Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Progreso de TAAR-1, dopamina y norepinefrina en la depresión con solriamfetol (PARADIGM)

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de solriamfetol en sujetos con trastorno depresivo mayor

PARADIGM (Progressing TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Depression Usando Solriamfetol) es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia del solriamfetol para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM). ) en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles deben tener un diagnóstico primario de TDM sin características psicóticas según los criterios de la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5). Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir solriamfetol (300 mg) o placebo durante 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

346

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Clinical Research Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Clinical Research Site
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Clinical Research Site
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Clinical Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90501
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para TDM sin características psicóticas, según el SCID-5-CT
  • Episodio depresivo mayor actual
  • Hombre o mujer, de 18 a 65 años inclusive

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a solriamfetol/Sunosi, ya sea mediante un estudio clínico o prescripción médica
  • No se puede cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Médicamente inapropiado para participar en el estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solriamfetol 300 mg
Hasta 6 semanas
Droga: Solriamfetol 300 mg
Tabletas de solriamfetol, una vez al día
Comparador de placebos: Placebo
Hasta 6 semanas
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo, tomados una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOL-MDD-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor

Ensayos clínicos sobre Solriamfetol 300 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir