Voortgang van TAAR-1, Dopamine en Noradrenaline bij depressie met behulp van Solriamfetol (PARADIGM)
30 december 2025 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met solriamfetol bij proefpersonen met een depressieve stoornis
PARADIGM (Progressing TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Depression Using Solriamfetol) is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid van solriamfetol voor de behandeling van depressieve stoornissen (MDD) te beoordelen. ) bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen moeten een primaire diagnose van MDD zonder psychotische kenmerken hebben, gebaseerd op de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5).
De proefpersonen worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om gedurende 6 weken solriamfetol (300 mg) of placebo te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
346
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Clinical Research Site
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Clinical Research Site
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Clinical Research Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90501
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Clinical Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Clinical Research Site
-
Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
- Clinical Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor MDD zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op de SCID-5-CT
- Huidige depressieve episode
- Man of vrouw, van 18 tot en met 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan solriamfetol/Sunosi, via een klinisch onderzoek of via een recept
- Kan de studieprocedures niet naleven
- Medisch gezien niet geschikt voor deelname aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Solriamfetol 300 mg
Tot 6 weken
|
Solriamfetol-tabletten, eenmaal daags ingenomen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tot 6 weken
|
Placebo-tabletten, eenmaal daags ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOL-MDD-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .