ソルリアムフェトールを使用したうつ病におけるTAAR-1、ドーパミン、ノルエピネフリンの改善 (PARADIGM)
2025年12月30日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
大うつ病性障害患者におけるソルリアムフェトールの無作為二重盲検プラセボ対照試験
PARADIGM（ソルリアムフェトールを使用したうつ病におけるTAAR-1、ドーパミン、およびノルエピネフリンの進行）は、大うつ病性障害（MDD）の治療におけるソルリアムフェトールの安全性と有効性を評価するための第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験です。 ）成人では。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の基準に基づいて、精神病的特徴のない MDD の一次診断を受けていなければなりません。
被験者は1:1の比率で無作為に割り付けられ、ソルリアムフェトール（300mg）またはプラセボのいずれかを6週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
346
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Clinical Research Site
-
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Clinical Research Site
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Encino、California、アメリカ、91316
- Clinical Research Site
-
Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Clinical Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90015
- Clinical Research Site
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- Clinical Research Site
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Clinical Research Site
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Clinical Research Site
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Clinical Research Site
-
Torrance、California、アメリカ、90501
- Clinical Research Site
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Clinical Research Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Clinical Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Clinical Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Clinical Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Clinical Research Site
-
Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Clinical Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78737
- Clinical Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Clinical Research Site
-
Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Clinical Research Site
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在、SCID-5-CT に基づいて、精神病的特徴のない MDD の DSM-5 基準を満たしています。
- 現在の大うつ病エピソード
- 18歳以上65歳以下の男性または女性
除外基準:
- 臨床研究または処方箋による、ソルリアムフェトール/スノシへの以前の曝露
- 研究手順を遵守できない
- 研究者の意見では、研究参加には医学的に不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ソルリアムフェトール 300mg
最大6週間
|
ソルリアムフェトール錠、1日1回服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
最大6週間
|
プラセボ錠剤、1日1回服用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：6週間
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月26日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOL-MDD-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ソルリアムフェトール 300mgの臨床試験
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