Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAAR-1:n, dopamiinin ja norepinefriinin eteneminen masennuksessa solriamfetolin avulla (PARADIGM)

tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe solriamfetolista potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

PARADIGM (Progressing TAAR-1, Dopamine and Norepinephrine in Depression Using Solriamfetol) on kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan solriamfetolin turvallisuutta ja tehoa vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa. ) aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava ensisijainen diagnoosi MDD:stä ilman psykoottisia piirteitä DSM-5:n kriteerien perusteella. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko solriamfetolia (300 mg) tai lumelääkettä kuuden viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

346

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Clinical Research Site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Clinical Research Site
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • Clinical Research Site
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Clinical Research Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90501
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää tällä hetkellä DSM-5-kriteerit MDD:lle ilman psykoottisia ominaisuuksia, jotka perustuvat SCID-5-CT:hen
  • Nykyinen vakava masennusjakso
  • Mies tai nainen, 18–65-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistus solriamfetolille/Sunosille joko kliinisen tutkimuksen tai reseptin kautta
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Lääketieteellisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Solriamfetoli 300 mg
Jopa 6 viikkoa
Lääke: Solriamfetoli 300 mg
Solriamfetol-tabletit kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Jopa 6 viikkoa
Lääke: Plasebo
Lumetabletit, otettu kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axsome Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOL-MDD-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Solriamfetoli 300 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa