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Ipilimumab과 병용한 경구용 7HP349(Alintegimod)에 이어 Nivolumab 단독요법에 대한 연구

2026년 4월 7일 업데이트: 7 Hills Pharma, LLC

항PD-1 환자를 대상으로 이필리무맙과 후속 니볼루맙 단독요법을 병용한 경구용 7HP349(알린테기모드)의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 제1b/2a상 다기관, 용량 증량 및 참조 요법 제어, 다코호트 연구 내성 국소 진행성 또는 전이성 암

이 연구는 공개 라벨 제1b상(파트 A) 용량 증량에 이은 맹검, 무작위, 다중 코호트 제2a상(파트 B)의 병용 요법과 참고 요법 비교입니다.

현재 연구는 1b상에만 등록할 예정이며 2a상 프로토콜 요구 사항은 1b상이 완료될 무렵 연구에 추가될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단계 연구는 경구용 Alintegimod(Alintegimod) 단독 요법, 이후 ipilimumab과의 병용 요법, 이어서 nivolumab 단독 요법 주기의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 모든 환자는 알린테기모드와 이필리무맙 병용요법 치료가 완료된 후 니볼루맙을 투여받아 진행이나 독성으로 인해 조기 종료되지 않는 한 연구 종료(12개월)까지 니볼루맙 치료를 계속하게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 84005
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • 완전한
        • Florida Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock
        • 수석 연구원:
          • Konstantin H Dragnev, MD
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 603.650.6345
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • 모병
        • Brown University Health Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Apostolia-Maria Tsimberidou, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 713.792.4259

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

1b상에 대한 포함 및 제외 기준

포함 기준

  1. 성인 환자(18세 이상)
  2. 환자는 흑색종, 흉막 중피종, 신장 세포 암종, MSI 수준이 높거나 불일치 복구가 부족한 대장암, 간세포 암종, EGFR이나 역형성이 없는 비소세포 폐암 등 진행성 고형 종양 중 하나에 대해 조직학적으로 확인된 진단을 받았습니다. 림프종 키나제(ALK) 게놈 종양 이상 또는 이필리무맙과 니볼루맙의 병용 요법이 승인된 종양 유형. 환자는 등록 전에 최소한 한 가지 항 PD-1/항 PD-L1 치료를 받고 진행되어야 합니다.
  3. G-CSF를 사용하지 않은 ANC > 1000/μL, 전처리 기준 전 최소 5일 동안 필수 수혈 없이 Hgb > 9 g/dL, 전처리 기준 전 최소 5일 동안 수혈 없이 혈소판 수치 > 75,000/μL .
  4. ECOG 활동 상태는 0 또는 1입니다.
  5. 기대 수명이 12주 이상입니다.

  6. 신장 및 간 기능 요구 사항:

    • ㅏ. eCrCL > 60 mL/min(수정된 Cockcroft-Gault) 또는 eGFR > 60 mL/min/1.73인 신장 기능 m2(MDRD, CKD-EPI 또는 유사한 방정식 사용)
    • 비. ALT/AST가 3 x ULN 이하인 간 기능, 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(길버트 증후군 환자 제외). 환자에게 간 전이가 있는 경우 AST/ALT < 5 x ULN이 허용됩니다.
  7. 시험약을 투여받고 가임여성(WCBP)과 성적으로 활동하는 남성은 치료 중 및 시험약 마지막 투여 후 5 반감기 동안 피임을 사용해야 합니다. 또는 달리 다른 제외 기준을 충족하지 않는 여성은 다음과 같습니다. WCBP는 치료 전 최소 3개월 동안 피임을 해야 하며, 치료 기간 동안과 시험약의 마지막 투여 후 5반감기 동안 피임을 계속해야 합니다.
  8. 이전 치료법과 관련된 모든 3등급 AE는 1등급으로 돌아가거나 기준선으로 해결되었습니다(갑상선 기능 장애의 경우 적절한 치료법 포함).
  9. 모든 환자는 적용 가능한 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  10. 혈액 샘플을 연구에 사용하는 것을 기꺼이 허용합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 3주 이내에 이전에 항암 치료나 방사선 치료를 받은 적이 없어야 하며, 프로토콜에 따른 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 받은 적이 없어야 합니다. 완화 방사선 요법이 허용됩니다. 소분자(MW < 0.9 kDA)의 경우 세척 기간은 3주 또는 5회 반감기 중 먼저 발생합니다.
  2. 활성 뇌 전이 또는 연수막 질환. 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 최소 4주 동안 MRI 뇌 영상으로 입증된 안정적인 질병을 가지고 있어야 하며, 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 스테로이드를 중단해야 합니다.
  3. G3 대장염, G3 폐렴, G3 피부 발진, G3 간 효소 증가를 포함하는 ≥ 3등급(G3) 면역 관련 독성의 이전 에피소드(시험자의 의견으로 환자의 안전을 저해하지 않을 것으로 판단되는 증상은 제외) 재판에. 안정적인 내분비학적 AE(예: 갑상선 기능 저하증, 부신 기능 부전, 뇌하수체 기능 저하증 또는 당뇨병)가 있는 환자는 허용됩니다.

  4. 이전 치료와 관련된 NCI CTCAE 버전 5 등급 > 1 심각도의 지속적인 독성.

    참고: 감각 신경병증, 갑상선 기능 저하증 또는 2등급 이하의 탈모증은 허용됩니다. 약물로 조절되는 이전 치료의 기타 2등급 독성(예: 당뇨병 또는 고혈압)은 허용됩니다.

  5. 연구 개입 전 2주 이내에 시토크롬 p450 3A(CYP3A)의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 식품을 동시에 투여합니다. 알린테지모드는 CYP3A4 기질에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다. 그러한 기질의 용량 감소를 고려하고 함께 투여된 민감한 CYP3A 기질의 독성 징후를 모니터링하십시오(FDA 표의 강력한 억제제 및 유도제 목록 참조). 대안은 가능하다면 그러한 약물을 CYP3A4가 대사되지 않는 약물로 대체하는 것입니다.

  6. 환자는 다음과 같은 심장 질환을 앓고 있습니다.

    • a) 심근염;
    • b) 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 160/100);
    • c) 조절되지 않는 협심증; 심실 부정맥; 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 II 이상);
    • d) 이전 또는 현재 심근병증;
    • e) 심박수가 분당 100회(bpm)를 초과하는 조절되지 않는 심방세동; 불안정한 허혈성 심장 질환(치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색 또는 주 1회 이상 질산염 사용이 필요한 협심증);
    • f) Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 약물과의 병용 약물;87
    • g) 스크리닝 시 Fridericia 공식(QTcF) ≥ 470ms(3중 12리드 심전도[ECG]에서 3 QTcF 값의 평균)를 사용하여 심박수에 대한 QT 간격 보정.
  7. HIV 양성 검사 또는 B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염(HCV RNA) 양성 검사의 알려진 병력.
  8. 동시 악성종양은 이전에 치료를 받았고 해당 악성종양의 모든 치료가 등록 전 최소 2년 전에 완료되었으며 질병의 증거가 존재하지 않는 경우 또는 수석 조사자(PI)의 동의가 있는 경우 다음과 같은 동시 악성종양이 있는 환자인 경우 허용됩니다. 임상적으로 안정적이고 종양 지향적 치료가 필요하지 않은 경우, 안전성이나 유효성 평가변수를 방해하는 이전 악성 종양의 위험이 매우 낮은 경우 참여할 자격이 있거나 PI의 동의를 받아 이전 위험이 있는 경우 다른 악성 종양이 허용될 수 있습니다. 안전성이나 효능 종점을 방해하는 악성 종양의 발생률은 매우 낮습니다. 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종은 허용됩니다.
  9. 임상시험용 약물을 투여받고 가임 여성(WOCBP)과 성적으로 활동하는 남성은 치료 중 및 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 5 반감기 동안 피임을 사용해야 합니다. 또는 달리 다른 제외 기준을 충족하지 않는 여성은 다음과 같습니다. WOCBP는 치료 전 최소 3개월 동안 피임해야 하며, 치료 기간 동안과 시험약의 마지막 투여 후 5반감기 동안 피임을 계속해야 합니다.
  10. 환자는 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병을 동시에 앓고 있습니다(예: 조절되지 않는 당뇨병, 적극적인 치료가 필요한 중증 감염, 중증 영양실조, 만성 중증 간 또는 신장 질환).

  11. 다음을 제외하고 현재 또는 알린테기모드 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용하는 경우:

    • a) 국소, 비강내, 흡입, 안구, 관절내 코르티코스테로이드;
    • b) 대체 코르티코스테로이드(예: 부신 부전의 경우)의 생리학적 용량은 프레드니손 또는 이와 동등한 용량으로 1일 10mg을 초과해서는 안 됩니다.
  12. 주입 및/또는 과민반응에 대한 코르티코스테로이드 전처리.
  13. 알린테기모드의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 약독화 생백신을 접종합니다.
  14. 치료하는 연구자의 재량에 따른 중대한 자가면역 질환: 활동성 중증 염증성 장질환(크론병 및 궤양성 대장염 포함) 및 류마티스 관절염, 전신 진행성 경화증(피부경화증), 전신 홍반성 루푸스 또는 자가면역 혈관염과 같은 자가면역 질환의 병력이 있는 환자 (예: 베게너 육아종증)은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
  15. 폐렴(약물 유발), 특발성 폐섬유증, 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 평가를 방해할 수 있는 폐질환의 활성 또는 병력. 이전 방사선 분야에서 방사선 폐렴의 병력은 허용됩니다.
  16. 등록 후 21일 이내 또는 연구 치료 반감기 5일 이내(둘 중 가장 짧은 기간)에 이전에 임상 시험 물질에 대한 연구에 참여한 경우.
  17. 기계적 환기를 사용하거나 맥박산소측정법에 의한 안정시 O2 포화도가 90% 미만(실내 공기 기준)인 경우, 신장 투석이 필요하고, 혈관수축제가 필요하며/또는 심각한 간 정현파 폐쇄 증후군이 필요합니다.
  18. IV 항생제가 필요한 지속적인 전신 감염이 입증되었거나 의심됩니다.

  19. 임신 또는 수유중인 여성.

    참고: 가임 여성(WOCBP)은 치료 전 1주 이내에 혈청 임신 테스트에서 "음성"을 받아야 합니다. 비임신 가능성은 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 나. 마지막 월경 후 1년 이상 경과한 폐경기 및:
    • 1. 65세 미만인 경우, 난포 자극 호르몬(FSH) > 40mIU/mL.
    • 2. 65세 이상이고 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있지 않은 경우, FSH > 30mIU/mL.
    • 3. 65세 이상이고 HRT를 받고 있는 경우 FSH 요건이 적용되지 않습니다. HRT를 받는 폐경 후 여성의 경우 HRT가 연구 약물 투여 전 6개월 이상 안정적이었다면 허용됩니다.
    • ii. 연구 약물을 투여하기 6개월 이상 전에 수행된 절차로 불임 수술(예: 자궁 적출술, 이중 난소 절제술, 양측 난관 절제술)을 받았다는 서면 의료 기록.

    참고: 난관 결찰은 영구 불임의 한 형태로 간주되지 않습니다.

