En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ALKS 2680 hos personer med narkolepsi type 1 (Vibrance-1)
8. juni 2026 oppdatert av: Alkermes, Inc.
En fase 2, parallell-gruppe, dose-område-finnende studie med randomisert dobbeltblind behandling og åpne perioder for å evaluere sikkerheten og effekten av ALKS 2680 hos pasienter med narkolepsi type 1
Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere sikkerheten og effekten av ALKS 2680 sammenlignet med placebo, inkludert om deltakere som tar ALKS 2680 opplever en større reduksjon i søvnighet og en reduksjon i katapleksi ("plutselig tap av muskelkontroll"), sammenlignet med deltakere. tar placebo alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Alkermes Investigational Site
-
Bruges, Belgia, 8000
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5101
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Alkermes Investigational Site
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Alkermes Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- Alkermes Investigator Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Alkermes Investigational Site
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Alkermes Investigator Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Alkermes Investigator Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
- Alkermes Investigator Site
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
- Alkermes Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28708
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Alkermes Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Alkermes Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Alkermes Investigational Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Alkermes Investigational Site
-
Milan, Italia, 20127
- Alkermes Investigational Site
-
Verona, Italia, 37134
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Heemstede, Nederland, 2103 SW
- Alkermes Investigational Site
-
Zwolle, Nederland, 8025 BV
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28043
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 21
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år
- Har en BMI ≥18 og ≤35 kg/m2
Oppfyller de diagnostiske kriteriene for narkolepsi type 1 i henhold til ICSD-3-TR retningslinjer. I tillegg oppfyller følgende kriterier:
- Er HLA-DQB1*06:02-positiv
- Har gjenværende overdreven søvnighet og katapleksi på dagtid
- Er villig og i stand til å seponere alle medisiner som er foreskrevet for behandling av narkolepsisymptomer i minst 14 dager og under studiens varighet
- Er villig til å følge ytterligere protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige komorbide medisinske tilstander, inkludert andre søvn-, kardiovaskulære, psykiatriske, lever- eller andre lidelser kan være ekskluderende; kvalifisering vil bli bestemt på individuell basis av studieutforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral tablett som inneholder matchende placebo for administrering én gang daglig
|
|
Eksperimentell: 4 mg ALKS 2680
|
Oral tablett av ALKS 2680 for administrering én gang daglig
|
|
Eksperimentell: 6 mg ALKS 2680
|
Oral tablett av ALKS 2680 for administrering én gang daglig
|
|
Eksperimentell: 8 mg ALKS 2680
|
Oral tablett av ALKS 2680 for administrering én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig søvnforsinkelse (MSL) på vedlikehold av våkenhetstest (MWT) fra baseline til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Grunnlinje til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra baseline til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Epsworth Sleepiness Scale er en 4-punkts skala som brukes til å måle overdreven søvnighet fra 0 (ville aldri døse) til 3 (stor sjanse for å "døve")
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 15 uker
|
Opptil 15 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig katapleksifrekvens (WCR) som utledet av pasientens katapleksidagbok
Tidsramme: Målt ved uke 5 og 6
|
Målt ved uke 5 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALKS 2860-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .