- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06365983
Comparação de enxerto gengival livre e incisão linear para tecido conjuntivo
Comparação de técnicas de enxerto gengival livre e incisão linear para obtenção de enxerto de tecido conjuntivo no tratamento de múltiplas recessões gengivais: um ensaio randomizado de não inferioridade de 12 meses
Um ensaio randomizado controlado de não inferioridade será conduzido com 24 indivíduos com 18 anos ou mais, que são periodontalmente saudáveis e necessitam de cobertura radicular em múltiplas recessões bilaterais do tipo RT1 envolvendo pelo menos dois dentes em cada lado da boca. O número de dentes a serem cobertos deve ser igual em ambos os lados para evitar desequilíbrio nas comparações centradas no paciente.
Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos à técnica de recobrimento radicular múltiplo bilateral com retalho reposicionado coronalmente (Zucchelli e De Sanctis) em ambos os grupos. As áreas doadoras de tecido conjuntivo serão a região do palato duro, com enxertos colhidos pela técnica linear de um lado e pela técnica de enxerto gengival livre desepitelizado do outro lado.
Cada paciente passará por uma fase preparatória para inclusão no estudo, que consiste em raspagem supragengival, polimento e instruções de higiene oral pelo menos 3 semanas antes da inclusão no estudo. Os pacientes serão instruídos sobre o uso personalizado e adequado de escova de dente, fio dental e/ou escova interdental.
Todos os procedimentos cirúrgicos em ambos os grupos serão realizados pelo mesmo operador (CCO). A randomização determinará o lado a ser operado primeiro. O outro lado será operado após 30 dias ou até que o paciente relate ausência completa de sintomas na área da primeira cirurgia para evitar confusão nos resultados centrados no paciente em relação à dor e satisfação com as técnicas.
Os resultados avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses incluem: profundidade da recessão gengival, profundidade de sondagem, placa visível, sangramento à sondagem, largura do tecido queratinizado, avaliação tridimensional do tecido por varredura intraoral e qualidade de vida relacionada. Modelos de equações de estimativas generalizadas lineares e logísticas, considerando a natureza longitudinal do estudo, serão utilizados para análise dos dados.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO Pacientes com 18 anos ou mais que necessitam de cobertura radicular em múltiplas recessões bilaterais envolvendo pelo menos dois dentes em cada lado da boca serão incluídos. O número de dentes a serem cobertos deve ser igual em ambos os lados para evitar desequilíbrio nas comparações centradas no paciente. As recessões devem ser do tipo RT1 de acordo com o Workshop de Classificação de Condições e Doenças Periodontais de 2017 (Jepsen et al. 2018) e sem lesões cervicais não cariosas.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Não serão considerados elegíveis os indivíduos que:
- Apresentar qualquer forma de comprometimento imunológico;
- Possuir doenças ou condições sistêmicas que contraindiquem procedimentos cirúrgicos ou afetem o padrão de cicatrização periodontal, como diabetes e doenças autoimunes;
- Apresentar periodontite ativa, definida pela presença de >=10% de sangramento subgengival e profundidade de sondagem e perda clínica de inserção proximal >4mm (Tonetti et al. 2018);
- São fumantes ou ex-fumantes;
- Tem alergia ao ibuprofeno e ao digluconato de clorexidina.
Objetivo da pesquisa:
OBJETIVO PRIMÁRIO O objetivo geral deste estudo é comparar enxerto gengival livre e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial em resultados relacionados à cobertura de recessão múltipla.
OBJETIVO SECUNDÁRIO
Compare os dois enxertos em termos de resultados clínicos de cobertura radicular; Compare os dois enxertos em termos de resultados digitais de cobertura radicular obtidos em digitalização e tomografia; Compare os dois enxertos em termos de resultados centrados no paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cássio Cardona Orth, Msc
- Número de telefone: 11999791876
- E-mail: cassio.orth@gmail.com
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 95780000
- Recrutamento
- Alex Nogueira Haas
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Contato:
- Cássio Cardona Orth
- Número de telefone: 11999791876
- E-mail: cassio.orth@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos pacientes com 18 anos ou mais que necessitem de cobertura radicular em múltiplas recessões bilaterais envolvendo pelo menos dois dentes de cada lado da boca. O número de dentes a serem cobertos deve ser igual em ambos os lados para evitar desequilíbrio nas comparações centradas no paciente. As recessões devem ser do tipo RT1 de acordo com o Workshop de Classificação de Condições e Doenças Periodontais de 2017 (Jepsen et al. 2018) e sem lesões cervicais não cariosas.
Critério de exclusão:
Não serão considerados elegíveis os indivíduos que:
- Apresentar qualquer forma de comprometimento imunológico;
- Possuir doenças ou condições sistêmicas que contraindiquem procedimentos cirúrgicos ou afetem o padrão de cicatrização periodontal, como diabetes e doenças autoimunes;
- Apresentar periodontite ativa, definida pela presença de >=10% de sangramento subgengival e profundidade de sondagem e perda clínica de inserção proximal >4mm (Tonetti et al. 2018);
- São fumantes ou ex-fumantes;
- Tem alergia ao ibuprofeno e ao digluconato de clorexidina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enxerto Gengival Gratuito
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A enxertia gengival livre desepitelizada iniciar-se-á com duas incisões horizontais, 1,0 a 1,5 mm apicais à margem dos tecidos moles dos dentes adjacentes e duas incisões verticais para delimitar a área a ser enxertada.
Ao longo da incisão coronal horizontal, a lâmina será orientada quase perpendicularmente à superfície óssea e, uma vez obtida uma espessura adequada de tecido mole, ela será girada para ficar quase paralela à superfície externa do palato.
A espessura do enxerto será mantida uniforme e a ferida será protegida com esponja de colágeno absorvível de origem suína (Spongostan; Ethicon, Somerville, EUA) e mantida com suturas compressivas com fio monofilamento inabsorvível 5-0 (Microsuture, São Paulo), ancorado ao tecido mole apical à área da ferida palatina.
Imediatamente após o término da sutura, serão aplicadas gotas de adesivo de cianoacrilato de alta viscosidade (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canadá).
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Experimental: Incisão Linear
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A técnica linear (Lorenzana ER, Allen EP 2000) começará com uma incisão horizontal 2 mm apical à margem gengival, perpendicular ao palato, que é aprofundada até a crista óssea.
A seguir, é feita uma segunda incisão para dividir o retalho e expor o leito de tecido conjuntivo.
A espessura da porção externa do retalho deve ser de no mínimo 1 mm, com uniformidade em toda sua extensão para diminuir o risco de necrose do tecido epitelial.
Posteriormente, serão feitas incisões laterais internas (mesial e distal) e a incisão de base, conectando as incisões verticais para delinear limites horizontais e verticais.
Imediatamente após a retirada do enxerto, uma esponja de colágeno hemostática absorvível derivada de suínos (Spongostan; Ethicon, Somerville, EUA) será colocada e suturada com fio monofilamento 5-0 não absorvível (Microsuture, São Paulo). será aplicado adesivo de cianoacrilato de alta viscosidade (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canadá).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de cobertura radicular
Prazo: 12 meses
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Profundidade final da recessão menos a linha de base dividida pelo valor da linha de base
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da recessão
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Medição da junção amelocementária até a extensão mais apical da margem gengival
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFRGS-Cassio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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