Solriamfetol을 사용하여 우울증에서 TAAR-1, 도파민 및 노르에피네프린 진행 (PARADIGM)
2025년 12월 30일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
주요 우울 장애가 있는 환자를 대상으로 한 Solriamfetol의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
PARADIGM(Progressing TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Depression in Depression Using Solriamfetol)은 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 솔리암페톨의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험입니다. ) 성인의 경우.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준에 따라 정신병적 특징이 없는 MDD의 일차 진단을 받아야 합니다.
피험자는 6주 동안 솔리암페톨(300mg) 또는 위약을 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
346
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Clinical Research Site
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Clinical Research Site
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Encino, California, 미국, 91316
- Clinical Research Site
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90015
- Clinical Research Site
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Montclair, California, 미국, 91763
- Clinical Research Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Clinical Research Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- Clinical Research Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- Clinical Research Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Clinical Research Site
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Torrance, California, 미국, 90501
- Clinical Research Site
-
Upland, California, 미국, 91786
- Clinical Research Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Clinical Research Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Clinical Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Clinical Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Clinical Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Clinical Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Clinical Research Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Clinical Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Clinical Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Clinical Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, 미국, 10314
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Clinical Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Clinical Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Clinical Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Clinical Research Site
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Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Clinical Research Site
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Clinical Research Site
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 SCID-5-CT를 기반으로 정신병적 특징이 없는 MDD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 현재 주요우울 삽화
- 18세부터 65세까지의 남성 또는 여성
제외 기준:
- 임상 연구 또는 처방을 통해 솔리암페톨/수노시에 대한 사전 노출
- 학습 절차를 준수할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 의학적으로 부적절하다고 판단되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 솔리암페톨 300mg
최대 6주
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Solriamfetol 정제, 하루에 한 번 복용
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위약 비교기: 위약
최대 6주
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위약 정제, 하루에 한 번 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 6주
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6주
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOL-MDD-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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솔리암페톨 300mg에 대한 임상 시험
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Axsome Therapeutics, Inc.완전한
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Charles A. Czeisler, PhD, MDAxsome Therapeutics, Inc.종료됨
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Mirum Pharmaceuticals, Inc.모병만성 D형 간염 감염영국, 스페인, 독일, 오스트리아, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 스웨덴, 체코, 루마니아
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