Een onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van ALKS 2680 te evalueren bij proefpersonen met narcolepsie type 1 (Vibrance-1)
8 juni 2026 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.
Een fase 2, parallelle groep, dosisbereikonderzoek met gerandomiseerde dubbelblinde behandeling en open-labelperioden om de veiligheid en werkzaamheid van ALKS 2680 te evalueren bij proefpersonen met narcolepsie type 1
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van ALKS 2680 te beoordelen in vergelijking met placebo, inclusief of deelnemers die ALKS 2680 gebruiken een grotere afname van de slaperigheid en een afname van kataplexie ervaren ("plotseling verlies van spiercontrole"), vergeleken met deelnemers. placebo alleen nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Alken, België, 3570
- Alkermes Investigational Site
-
Bruges, België, 8000
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, België, 5101
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Alkermes Investigational Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Alkermes Investigational Site
-
Milan, Italië, 20127
- Alkermes Investigational Site
-
Verona, Italië, 37134
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Heemstede, Nederland, 2103 SW
- Alkermes Investigational Site
-
Zwolle, Nederland, 8025 BV
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28036
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28043
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 128 21
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Alkermes Investigational Site
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Alkermes Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- Alkermes Investigator Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Alkermes Investigational Site
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Alkermes Investigator Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- Alkermes Investigator Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
- Alkermes Investigator Site
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
- Alkermes Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28708
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Alkermes Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Alkermes Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar oud
- Heeft een BMI ≥18 en ≤35 kg/m2
Voldoet aan de diagnostische criteria van Narcolepsie type 1 volgens de ICSD-3-TR-richtlijnen. Voldoet bovendien aan de volgende criteria:
- Is HLA-DQB1*06:02-positief
- Heeft resterende overmatige slaperigheid overdag en kataplexie
- Is bereid en in staat om alle medicijnen die zijn voorgeschreven voor de behandeling van narcolepsiesymptomen te staken gedurende ten minste 14 dagen en gedurende de duur van het onderzoek
- Is bereid zich te houden aan aanvullende protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Significante comorbide medische aandoeningen, waaronder andere slaap-, cardiovasculaire, psychiatrische, lever- of andere stoornissen kunnen uitgesloten zijn; Of u in aanmerking komt, wordt op individuele basis bepaald door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale tablet met bijpassende placebo voor eenmaal daagse toediening
|
|
Experimenteel: 4 mg ALKS 2680
|
Orale tablet ALKS 2680 voor eenmaal daagse toediening
|
|
Experimenteel: 6 mg ALKS 2680
|
Orale tablet ALKS 2680 voor eenmaal daagse toediening
|
|
Experimenteel: 8 mg ALKS 2680
|
Orale tablet ALKS 2680 voor eenmaal daagse toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde slaaplatentie (MSL) op de Maintenance of Wakefulness Test (MWT) vanaf de uitgangswaarde tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Basislijn tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS) vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Epsworth Sleepiness Scale is een 4-puntsschaal die wordt gebruikt om overmatige slaperigheid te meten, van 0 (zou nooit in slaap vallen) tot 3 (grote kans op ‘dommelen’)
|
Basislijn tot week 6
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Tot 15 weken
|
|
|
Gemiddelde wekelijkse kataplexiesnelheid (WCR), zoals afgeleid uit het kataplexiedagboek van het onderwerp
Tijdsspanne: Gemeten in week 5 en 6
|
Gemeten in week 5 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALKS 2860-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .