Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremskridt TAAR-1, dopamin og noradrenalin i depression ved hjælp af Solriamfetol (PARADIGM)

8. april 2024 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Solriamfetol hos personer med svær depressiv lidelse

PARADIGM (Progressing TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Depression Using Solriamfetol) er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​solriamfetol til behandling af svær depressiv lidelse (MDD). ) hos voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner skal have en primær diagnose af MDD uden psykotiske træk baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) kriterier. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten solriamfetol (300 mg) eller placebo i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder i øjeblikket DSM-5-kriterierne for MDD uden psykotiske træk, baseret på SCID-5-CT
  • Aktuel svær depressiv episode
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for solriamfetol/Sunosi, enten gennem en klinisk undersøgelse eller recept
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Medicinsk upassende til undersøgelsesdeltagelse efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solriamfetol 300 mg
Op til 6 uger
Medicin: Solriamfetol 300 mg
Solriamfetol tabletter, taget én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Op til 6 uger
Medicin: Placebo
Placebotabletter, taget én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOL-MDD-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Solriamfetol 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner