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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do ALKS 2680 em indivíduos com narcolepsia tipo 1 (Vibrance-1)

8 de junho de 2026 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo de fase 2, grupo paralelo, determinação de faixa de dose com tratamento duplo-cego randomizado e períodos abertos para avaliar a segurança e eficácia de ALKS 2680 em indivíduos com narcolepsia tipo 1

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e eficácia do ALKS 2680 em comparação com o placebo, incluindo se os participantes que tomam ALKS 2680 experimentam uma maior diminuição na sonolência e uma diminuição na cataplexia ("perda repentina de controle muscular"), em comparação com os participantes tomando placebo sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Alkermes Investigator Site
  • Bélgica
      • Alken, Bélgica, 3570
        • Alkermes Investigational Site
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Bélgica, 5101
        • Alkermes Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28043
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Alkermes Investigational Site
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Alkermes Investigator Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Alkermes Investigational Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Alkermes Investigator Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • Alkermes Investigator Site
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28708
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Alkermes Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Alkermes Investigational Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Alkermes Investigational Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Alkermes Investigational Site
  • Holanda
      • Heemstede, Holanda, 2103 SW
        • Alkermes Investigational Site
      • Zwolle, Holanda, 8025 BV
        • Alkermes Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Alkermes Investigational Site
      • Milan, Itália, 20127
        • Alkermes Investigational Site
      • Verona, Itália, 37134
        • Alkermes Investigational Site
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 21
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 anos de idade
  • Tem IMC ≥18 e ≤35 kg/m2

  • Atende aos critérios diagnósticos de Narcolepsia tipo 1 de acordo com as diretrizes ICSD-3-TR. Além disso, atende aos seguintes critérios:

    • HLA-DQB1*06:02-positivo
    • Apresenta sonolência diurna excessiva residual e cataplexia
  • Está disposto e é capaz de descontinuar quaisquer medicamentos prescritos para o tratamento dos sintomas da narcolepsia por pelo menos 14 dias e durante o estudo
  • Está disposto a aderir aos requisitos adicionais do protocolo

Critério de exclusão:

  • Condições médicas comórbidas significativas, incluindo outros distúrbios do sono, cardiovasculares, psiquiátricos, hepáticos ou outros, podem ser excludentes; a elegibilidade será determinada individualmente pelo investigador do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido oral contendo placebo correspondente para administração uma vez ao dia
Experimental: 4mg ALKS 2680
Medicamento: ALKS 2680
Comprimido oral de ALKS 2680 para administração uma vez ao dia
Experimental: 6 mg ALKS 2680
Medicamento: ALKS 2680
Comprimido oral de ALKS 2680 para administração uma vez ao dia
Experimental: 8 mg ALKS 2680
Medicamento: ALKS 2680
Comprimido oral de ALKS 2680 para administração uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na latência média do sono (MSL) no teste de manutenção da vigília (MWT) desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base até a semana 6
Linha de base até a semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) desde o início até a Semana 6
Prazo: Linha de base até a semana 6
A Escala de Sonolência de Epsworth é uma escala de 4 pontos usada para medir a sonolência excessiva, de 0 (nunca cochilaria) a 3 (alta chance de "cochilar").
Linha de base até a semana 6
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 15 semanas
Até 15 semanas
Taxa média semanal de cataplexia (WCR), derivada do diário de cataplexia do sujeito
Prazo: Medido nas semanas 5 e 6
Medido nas semanas 5 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALKS 2860-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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