Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av TAAR-1, dopamin och noradrenalin vid depression med hjälp av Solriamfetol (PARADIGM)

8 april 2024 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Solriamfetol hos personer med allvarlig depressiv sjukdom

PARADIGM (Progressing TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Depression Using Solriamfetol) är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av solriamfetol för behandling av egentlig depression (MDD). ) hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade försökspersoner måste ha en primär diagnos av MDD utan psykotiska egenskaper baserad på kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5). Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen solriamfetol (300 mg) eller placebo under 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller för närvarande DSM-5-kriterierna för MDD utan psykotiska egenskaper, baserat på SCID-5-CT
  • Aktuell allvarlig depressiv episod
  • Man eller kvinna, från 18 till 65 år

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för solriamfetol/Sunosi, antingen genom en klinisk studie eller recept
  • Kan inte följa studieprocedurer
  • Medicinskt olämpligt för studiedeltagande enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Solriamfetol 300 mg
Upp till 6 veckor
Läkemedel: Solriamfetol 300 mg
Solriamfetol tabletter, tas en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Upp till 6 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter, tas en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOL-MDD-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Solriamfetol 300 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera