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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ALKS 2680 en sujetos con narcolepsia tipo 1 (Vibrance-1)

5 de abril de 2024 actualizado por: Alkermes, Inc.

Un estudio de fase 2, de grupos paralelos, de búsqueda de rango de dosis con tratamiento aleatorizado, doble ciego y períodos abiertos para evaluar la seguridad y eficacia de ALKS 2680 en sujetos con narcolepsia tipo 1

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y eficacia de ALKS 2680 en comparación con placebo, incluso si los participantes que toman ALKS 2680 experimentan una mayor disminución de la somnolencia y una disminución de la cataplejía ("pérdida repentina de control muscular"), en comparación con los participantes. tomando placebo solo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28708
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años de edad
  • Tiene un IMC ≥18 y ≤35 kg/m2

  • Cumple con los criterios diagnósticos de Narcolepsia tipo 1 según las directrices ICSD-3-TR. Además, cumple con los siguientes criterios:

    • ¿Es positivo HLA-DQB1*06:02?
    • Tiene somnolencia diurna excesiva residual y cataplejía.
  • Está dispuesto y es capaz de suspender cualquier medicamento recetado para el tratamiento de los síntomas de narcolepsia durante al menos 14 días y durante la duración del estudio.
  • Está dispuesto a cumplir con requisitos de protocolo adicionales.

Criterio de exclusión:

  • Las condiciones médicas comórbidas importantes, incluidos otros trastornos del sueño, cardiovasculares, psiquiátricos, hepáticos u otros trastornos, pueden ser excluyentes; La elegibilidad será determinada de forma individual por el investigador del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comprimido oral que contiene placebo equivalente para administración una vez al día
Experimental: 4 mg ALKS 2680
Droga: ALKS 2680
Tableta oral de ALKS 2680 para administración una vez al día.
Experimental: 6 mg ALKS 2680
Droga: ALKS 2680
Tableta oral de ALKS 2680 para administración una vez al día.
Experimental: 8 mg ALKS 2680
Droga: ALKS 2680
Tableta oral de ALKS 2680 para administración una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la latencia media del sueño (MSL) en la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
Línea de base hasta la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
La escala de somnolencia de Epsworth es una escala de 4 puntos que se utiliza para medir la somnolencia excesiva, desde 0 (nunca se queda dormido) hasta 3 (alta probabilidad de "dormitarse").
Línea de base hasta la semana 6
Tasa de cataplejía semanal media (WCR) derivada de la cataplejía del sujeto
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 5 y 6
Medido en las semanas 5 y 6
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 15 Semanas
Hasta 15 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALKS 2860-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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