Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progressione di TAAR-1, dopamina e norepinefrina nella depressione utilizzando Solriamfetol (PARADIGM)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Solriamfetol in soggetti con disturbo depressivo maggiore

PARADIGM (Progressing TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Depression Using Solriamfetol) è uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di solriamfetol nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD). ) negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei devono avere una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali della quinta edizione (DSM-5). I soggetti verranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere solriamfetol (300 mg) o placebo per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Clinical Research Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Clinical Research Site
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Clinical Research Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Clinical Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90501
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche, sulla base dello SCID-5-CT
  • Attuale episodio depressivo maggiore
  • Uomini o donne, dai 18 ai 65 anni compresi

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a solriamfetol/Sunosi, tramite uno studio clinico o una prescrizione
  • Impossibile rispettare le procedure dello studio
  • Dal punto di vista medico inappropriato per la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solriamfetolo 300 mg
Fino a 6 settimane
Droga: Solriamfetolo 300 mg
Compresse di Solriamfetol, assunte una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Fino a 6 settimane
Droga: Placebo
Compresse di placebo, assunte una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOL-MDD-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Solriamfetolo 300 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi