En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ALKS 2680 hos patienter med narkolepsi typ 1 (Vibrance-1)
8 juni 2026 uppdaterad av: Alkermes, Inc.
En fas 2-studie, parallellgrupps-, dossökningsstudie med randomiserad dubbelblind behandling och öppna perioder för att utvärdera säkerheten och effekten av ALKS 2680 hos patienter med narkolepsi typ 1
Syftet med denna forskningsstudie är att bedöma säkerheten och effekten av ALKS 2680 jämfört med placebo, inklusive om deltagare som tar ALKS 2680 upplever en större minskning av sömnighet och en minskning av kataplexi ("plötslig förlust av muskelkontroll"), jämfört med deltagarna. tar placebo ensam.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgien, 3570
- Alkermes Investigational Site
-
Bruges, Belgien, 8000
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, Belgien, 5101
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Alkermes Investigational Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Alkermes Investigational Site
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Alkermes Investigational Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- Alkermes Investigator Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Alkermes Investigational Site
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Alkermes Investigator Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- Alkermes Investigator Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
- Alkermes Investigator Site
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
- Alkermes Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28708
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Alkermes Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Alkermes Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Alkermes Investigational Site
-
Milan, Italien, 20127
- Alkermes Investigational Site
-
Verona, Italien, 37134
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Heemstede, Nederländerna, 2103 SW
- Alkermes Investigational Site
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 BV
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28043
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 21
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år
- Har ett BMI ≥18 och ≤35 kg/m2
Uppfyller de diagnostiska kriterierna för narkolepsi typ 1 enligt ICSD-3-TR riktlinjer. Uppfyller dessutom följande kriterier:
- Är HLA-DQB1*06:02-positiv
- Har kvarstående överdriven sömnighet och kataplexi under dagtid
- Är villig och kan avbryta medicinering som ordinerats för behandling av narkolepsisymtom i minst 14 dagar och under studietiden
- Är villig att följa ytterligare protokollkrav
Exklusions kriterier:
- Betydande komorbida medicinska tillstånd, inklusive andra sömn-, kardiovaskulära, psykiatriska, lever- eller andra störningar kan vara uteslutande; behörighet kommer att bestämmas på individuell basis av studiens utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oral tablett innehållande matchande placebo för administrering en gång dagligen
|
|
Experimentell: 4 mg ALKS 2680
|
Oral tablett av ALKS 2680 för administrering en gång dagligen
|
|
Experimentell: 6 mg ALKS 2680
|
Oral tablett av ALKS 2680 för administrering en gång dagligen
|
|
Experimentell: 8 mg ALKS 2680
|
Oral tablett av ALKS 2680 för administrering en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig sömnlatens (MSL) på underhåll av vakenhetstest (MWT) från baslinjen till vecka 6
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Baslinje till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Epsworth Sleepiness Scale är en 4-gradig skala som används för att mäta överdriven sömnighet från 0 (skulle aldrig slumra) till 3 (hög chans att "sömna)
|
Baslinje till vecka 6
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Upp till 15 veckor
|
|
|
Genomsnittlig veckokataplexifrekvens (WCR) härledd av patientens kataplexidagbok
Tidsram: Uppmätt vecka 5 och 6
|
Uppmätt vecka 5 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALKS 2860-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .