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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALKS 2680 in soggetti affetti da narcolessia di tipo 1 (Vibrance-1)

10 ottobre 2025 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 2, a gruppi paralleli, per la determinazione dell'intervallo di dose con trattamento randomizzato in doppio cieco e periodi in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALKS 2680 in soggetti affetti da narcolessia di tipo 1

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia di ALKS 2680 rispetto al placebo, incluso se i partecipanti che assumono ALKS 2680 sperimentano una maggiore diminuzione della sonnolenza e una diminuzione della cataplessia ("improvvisa perdita di controllo muscolare"), rispetto ai partecipanti prendendo solo il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Alkermes Investigational Site
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Belgio, 5101
        • Alkermes Investigational Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 21
        • Alkermes Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Alkermes Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Alkermes Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Alkermes Investigational Site
      • Milan, Italia, 20127
        • Alkermes Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Alkermes Investigational Site
  • Olanda
      • Heemstede, Olanda, 2103 SW
        • Alkermes Investigational Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 BV
        • Alkermes Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28043
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Alkermes Investigational Site
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Alkermes Investigator Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Alkermes Investigational Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Alkermes Investigator Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • Alkermes Investigator Site
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28708
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Alkermes Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • Ha un BMI ≥18 e ≤35 kg/m2

  • Soddisfa i criteri diagnostici della narcolessia di tipo 1 secondo le linee guida ICSD-3-TR. Inoltre, soddisfa i seguenti criteri:

    • È HLA-DQB1*06:02 positivo
    • Presenta residua eccessiva sonnolenza diurna e cataplessia
  • È disposto e in grado di interrompere qualsiasi farmaco prescritto per la gestione dei sintomi della narcolessia per almeno 14 giorni e per la durata dello studio
  • È disposto ad aderire ai requisiti aggiuntivi del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche di comorbidità significative, inclusi altri disturbi del sonno, cardiovascolari, psichiatrici, epatici o di altro tipo, possono essere esclusive; l'idoneità sarà determinata su base individuale dal ricercatore dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa orale contenente placebo corrispondente per la somministrazione una volta al giorno
Sperimentale: 4 mgALKS 2680
Droga: ALKS 2680
Compressa orale di ALKS 2680 per la somministrazione una volta al giorno
Sperimentale: 6mgALKS2680
Droga: ALKS 2680
Compressa orale di ALKS 2680 per la somministrazione una volta al giorno
Sperimentale: 8mgALKS2680
Droga: ALKS 2680
Compressa orale di ALKS 2680 per la somministrazione una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della latenza media del sonno (MSL) nel test di mantenimento della veglia (MWT) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6
Riferimento alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6
La Epsworth Sleepiness Scale è una scala a 4 punti utilizzata per misurare la sonnolenza eccessiva da 0 (non sonnecchierei mai) a 3 (alta probabilità di "sonnecchiarsi").
Riferimento alla settimana 6
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Fino a 15 settimane
Tasso medio di cataplessia settimanale (WCR) derivato dal diario di cataplessia del soggetto
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 5 e 6
Misurato alla settimana 5 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALKS 2860-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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