Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese TAAR-1, dopaminu a noradrenalinu při depresi pomocí solriamfetolu (PARADIGM)

30. prosince 2025 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie solriamfetolu u subjektů s těžkou depresivní poruchou

PARADIGM (Progressing TAAR-1, Dopamin, and Norepinephrine in Depression Using Solriamfetol) je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti solriamfetolu při léčbě velké depresivní poruchy (MDD ) u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé subjekty musí mít primární diagnózu MDD bez psychotických rysů na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5). Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď solriamfetol (300 mg) nebo placebo po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

346

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Clinical Research Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Clinical Research Site
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Clinical Research Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Clinical Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90501
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro MDD bez psychotických rysů na základě SCID-5-CT
  • Současná velká depresivní epizoda
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice solriamfetolu/Sunosi buď prostřednictvím klinické studie, nebo na předpis
  • Nelze dodržet studijní postupy
  • Z lékařského hlediska nevhodné pro účast ve studii podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Solriamfetol 300 mg
Až 6 týdnů
Lék: Solriamfetol 300 mg
Tablety Solriamfetolu, užívané jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Až 6 týdnů
Lék: Placebo
Placebo tablety užívané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOL-MDD-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Solriamfetol 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit