使用 Solriamfetol 改善 TAAR-1、多巴胺和去甲肾上腺素治疗抑郁症的效果 (PARADIGM)
2025年12月30日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
Solriamfetol 在重度抑郁症受试者中的随机、双盲、安慰剂对照试验
PARADIGM（使用 Solriamfetol 进行 TAAR-1、多巴胺和去甲肾上腺素治疗抑郁症）是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估 solriamfetol 治疗重度抑郁症 (MDD) 的安全性和有效性）在成人中。
研究概览
详细说明
符合资格的受试者必须根据《精神障碍诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 标准初步诊断为 MDD，且无精神病特征。
受试者将以 1:1 的比例随机接受 solriamfetol (300 mg) 或安慰剂，为期 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
346
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Clinical Research Site
-
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California
-
Bellflower、California、美国、90706
- Clinical Research Site
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Encino、California、美国、91316
- Clinical Research Site
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Lemon Grove、California、美国、91945
- Clinical Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90015
- Clinical Research Site
-
Montclair、California、美国、91763
- Clinical Research Site
-
Oceanside、California、美国、92056
- Clinical Research Site
-
Redlands、California、美国、92374
- Clinical Research Site
-
Riverside、California、美国、92506
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- Clinical Research Site
-
Torrance、California、美国、90501
- Clinical Research Site
-
Upland、California、美国、91786
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek、California、美国、94596
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell、Connecticut、美国、06416
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Clinical Research Site
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Clinical Research Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Research Site
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Research Site
-
Orlando、Florida、美国、32807
- Clinical Research Site
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60634
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、美国、63304
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- Clinical Research Site
-
Rochester、New York、美国、14609
- Clinical Research Site
-
Staten Island、New York、美国、10314
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、美国、28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
- Clinical Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78737
- Clinical Research Site
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Clinical Research Site
-
Friendswood、Texas、美国、77546
- Clinical Research Site
-
Wichita Falls、Texas、美国、76309
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett、Washington、美国、98201
- Clinical Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前符合基于 SCID-5-CT 的 DSM-5 无精神病特征 MDD 标准
- 目前重度抑郁发作
- 男性或女性，年龄18至65岁（含）
排除标准：
- 通过临床研究或处方事先接触过 solriamfetol/Sunosi
- 无法遵守学习程序
- 研究者认为在医学上不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索利安非托 300 毫克
长达 6 周
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Solriamfetol 片剂，每日一次
|
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安慰剂比较：安慰剂
长达 6 周
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安慰剂片剂，每天服用一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：6周
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6周
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|
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：6周
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月18日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年3月26日
研究注册日期
首次提交
2024年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SOL-MDD-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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