  20. 연구 요건 준수를 제한하고 부작용 위험을 실질적으로 증가시키거나 서면 동의서를 제공하는 능력이 저하되는 정신 질환/사회적 상황.
  21. 동종조직 또는 고형장기이식을 받은 환자. 이전 T 세포 치료는 허용됩니다.
  22. 비오틴(예: 비타민 B7) 또는 일일 적정 섭취량인 30μg(NIH-ODS 2022, 섹션 5.9.2.1)보다 높은 비오틴을 함유한 보충제를 사용합니다.88 참고: 고용량에서 30μg 이하의 용량으로 전환하는 환자 µg/day는 연구 참여에 적합합니다.
  23. 연구자의 의견으로 환자의 임상시험 참여를 저해할 수 있는 모든 상태.
  24. 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 게실염, 치료 시작 전 지난 2년 이내에 설사와 관련된 기타 심각한 위장관 질환 또는 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환.
  25. 콩 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 에스컬레이션 - 열린 라벨 단계 1B
Alintegimod 용량 에스컬레이션, 4 코호트 Alintegimod 단일 요법 1 사이클 Alintegimod + Ipilimumab -4 사이클 Nivolumab -11 사이클
의약품: 알린테기모드
Alintegimod는 경구 투여용 소프트젤 캡슐 30개들이 병으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 7HP349
의약품: 이필리무맙
Ipilimumab(Yervoy)은 IV를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 여보이
의약품: 니볼루맙
Nivolumab(Opdivo)은 IV를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAEv5.0에 의해 평가된 바와 같이 치료 관련 부작용이 있는 알린테지모드 단독요법으로 치료받은 참가자 수
기간: 일년
CTCAE v5.0에 의해 평가되고 MedDRA 코딩 사전을 사용하여 시스템 장기 분류(SOC)에 의해 코딩된 부작용이 있는 환자에서 단독 요법으로 투여된 알린테지모드의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
일년
CTCAEv5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용과 함께 알린테지모드로 치료받은 참가자 수
기간: 일년
CTCAE v5.0에 의해 평가되고 MedDRA 코딩 사전을 사용하여 기관계 분류(SOC)에 의해 코딩된 이상반응이 발생한 환자 수에서 이필리무맙과 병용 투여된 알린테지모드의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
일년
Alintegimod에 대한 RPTD 정의
기간: 18개월
제2a상(파트 B) 연구에 사용될 알린테기모드 + 이필리무맙의 두 가지 용량과 그에 따른 니볼루맙 코호트를 정의합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax)를 측정하여 Alintegimod 단독요법의 약동학 특성화
기간: 일년
Alintegimod 단독요법의 Cmax의 약동학을 특성화합니다.
일년
AUC(곡선 아래 면적)를 측정하여 Alintegimod 단독요법의 약동학을 특성화합니다.
기간: 일년
Alintegimod 단독요법의 AUC의 약동학을 특성화합니다.
일년
최대 혈장 농도(Cmax)를 측정하여 Alintegimod와 ipilimumab의 약동학을 특성화합니다.
기간: 일년
이필리무맙과 병용한 알린테기모드의 Cmax의 약동학을 특성화합니다.
일년
곡선 아래 면적(AUC)을 측정하여 알린테기모드와 이필리무맙의 약동학 특성을 분석합니다.
기간: 일년
이필리무맙과 병용한 알린테기모드의 AUC의 약동학을 특성화합니다.
일년
RECIST v1.1 종양 평가 기준을 사용하여 알린테기모드와 이필리무맙을 병용한 후 니볼루맙으로 치료한 환자의 무진행 생존(PFS) 반응을 결정합니다.
기간: 18개월
진행에 대한 RECIST v1.1 평가를 사용하여 이필리무맙과 니볼루맙 단독요법을 병용하여 알린테기모드로 치료받은 환자의 무진행 생존율을 평가합니다.
18개월
RECIST v1.1 반응 평가 기준을 사용하여 알린테기모드와 이필리무맙을 병용한 후 니볼루맙으로 치료받은 환자의 전체 반응률(ORR)을 결정합니다.
기간: 18개월
진행에 대한 RECIST v1.1 평가를 사용하여 알린테지모드와 이필리무맙을 병용한 후 니볼루맙 단독요법으로 치료한 환자의 전체 반응률을 평가합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

7 Hills Pharma, LLC

수사관

  • 연구 의자: Lionel Lewis, MA, MB.Bch, MD, 7 Hills Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7HP-111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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