Progreserende TAAR-1, dopamin og noradrenalin i depresjon ved bruk av Solriamfetol (PARADIGM)
30. desember 2025 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Solriamfetol hos personer med alvorlig depressiv lidelse
PARADIGM (Progressing TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Depression Using Solriamfetol) er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av solriamfetol for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD). ) hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner må ha en primærdiagnose av MDD uten psykotiske egenskaper basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) kriterier.
Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten solriamfetol (300 mg) eller placebo i 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
346
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Clinical Research Site
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90015
- Clinical Research Site
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Clinical Research Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90501
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Clinical Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Clinical Research Site
-
Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
- Clinical Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for MDD uten psykotiske egenskaper, basert på SCID-5-CT
- Nåværende alvorlig depressiv episode
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for solriamfetol/Sunosi, enten gjennom en klinisk studie eller resept
- Kan ikke overholde studieprosedyrene
- Medisinsk upassende for studiedeltakelse etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solriamfetol 300 mg
Inntil 6 uker
|
Solriamfetol tabletter, tatt en gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inntil 6 uker
|
Placebotabletter, tatt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOL-MDD-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .