A TAAR-1, a dopamin és a norepinefrin előrehaladása a depresszióban szolriamfetol alkalmazásával (PARADIGM)
2025. december 30. frissítette: Axsome Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szolriamfetollal súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
A PARADIGM (Progressing TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Depression With Solriamfetol) egy harmadik fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a szolriamfetol biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében. ) felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult alanyoknak pszichotikus jellemzők nélküli MDD elsődleges diagnózissal kell rendelkezniük a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve Fifth Edition (DSM-5) kritériumai alapján.
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy szolriamfetolt (300 mg) vagy placebót kapjanak 6 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
346
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Clinical Research Site
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
- Clinical Research Site
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Clinical Research Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90501
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Clinical Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Clinical Research Site
-
Friendswood, Texas, Egyesült Államok, 77546
- Clinical Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg megfelel a pszichotikus jellemzők nélküli MDD DSM-5 kritériumainak, az SCID-5-CT alapján
- Jelenlegi súlyos depressziós epizód
- Férfi vagy nő, 18 és 65 év közöttiek
Kizárási kritériumok:
- Előzetes szolriamfetol/Sunosi expozíció klinikai vizsgálat vagy recept alapján
- Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló véleménye szerint orvosilag alkalmatlan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Solriamfetol 300 mg
Akár 6 hétig
|
Solriamfetol tabletta, naponta egyszer bevéve
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Akár 6 hétig
|
Placebo tabletta, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála (MADRS)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOL-MDD-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .