Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ALKS 2680 u pacientů s narkolepsií typu 1 (Vibrance-1)

10. října 2025 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 2, paralelní skupinová studie pro zjištění rozsahu dávek s randomizovanou dvojitě zaslepenou léčbou a otevřenými obdobími k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ALKS 2680 u pacientů s narkolepsií typu 1

Účelem této výzkumné studie je posoudit bezpečnost a účinnost ALKS 2680 ve srovnání s placebem, včetně toho, zda účastníci užívající ALKS 2680 pociťují větší snížení ospalosti a snížení kataplexie („náhlá ztráta svalové kontroly“) ve srovnání s účastníky. užívání samotného placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgie
      • Alken, Belgie, 3570
        • Alkermes Investigational Site
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Belgie, 5101
        • Alkermes Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Alkermes Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Alkermes Investigational Site
  • Holandsko
      • Heemstede, Holandsko, 2103 SW
        • Alkermes Investigational Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 BV
        • Alkermes Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Alkermes Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20127
        • Alkermes Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Alkermes Investigational Site
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Alkermes Investigator Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Alkermes Investigational Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Alkermes Investigator Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Alkermes Investigator Site
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28708
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Alkermes Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Alkermes Investigational Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 21
        • Alkermes Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28043
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let věku
  • Má BMI ≥18 a ≤35 kg/m2

  • Splňuje diagnostická kritéria narkolepsie typu 1 podle pokynů ICSD-3-TR. Navíc splňuje následující kritéria:

    • Je HLA-DQB1*06:02-pozitivní
    • Má zbytkovou nadměrnou denní ospalost a kataplexii
  • je ochoten a schopen vysadit jakékoli léky předepsané pro zvládání příznaků narkolepsie po dobu alespoň 14 dnů a po dobu trvání studie
  • Je ochoten dodržovat další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Významné komorbidní zdravotní stavy, včetně jiných spánkových, kardiovaskulárních, psychiatrických, jaterních nebo jiných poruch, mohou být vylučující; způsobilost bude stanovena individuálně zkoušejícím studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální tableta obsahující odpovídající placebo pro podávání jednou denně
Experimentální: 4 mg ALKS 2680
Lék: ALKS 2680
Perorální tableta ALKS 2680 k podávání jednou denně
Experimentální: 6 mg ALKS 2680
Lék: ALKS 2680
Perorální tableta ALKS 2680 k podávání jednou denně
Experimentální: 8 mg ALKS 2680
Lék: ALKS 2680
Perorální tableta ALKS 2680 k podávání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné spánkové latence (MSL) při testu udržování bdělosti (MWT) od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Epworthovy stupnice ospalosti (ESS) od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Epsworthská škála ospalosti je 4bodová škála používaná k měření nadměrné ospalosti od 0 (nikdy by nezdřímla) do 3 (vysoká pravděpodobnost „usnutí“).
Výchozí stav do týdne 6
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 15 týdnů
Až 15 týdnů
Průměrná týdenní četnost kataplexie (WCR) odvozená z deníku subjektu kataplexie
Časové okno: Měřeno v 5. a 6. týdnu
Měřeno v 5. a 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALKS 2860-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narkolepsie typu 1

Klinické studie na ALKS 2680

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit