- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06365983
결합조직에 대한 유리치은이식술과 선형절개술의 비교
다발성 치은 퇴축의 치료에서 결합 조직 이식을 얻기 위한 유리 치은 이식과 선형 절개 기법의 비교: 12개월 비열등성 무작위 시험
무작위 대조 비열등성 시험은 치주가 건강하고 입 양쪽에 최소 2개의 치아가 포함된 양측 다중 RT1 유형 후퇴의 치근 피복이 필요한 18세 이상 24명의 개인을 대상으로 수행됩니다. 환자 중심 비교에서 불균형을 피하기 위해 덮을 치아 수는 양쪽에서 동일해야 합니다.
연구에 포함된 환자들은 두 그룹 모두에서 관상측으로 재배치된 피판(Zucchelli 및 De Sanctis)을 사용하여 양측 다근 덮기 기술을 받게 됩니다. 결합 조직의 기증 부위는 경구개 부위가 되며 한쪽에는 선형 기술을 사용하여 이식편을 채취하고 다른 한쪽에는 자유 탈상피 치은 이식 기술을 사용하여 수확합니다.
각 환자는 연구를 포함하기 최소 3주 전에 치은연상 스케일링, 연마 및 구강 위생 지침으로 구성된 연구 포함 준비 단계를 거치게 됩니다. 환자는 칫솔, 치실 및/또는 치간 칫솔의 개인별 적절한 사용에 대해 교육을 받습니다.
두 그룹의 모든 수술은 동일한 시술자(CCO)에 의해 수행됩니다. 무작위 배정에 따라 먼저 수술할 쪽이 결정됩니다. 반대편 수술은 통증과 기술 만족도에 관한 환자 중심 결과의 혼란을 피하기 위해 30일 후 또는 환자가 첫 번째 수술 부위에 증상이 완전히 없다고 보고할 때까지 수술됩니다.
3, 6, 9, 12개월에 평가된 결과에는 치은 퇴축 깊이, 프로빙 깊이, 눈에 보이는 플라크, 프로빙 시 출혈, 각질화된 조직의 폭, 구강 내 스캐닝을 통한 3차원 조직 평가 및 관련된 삶의 질이 포함됩니다. 데이터 분석에는 연구의 종단적 특성을 고려한 선형 및 로지스틱 일반화 추정 방정식 모델이 사용됩니다.
포함 기준 입 양쪽에 최소 2개의 치아가 포함된 양측 다발성 퇴축에 치근 덮임이 필요한 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 환자 중심 비교에서 불균형을 피하기 위해 덮을 치아 수는 양쪽에서 동일해야 합니다. 함몰은 2017년 치주 질환 및 질병 분류 워크숍(Jepsen et al. 2018)에 따라 RT1 유형이어야 하며 비우식성 경추 병변이 없어야 합니다.
제외 기준
다음과 같은 개인은 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 모든 형태의 면역학적 손상을 나타냅니다.
- 당뇨병, 자가면역질환 등 수술적 치료가 금기이거나 치주 치유 패턴에 영향을 미치는 질병 또는 전신 상태가 있는 경우
- >=10% 치은연하 출혈 존재, 탐침 깊이 및 근위부 임상적 부착 손실 >4mm로 정의되는 활성 치주염 존재(Tonetti et al. 2018);
- 현재 또는 과거 흡연자입니까?
- 이부프로펜과 클로르헥시딘 디글루코네이트에 알레르기가 있습니다.
연구 목적:
주요 목적 이 연구의 전반적인 목적은 다중 퇴축 적용 범위와 관련된 결과에서 유리 치은 이식편과 상피하 결합 조직 이식편을 비교하는 것입니다.
2차 목적
뿌리 덮임의 임상 결과 측면에서 두 이식편을 비교하십시오. 스캐닝 및 단층 촬영에서 얻은 치근 범위의 디지털 결과 측면에서 두 이식편을 비교하십시오. 환자 중심 결과 측면에서 두 이식편을 비교하십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cássio Cardona Orth, Msc
- 전화번호: 11999791876
- 이메일: cassio.orth@gmail.com
연구 장소
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 95780000
- 모병
- Alex Nogueira Haas
-
연락하다:
- Cássio Cardona Orth
- 전화번호: 11999791876
- 이메일: cassio.orth@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
입 양쪽에 최소 2개의 치아가 포함된 양측 다발성 후퇴에서 치근 덮임이 필요한 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 환자 중심 비교에서 불균형을 피하기 위해 덮을 치아 수는 양쪽에서 동일해야 합니다. 함몰은 2017년 치주 질환 및 질병 분류 워크숍(Jepsen et al. 2018)에 따라 RT1 유형이어야 하며 비우식성 경추 병변이 없어야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 개인은 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 모든 형태의 면역학적 손상을 나타냅니다.
- 당뇨병, 자가면역질환 등 수술적 치료가 금기이거나 치주 치유 패턴에 영향을 미치는 질병 또는 전신 상태가 있는 경우
- >=10% 치은연하 출혈 존재, 탐침 깊이 및 근위부 임상적 부착 손실 >4mm로 정의되는 활성 치주염 존재(Tonetti et al. 2018);
- 현재 또는 과거 흡연자입니까?
- 이부프로펜과 클로르헥시딘 디글루코네이트에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 무료 잇몸 이식
|
탈상피화된 유리 치은 이식은 인접한 치아의 연조직 가장자리에서 정점까지 1.0~1.5mm의 2개의 수평 절개와 이식할 영역을 제한하기 위한 2개의 수직 절개로 시작됩니다.
관상 수평 절개를 따라 칼날은 뼈 표면에 거의 수직으로 향하게 되며 적절한 연조직 두께가 확보되면 회전하여 입천장 외부 표면과 거의 평행하게 됩니다.
이식편 두께는 균일하게 유지되며, 돼지에서 추출한 흡수성 콜라겐 스폰지(Spongostan; Ethicon, Somerville, USA)로 상처를 보호하고 비흡수성 5-0 모노필라멘트 실(Microsuture, São Paulo)을 사용한 압축 봉합사로 유지합니다. 구개 상처 부위의 정점 연조직에 고정되어 있습니다.
봉합 완료 직후, 고점도 시아노아크릴레이트 접착제(PeriAcryl 90 HV, Glustitch, Delta, Canada) 한 방울을 도포합니다.
|
|
실험적: 선형 절개
|
선형 기법(Lorenzana ER, Allen EP 2000)은 구개에 수직이고 뼈 능선까지 깊어지는 치은 마진의 정점에 2mm 수평 절개로 시작됩니다.
다음으로 두 번째 절개를 하여 플랩을 나누고 결합 조직층을 노출시킵니다.
피판 외부 부분의 두께는 상피 조직 괴사의 위험을 줄이기 위해 연장 전체에 걸쳐 균일해야 하며 최소 1mm여야 합니다.
그 후, 내부 측면 절개(근심 및 원위)와 기저 절개를 하여 수직 절개를 연결하여 수평 및 수직 경계를 지정합니다.
이식편 제거 후 즉시 돼지 유래 흡수성 지혈 콜라겐 스폰지(Spongostan; Ethicon, Somerville, USA)를 배치하고 비흡수성 5-0 모노필라멘트사(Microsuture, São Paulo)를 사용하여 봉합합니다. 봉합이 완료된 후 즉시 떨어뜨립니다. 고점도 시아노아크릴레이트 접착제(PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada)가 적용될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
루트 적용 비율
기간: 12 개월
|
최종 마이너스 기준선 후퇴 깊이를 기준치로 나눈 값
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후퇴 깊이
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
|
백악질 법랑질 접합부부터 치은 마진의 가장 근단 확장부까지 측정
|
기준선, 3, 6, 9 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .