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评估 ALKS 2680 在 1 型发作性睡病受试者中的安全性和有效性的研究 (Vibrance-1)

2026年6月8日更新者：Alkermes, Inc.

一项采用随机双盲治疗和开放标签期的 2 期平行组剂量范围探索研究，旨在评估 ALKS 2680 在 1 型发作性睡病受试者中的安全性和有效性

本研究的目的是评估 ALKS 2680 与安慰剂相比的安全性和有效性，包括与参与者相比，服用 ALKS 2680 的参与者是否会出现更大的嗜睡减少和猝倒（“肌肉突然失去控制”）的减少单独服用安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

发作性睡病 1 型

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Bologna、意大利、40139
    - Alkermes Investigational Site
  - Milan、意大利、20127
    - Alkermes Investigational Site
  - Verona、意大利、37134
    - Alkermes Investigational Site
捷克语
- - Prague、捷克语、128 21
    - Alkermes Investigational Site
比利时
- - Alken、比利时、3570
    - Alkermes Investigational Site
  - Bruges、比利时、8000
    - Alkermes Investigational Site
  - Namur、比利时、5101
    - Alkermes Investigational Site
法国
- - Bordeaux、法国、33000
    - Alkermes Investigational Site
  - Montpellier、法国、34295
    - Alkermes Investigational Site
澳大利亚
- New South Wales
  - Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
    - Alkermes Investigator Site
- South Australia
  - Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
    - Alkermes Investigator Site
美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90025
    - Alkermes Investigational Site
  - Redwood City、California、美国、94063
    - Alkermes Investigational Site
  - San Francisco、California、美国、94107
    - Alkermes Investigator Site
  - Santa Ana、California、美国、92705
    - Alkermes Investigational Site
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Alkermes Investigational Site
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80918
    - Alkermes Investigational Site
- Florida
  - Brandon、Florida、美国、33511
    - Alkermes Investigational Site
  - Brandon、Florida、美国、33511
    - Alkermes Investigator Site
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Alkermes Investigational Site
  - Winter Park、Florida、美国、32789
    - Alkermes Investigator Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30328
    - Alkermes Investigational Site
  - Macon、Georgia、美国、31210
    - Alkermes Investigational Site
  - Stockbridge、Georgia、美国、30281
    - Alkermes Investigational Site
- Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - Alkermes Investigator Site
- Michigan
  - Lansing、Michigan、美国、48911
    - Alkermes Investigator Site
  - Sterling Heights、Michigan、美国、48314
    - Alkermes Investigator Site
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68506
    - Alkermes Investigator Site
- New Jersey
  - Middletown、New Jersey、美国、07748
    - Alkermes Investigational Site
- North Carolina
  - Denver、North Carolina、美国、28037
    - Alkermes Investigational Site
  - Huntersville、North Carolina、美国、28708
    - Alkermes Investigational Site
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44718
    - Alkermes Investigator Site
  - Cincinnati、Ohio、美国、45227
    - Alkermes Investigational Site
  - Cincinnati、Ohio、美国、45245
    - Alkermes Investigational Site
  - Dublin、Ohio、美国、43017
    - Alkermes Investigational Site
- Pennsylvania
  - Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
    - Alkermes Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国、29201
    - Alkermes Investigational Site
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78731
    - Alkermes Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Alkermes Investigational Site
  - The Woodlands、Texas、美国、77380
    - Alkermes Investigational Site
荷兰
- - Heemstede、荷兰、2103 SW
    - Alkermes Investigational Site
  - Zwolle、荷兰、8025 BV
    - Alkermes Investigational Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08036
    - Alkermes Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28036
    - Alkermes Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28043
    - Alkermes Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

18-70岁
BMI ≥18 且 ≤35 kg/m2
符合 ICSD-3-TR 指南中 1 型发作性睡病的诊断标准。此外，还满足以下条件：
- HLA-DQB1*06:02 是否为阳性
- 有残留的白天过度嗜睡和猝倒
愿意并且能够在研究期间至少 14 天停用任何用于治疗发作性睡病症状的药物
愿意遵守附加协议要求

排除标准：

严重的合并症，包括其他睡眠、心血管、精神、肝脏或其他疾病，可能被排除在外；资格将由研究研究者根据个人情况确定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂含有匹配安慰剂的口服片剂，每日一次给药
实验性的：4 毫克 ALKS 2680	药品：阿尔克斯2680 ALKS 2680 口服片剂，每日一次
实验性的：6 毫克 ALKS 2680	药品：阿尔克斯2680 ALKS 2680 口服片剂，每日一次
实验性的：8 毫克 ALKS 2680	药品：阿尔克斯2680 ALKS 2680 口服片剂，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
维持觉醒测试 (MWT) 的平均睡眠潜伏期 (MSL) 从基线到第 6 周的变化大体时间：至第 6 周的基线	至第 6 周的基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 从基线到第 6 周的变化大体时间：至第 6 周的基线	Epsworth 嗜睡量表是一个 4 级量表，用于测量过度嗜睡程度，从 0（永远不会打瞌睡）到 3（“打瞌睡的可能性很高”）	至第 6 周的基线
不良事件发生率大体时间：长达 15 周		长达 15 周
根据受试者猝倒日记得出的平均每周猝倒率 (WCR) 大体时间：第 5 周和第 6 周测量		第 5 周和第 6 周测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alkermes, Inc.

调查人员

研究主任：Study Medical Director, MD、Alkermes, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Vibrance-1 Study

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月24日

初级完成 (实际的)

2025年6月19日

研究完成 (实际的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月5日

首次发布 (实际的)

2024年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月8日

最后验证

2026年6月1日

评估 ALKS 2680 在 1 型发作性睡病受试者中的安全性和有效性的研究 (Vibrance-1)

一项采用随机双盲治疗和开放标签期的 2 期平行组剂量范围探索研究，旨在评估 ALKS 2680 在 1 型发作性睡病受试者中的安全性和有效性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品