48314
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
- Alkermes Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28708
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Alkermes Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Alkermes Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Alkermes Investigational Site
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Heemstede, Hollandia, 2103 SW
- Alkermes Investigational Site
-
Zwolle, Hollandia, 8025 BV
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40139
- Alkermes Investigational Site
-
Milan, Olaszország, 20127
- Alkermes Investigational Site
-
Verona, Olaszország, 37134
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28043
- Alkermes Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- BMI-je ≥18 és ≤35 kg/m2
Megfelel az 1-es típusú narkolepszia diagnosztikai kritériumainak az ICSD-3-TR irányelvek szerint. Ezenkívül megfelel a következő kritériumoknak:
- HLA-DQB1*06:02-pozitív
- Maradék túlzott nappali álmosság és kataplexia
- hajlandó és képes abbahagyni a narkolepszia tüneteinek kezelésére felírt gyógyszerek szedését legalább 14 napig és a vizsgálat idejére
- Hajlandó betartani a további protokollkövetelményeket
Kizárási kritériumok:
- Jelentős társbetegségek, beleértve az egyéb alvási, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, máj- vagy egyéb rendellenességeket, kizáróak lehetnek; A jogosultságot a vizsgálatot végző személy egyénileg határozza meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Megfelelő placebót tartalmazó szájon át szedhető tabletta napi egyszeri beadásra
|
|
Kísérleti: 4 mg ALKS 2680
|
ALKS 2680 szájon át szedhető tabletta napi egyszeri beadásra
|
|
Kísérleti: 6 mg ALKS 2680
|
ALKS 2680 szájon át szedhető tabletta napi egyszeri beadásra
|
|
Kísérleti: 8 mg ALKS 2680
|
ALKS 2680 szájon át szedhető tabletta napi egyszeri beadásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos alvási késleltetés (MSL) változása az ébrenléti teszten (MWT) a kiindulási értékről a 6. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig
|
Kiindulási helyzet a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) változása az alapértékről a 6. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig
|
Az Epsworth Sleepiness Scale egy 4 pontos skála, amely a túlzott álmosság mérésére szolgál 0-tól (soha nem szunyókál) 3-ig (nagy az esélye az elalvásra).
|
Kiindulási helyzet a 6. hétig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Akár 15 hétig
|
|
|
Átlagos heti kataplexia ráta (WCR) a vizsgált kataplexia naplóból származtatva
Időkeret: Az 5. és 6. héten mérve
|
Az 5. és 6. héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALKS 2860-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .