Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępujący TAAR-1, dopamina i norepinefryna w depresji za pomocą Solriamfetolu (PARADIGM)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie solriamfetolu u osób z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi

PARADIGM (Progressing TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Depression Using Solriamfetol) to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności solriamfetolu w leczeniu ciężkich zaburzeń depresyjnych (MDD). ) u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć pierwotną diagnozę MDD bez cech psychotycznych w oparciu o kryteria zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej solriamfetol (300 mg) lub placebo przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla MDD bez cech psychotycznych, w oparciu o SCID-5-CT
  • Obecny epizod dużej depresji
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na solriamfetol/Sunosi na podstawie badania klinicznego lub na podstawie recepty
  • Nie można przestrzegać procedur studiowania
  • W opinii badacza medycznie nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Solriamfetol 300 mg
Do 6 tygodni
Lek: Solriamfetol 300 mg
Tabletki Solriamfetol, przyjmowane raz na dobę
Komparator placebo: Placebo
Do 6 tygodni
Lek: Placebo
Tabletki placebo, przyjmowane raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOL-MDD-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Solriamfetol 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj