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Fortschritt von TAAR-1, Dopamin und Noradrenalin bei Depressionen unter Verwendung von Solriamfetol (PARADIGM)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Solriamfetol bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

PARADIGM (Progressing TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Depression Using Solriamfetol) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Solriamfetol zur Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD). ) bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden müssen eine primäre Diagnose von MDD ohne psychotische Merkmale haben, basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5). Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 6 Wochen lang entweder Solriamfetol (300 mg) oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Clinical Research Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Clinical Research Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Clinical Research Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Clinical Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90501
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für MDD ohne psychotische Merkmale, basierend auf dem SCID-5-CT
  • Aktuelle depressive Episode
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Solriamfetol/Sunosi, entweder durch eine klinische Studie oder durch Verschreibung
  • Studienverfahren können nicht eingehalten werden
  • Nach Ansicht des Prüfarztes medizinisch ungeeignet für eine Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solriamfetol 300 mg
Bis zu 6 Wochen
Arzneimittel: Solriamfetol 300 mg
Solriamfetol-Tabletten, einmal täglich eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Bis zu 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOL-MDD-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Solriamfetol 300 mg

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