Progression du TAAR-1, de la dopamine et de la noradrénaline dans la dépression à l'aide du solriamfétol (PARADIGM)
30 décembre 2025 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le solriamfétol chez des sujets souffrant de trouble dépressif majeur
PARADIGM (Progressing TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Depression Using Solriamfetol) est un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du solriamfetol pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM). ) chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles doivent avoir un diagnostic primaire de TDM sans caractéristiques psychotiques basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).
Les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit du solriamfétol (300 mg) ou un placebo pendant 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
346
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Clinical Research Site
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Clinical Research Site
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Clinical Research Site
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- Clinical Research Site
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Clinical Research Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Clinical Research Site
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Clinical Research Site
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Torrance, California, États-Unis, 90501
- Clinical Research Site
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Clinical Research Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Clinical Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Clinical Research Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Clinical Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Clinical Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Clinical Research Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Clinical Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Clinical Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Clinical Research Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Clinical Research Site
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Clinical Research Site
-
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Clinical Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Clinical Research Site
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Research Site
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Clinical Research Site
-
Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
- Clinical Research Site
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Clinical Research Site
-
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Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Clinical Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répond actuellement aux critères du DSM-5 pour le TDM sans caractéristiques psychotiques, basés sur le SCID-5-CT
- Épisode dépressif majeur actuel
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans inclusivement
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure au solriamfetol/Sunosi, par le biais d'une étude clinique ou d'une prescription
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude
- Médicalement inapproprié pour la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solriamfétol 300 mg
Jusqu'à 6 semaines
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Comprimés de Solriamfetol, pris une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Jusqu'à 6 semaines
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Comprimés placebo, pris une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOL-MDD-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .