游离龈移植与结缔组织线性切口的比较
游离牙龈移植和线性切口技术获得结缔组织移植治疗多发性牙龈退缩的比较：一项为期 12 个月的非劣效性随机试验
一项随机对照非劣效性试验将在 24 名 18 岁或以上的个体中进行，这些个体牙周健康，并且需要对双侧多发 RT1 型退缩进行牙根覆盖，涉及口腔两侧至少两颗牙齿。 两侧要覆盖的牙齿数量必须相等，以避免以患者为中心的比较不平衡。
纳入研究的患者将接受两组患者的双侧多牙根覆盖技术和冠状重新定位皮瓣（Zucchelli 和 De Sanctis）。 结缔组织的供体区域将是硬腭区域，一侧使用线性技术收获移植物，另一侧使用游离去上皮牙龈移植技术收获移植物。
每位患者将在纳入研究前至少 3 周经历纳入研究的准备阶段，包括龈上洁治、抛光和口腔卫生指导。 将指导患者个性化地正确使用牙刷、牙线和/或牙间刷。
两组的所有手术程序将由同一名操作员（CCO）执行。 随机化将决定首先对哪一侧进行手术。 另一侧将在 30 天后进行手术，或者直到患者报告第一次手术区域完全没有症状为止，以避免混淆以患者为中心的疼痛和对技术满意度的结果。
第 3、6、9 和 12 个月评估的结果包括：牙龈退缩深度、探诊深度、可见牙菌斑、探诊出血、角化组织宽度、口内扫描三维组织评估以及相关生活质量。 考虑到研究的纵向性质，线性和逻辑广义估计方程模型将用于数据分析。
纳入标准 年龄为 18 岁或以上、需要覆盖双侧多发性后退（涉及口腔两侧至少两颗牙齿）的患者将被包括在内。 两侧要覆盖的牙齿数量必须相等，以避免以患者为中心的比较不平衡。 根据 2017 年牙周状况和疾病分类研讨会（Jepsen 等，2018），退缩应为 RT1 型，且无非龋性宫颈病变。
排除标准
如果个人符合以下条件，则不被视为符合资格：
- 存在任何形式的免疫损害；
- 患有不适合手术或影响牙周愈合模式的疾病或全身性疾病，例如糖尿病和自身免疫性疾病；
- 目前存在活动性牙周炎，定义为存在 >=10% 龈下出血、探诊深度以及近端临床附着丧失 >4mm（Tonetti et al. 2018）；
- 目前或戒烟者；
- 对布洛芬和二葡萄糖酸氯己定过敏。
研究目的：
主要目标 本研究的总体目标是比较游离龈移植物和上皮下结缔组织移植物与多重退缩覆盖相关的结果。
次要目标
比较两种移植物根部覆盖的临床结果；比较两种移植物在扫描和断层扫描中获得的根覆盖数字结果；比较两种移植物以患者为中心的结果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cássio Cardona Orth, Msc
- 电话号码：11999791876
- 邮箱：cassio.orth@gmail.com
学习地点
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、95780000
- 招聘中
- Alex Nogueira Haas
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接触：
- Cássio Cardona Orth
- 电话号码：11999791876
- 邮箱：cassio.orth@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄 18 岁或以上的患者，需要覆盖双侧多发性后退的牙根，涉及口腔两侧至少两颗牙齿。 两侧要覆盖的牙齿数量必须相等，以避免以患者为中心的比较不平衡。 根据 2017 年牙周状况和疾病分类研讨会（Jepsen 等，2018），退缩应为 RT1 型，且无非龋性宫颈病变。
排除标准：
如果个人符合以下条件，则不被视为符合资格：
- 存在任何形式的免疫损害；
- 患有不适合手术或影响牙周愈合模式的疾病或全身性疾病，例如糖尿病和自身免疫性疾病；
- 目前存在活动性牙周炎，定义为存在 >=10% 龈下出血、探诊深度以及近端临床附着丧失 >4mm（Tonetti et al. 2018）；
- 目前或戒烟者；
- 对布洛芬和二葡萄糖酸氯己定过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：游离牙龈移植
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去上皮游离牙龈移植将从两个水平切口开始，距离邻牙软组织边缘顶端 1.0 至 1.5 毫米，以及两个垂直切口来界定要移植的区域。
沿着冠状水平切口，刀片将几乎垂直于骨表面定向，并且一旦获得足够厚度的软组织，它将旋转以变得几乎平行于腭的外表面。
移植物厚度将保持均匀，伤口将用源自猪的可吸收胶原海绵（Spongostan；Ethicon，萨默维尔，美国）保护，并用不可吸收的 5-0 单丝线（Microsuture，圣保罗）进行压缩缝合来维持，固定在腭伤口区域顶端的软组织上。
缝合完成后，立即滴上高粘度氰基丙烯酸酯粘合剂（PeriAcryl 90 HV；Glustitch，Delta，加拿大）。
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实验性的：线性切口
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线性技术（Lorenzana ER，Allen EP 2000）将从牙龈边缘顶端 2 毫米的水平切口开始，垂直于上颚，加深至骨嵴。
接下来，进行第二个切口以分开皮瓣并暴露结缔组织床。
皮瓣外部的厚度应至少为 1 毫米，并在其整个延伸范围内保持均匀，以减少上皮组织坏死的风险。
随后，将制作内侧切口（内侧和远端）和基底切口，连接垂直切口以描绘水平和垂直边界。
移植物移除后，将立即放置源自猪的可吸收止血胶原海绵（Spongostan；Ethicon，萨默维尔，美国）并使用不可吸收的 5-0 单丝线（Microsuture，圣保罗）缝合。缝合完成后，立即滴下将使用高粘度氰基丙烯酸酯粘合剂（PeriAcryl 90 HV；Glustitch，Delta，加拿大）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根覆盖率
大体时间：12个月
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最终减去基线衰退深度除以基线值
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衰退深度
大体时间：基线、3、6、9 e 12 个月
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测量从牙骨质连接处到龈缘最顶端延伸的距离
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基线、3、6、9 e 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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