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ナルコレプシー 1 型患者における ALKS 2680 の安全性と有効性を評価する研究 (Vibrance-1)

2026年6月8日 更新者：Alkermes, Inc.

ナルコレプシー 1 型患者における ALKS 2680 の安全性と有効性を評価するための、ランダム化二重盲検治療と非盲検期間を用いた第 2 相並行群用量範囲探索研究

この調査研究の目的は、ALKS 2680を服用している参加者が参加者と比較して、より大きな眠気の減少と脱力発作（「筋肉制御の突然の喪失」）の減少を経験するかどうかを含む、プラセボと比較したALKS 2680の安全性と有効性を評価することです。プラセボを単独で服用する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Alkermes Investigational Site
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • Alkermes Investigator Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Alkermes Investigational Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Alkermes Investigator Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48911
        • Alkermes Investigator Site
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、アメリカ、28037
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28708
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Alkermes Investigational Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43017
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Alkermes Investigational Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Alkermes Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • Alkermes Investigational Site
      • Milan、イタリア、20127
        • Alkermes Investigational Site
      • Verona、イタリア、37134
        • Alkermes Investigational Site
  • オランダ
      • Heemstede、オランダ、2103 SW
        • Alkermes Investigational Site
      • Zwolle、オランダ、8025 BV
        • Alkermes Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Alkermes Investigator Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28043
        • Alkermes Investigational Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 21
        • Alkermes Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Alkermes Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Alkermes Investigational Site
  • ベルギー
      • Alken、ベルギー、3570
        • Alkermes Investigational Site
      • Bruges、ベルギー、8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur、ベルギー、5101
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • BMI ≧ 18 かつ ≦ 35 kg/m2 である

  • ICSD-3-TR ガイドラインによるナルコレプシー 1 型の診断基準を満たしています。 さらに、次の基準を満たします。

    • HLA-DQB1*06:02 陽性です
    • 日中の過度の眠気と脱力発作が残っている
  • ナルコレプシー症状の管理のために処方された薬剤を少なくとも14日間および研究期間中中止する意思があり、中止することができる
  • 追加のプロトコル要件に従う意思がある

除外基準:

  • 他の睡眠障害、心血管障害、精神障害、肝臓障害、またはその他の障害を含む重大な併存病状は除外される場合があります。適格性は研究担当者によって個別に判断されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
対応するプラセボを含む1日1回投与の経口錠剤
実験的：ALKS 2680 4mg
薬：アルクス2680
ALKS 2680 1日1回投与の経口錠剤
実験的：ALKS 2680 6mg
薬：アルクス2680
ALKS 2680 1日1回投与の経口錠剤
実験的：ALKS 2680 8mg
薬：アルクス2680
ALKS 2680 1日1回投与の経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから6週目までの覚醒維持テスト（MWT）における平均睡眠潜時（MSL）の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
ベースラインから 6 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 週目までのエプワース眠気スケール (ESS) の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
エプスワース眠気スケールは、過度の眠気を 0 (決して居眠りしない) から 3 (居眠りする可能性が高い) まで測定するために使用される 4 段階のスケールです。
ベースラインから 6 週目まで
有害事象の発生率
時間枠：最大15週間
最大15週間
被験者の脱力発作日記から導き出される週平均脱力発作率（WCR）
時間枠：5週目と6週目に測定
5週目と6週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alkermes, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Medical Director, MD、Alkermes, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月24日

一次修了 (実際)

2025年6月19日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALKS 2860-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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