Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ALKS 2680 u pacjentów z narkolepsją typu 1 (Vibrance-1)

10 października 2025 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Badanie fazy 2, w grupach równoległych, mające na celu ustalenie zakresu dawek, z randomizowanym leczeniem metodą podwójnie ślepej próby i okresami badania otwartego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ALKS 2680 u pacjentów z narkolepsją typu 1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ALKS 2680 w porównaniu z placebo, w tym czy uczestnicy przyjmujący ALKS 2680 doświadczają większego zmniejszenia senności i zmniejszenia katapleksji („nagła utrata kontroli mięśni”) w porównaniu z uczestnikami biorąc samo placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Alkermes Investigational Site
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • Alkermes Investigational Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 21
        • Alkermes Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Alkermes Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Alkermes Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28043
        • Alkermes Investigational Site
  • Holandia
      • Heemstede, Holandia, 2103 SW
        • Alkermes Investigational Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 BV
        • Alkermes Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Alkermes Investigational Site
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Alkermes Investigator Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Alkermes Investigational Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Alkermes Investigator Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
        • Alkermes Investigator Site
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28708
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Alkermes Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Alkermes Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Alkermes Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20127
        • Alkermes Investigational Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat
  • Ma BMI ≥18 i ≤35 kg/m2

  • Spełnia kryteria diagnostyczne narkolepsji typu 1 według wytycznych ICSD-3-TR. Dodatkowo spełnia następujące kryteria:

    • Czy HLA-DQB1*06:02 jest dodatni
    • Ma resztkową nadmierną senność w ciągu dnia i katapleksję
  • Wyraża chęć i możliwość zaprzestania stosowania wszelkich leków przepisanych w celu leczenia objawów narkolepsji na co najmniej 14 dni i na czas trwania badania
  • Jest skłonny przestrzegać dodatkowych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne współistniejące schorzenia, w tym inne zaburzenia snu, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, wątrobowe lub inne, mogą wykluczać; kwalifikowalność zostanie ustalona indywidualnie przez badacza badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka doustna zawierająca odpowiednie placebo do podawania raz dziennie
Eksperymentalny: 4 mg ALKS 2680
Lek: ALKS 2680
Tabletka doustna ALKS 2680 do podawania raz dziennie
Eksperymentalny: 6 mg ALKS 2680
Lek: ALKS 2680
Tabletka doustna ALKS 2680 do podawania raz dziennie
Eksperymentalny: 8 mg ALKS 2680
Lek: ALKS 2680
Tabletka doustna ALKS 2680 do podawania raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego opóźnienia snu (MSL) w teście utrzymania czuwania (MWT) od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6
Wartość wyjściowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali senności Epworth (ESS) od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6
Skala Senności Epsworth to 4-punktowa skala używana do pomiaru nadmiernej senności od 0 (nigdy bym nie zasnął) do 3 (duże ryzyko „drzemki”)
Wartość wyjściowa do tygodnia 6
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Do 15 tygodni
Średni tygodniowy współczynnik katapleksji (WCR) obliczony na podstawie dzienniczka katapleksji pacjenta
Ramy czasowe: Mierzono w 5. i 6. tygodniu
Mierzono w 5. i 6. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALKS 2860-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narkolepsja typu 1

Badania kliniczne na ALKS 2680

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj