Utveckling av TAAR-1, dopamin och noradrenalin vid depression med hjälp av Solriamfetol (PARADIGM)
30 december 2025 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Solriamfetol hos personer med allvarlig depressiv sjukdom
PARADIGM (Progressing TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Depression Using Solriamfetol) är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av solriamfetol för behandling av egentlig depression (MDD). ) hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade försökspersoner måste ha en primär diagnos av MDD utan psykotiska egenskaper baserad på kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5).
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen solriamfetol (300 mg) eller placebo under 6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
346
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Clinical Research Site
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
- Clinical Research Site
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Clinical Research Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90501
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Clinical Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Clinical Research Site
-
Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
- Clinical Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller för närvarande DSM-5-kriterierna för MDD utan psykotiska egenskaper, baserat på SCID-5-CT
- Aktuell allvarlig depressiv episod
- Man eller kvinna, från 18 till 65 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för solriamfetol/Sunosi, antingen genom en klinisk studie eller recept
- Kan inte följa studieprocedurer
- Medicinskt olämpligt för studiedeltagande enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solriamfetol 300 mg
Upp till 6 veckor
|
Solriamfetol tabletter, tas en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Upp till 6 veckor
|
Placebotabletter, tas en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOL-MDD-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .