Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ALKS 2680 chez des sujets atteints de narcolepsie de type 1 (Vibrance-1)
8 juin 2026 mis à jour par: Alkermes, Inc.
Une étude de phase 2, en groupes parallèles, de recherche de dose avec un traitement randomisé en double aveugle et des périodes ouvertes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ALKS 2680 chez des sujets atteints de narcolepsie de type 1
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ALKS 2680 par rapport au placebo, notamment si les participants prenant ALKS 2680 présentent une plus grande diminution de la somnolence et une diminution de la cataplexie (« perte soudaine de contrôle musculaire »), par rapport aux participants. prendre un placebo seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
- Alkermes Investigator Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Alkermes Investigator Site
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Alken, Belgique, 3570
- Alkermes Investigational Site
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Bruges, Belgique, 8000
- Alkermes Investigational Site
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Namur, Belgique, 5101
- Alkermes Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Alkermes Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28036
- Alkermes Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28043
- Alkermes Investigational Site
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Bordeaux, France, 33000
- Alkermes Investigational Site
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Montpellier, France, 34295
- Alkermes Investigational Site
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Bologna, Italie, 40139
- Alkermes Investigational Site
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Milan, Italie, 20127
- Alkermes Investigational Site
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Verona, Italie, 37134
- Alkermes Investigational Site
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Heemstede, Pays-Bas, 2103 SW
- Alkermes Investigational Site
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 BV
- Alkermes Investigational Site
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Prague, Tchéquie, 128 21
- Alkermes Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Alkermes Investigational Site
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Alkermes Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- Alkermes Investigator Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Alkermes Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Alkermes Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Alkermes Investigational Site
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Alkermes Investigator Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Alkermes Investigational Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Alkermes Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Alkermes Investigational Site
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Alkermes Investigational Site
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Alkermes Investigator Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- Alkermes Investigator Site
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
- Alkermes Investigator Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Alkermes Investigator Site
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
- Alkermes Investigational Site
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28708
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Alkermes Investigator Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Alkermes Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Alkermes Investigational Site
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Alkermes Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Alkermes Investigational Site
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Alkermes Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- A un IMC ≥18 et ≤35 kg/m2
Répond aux critères diagnostiques de la narcolepsie de type 1 selon les directives ICSD-3-TR. De plus, répond aux critères suivants :
- Est-ce que HLA-DQB1*06:02 est positif
- Présente une somnolence diurne excessive résiduelle et une cataplexie
- Est disposé et capable d'arrêter tout médicament prescrit pour la gestion des symptômes de la narcolepsie pendant au moins 14 jours et pour la durée de l'étude
- Est prêt à adhérer aux exigences supplémentaires du protocole
Critère d'exclusion:
- Des conditions médicales comorbides importantes, y compris d'autres troubles du sommeil, cardiovasculaires, psychiatriques, hépatiques ou autres, peuvent être exclusives ; l'éligibilité sera déterminée sur une base individuelle par l'investigateur de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé oral contenant un placebo correspondant pour une administration une fois par jour
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Expérimental: 4 mg ALKS 2680
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Comprimé oral d'ALKS 2680 pour une administration une fois par jour
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Expérimental: 6 mg ALKS 2680
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Comprimé oral d'ALKS 2680 pour une administration une fois par jour
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Expérimental: 8 mg ALKS 2680
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Comprimé oral d'ALKS 2680 pour une administration une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la latence moyenne du sommeil (MSL) lors du test de maintien de l'éveil (MWT) entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 6
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Base de référence jusqu'à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 6
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L'échelle de somnolence d'Epsworth est une échelle à 4 points utilisée pour mesurer la somnolence excessive de 0 (ne somnolerait jamais) à 3 (forte chance de « somnoler »).
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Base de référence jusqu'à la semaine 6
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Jusqu'à 15 semaines
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Taux de cataplexie hebdomadaire moyen (WCR) tel que dérivé du journal de cataplexie du sujet
Délai: Mesuré aux semaines 5 et 6
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Mesuré aux semaines 5 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALKS 2860-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .