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Progresso de TAAR-1, dopamina e norepinefrina na depressão usando Solriamfetol (PARADIGM)

8 de abril de 2024 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de solriamfetol em indivíduos com transtorno depressivo maior

PARADIGM (Progressing TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Depression Using Solriamfetol) é um ensaio multicêntrico de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do solrianfetol para o tratamento de transtorno depressivo maior (TDM). ) em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos elegíveis devem ter um diagnóstico primário de TDM sem características psicóticas com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Quinta Edição (DSM-5). Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber solrianfetol (300 mg) ou placebo por 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente atende aos critérios do DSM-5 para TDM sem características psicóticas, com base no SCID-5-CT
  • Episódio depressivo maior atual
  • Homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos inclusive

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia ao solrianfetol/Sunosi, através de estudo clínico ou prescrição
  • Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Medicamente inapropriado para participação no estudo na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solriamfetol 300 mg
Até 6 semanas
Medicamento: Solriamfetol 300 mg
Comprimidos de solriamfetol, tomados uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Até 6 semanas
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo, tomados uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOL-MDD-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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