- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06365983
Sammenligning af frit tandkødstransplantat og lineært snit for bindevæv
Sammenligning af fri tandkødstransplantation og lineær indsnitsteknikker til opnåelse af bindevævstransplantation ved behandling af flere tandkødsrecesser: et 12-måneders randomiseret forsøg med non-inferioritet
Et randomiseret, kontrolleret non-inferiority-forsøg vil blive udført med 24 personer i alderen 18 år eller ældre, som er periodontalt sunde og kræver roddækning i bilaterale multiple recessioner af RT1-typen, der involverer mindst to tænder på hver side af munden. Antallet af tænder, der skal dækkes, skal være ens på begge sider for at undgå ubalance i patientcentrerede sammenligninger.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå den bilaterale multipel roddækningsteknik med koronalt repositioneret flap (Zucchelli og De Sanctis) i begge grupper. Donorområderne for bindevæv vil være den hårde ganeregion, med transplantater høstet ved hjælp af den lineære teknik på den ene side og den frie de-epitelialiserede gingivalgraftteknik på den anden side.
Hver patient vil gennemgå en forberedende fase til undersøgelsesinkludering, bestående af supragingival skalering, polering og mundhygiejneinstruktioner mindst 3 uger før undersøgelsens inklusion. Patienterne vil blive instrueret i personlig og korrekt brug af tandbørste, tandtråd og/eller interdentalbørste.
Alle kirurgiske indgreb i begge grupper vil blive udført af den samme operatør (CCO). Randomisering vil bestemme den side, der skal opereres først. Den anden side vil blive opereret efter 30 dage eller indtil patienten rapporterer fuldstændigt fravær af symptomer i området for den første operation for at undgå forvirring i patientcentrerede udfald vedrørende smerte og tilfredshed med teknikkerne.
Resultater evalueret efter 3, 6, 9 og 12 måneder inkluderer: tandkødsrecessionsdybde, sonderingsdybde, synlig plak, blødning ved sondering, bredden af keratiniseret væv, tredimensionel vævsvurdering fra intraoral scanning og livskvalitetsrelateret. Lineære og logistiske generaliserede estimeringsligningsmodeller i betragtning af undersøgelsens longitudinelle karakter vil blive brugt til dataanalyse.
INKLUSIONSKRITERIER Patienter på 18 år eller ældre, der kræver roddækning i bilaterale multiple recessioner, der involverer mindst to tænder på hver side af munden, vil blive inkluderet. Antallet af tænder, der skal dækkes, skal være ens på begge sider for at undgå ubalance i patientcentrerede sammenligninger. Recessioner bør være af RT1-typen i henhold til 2017 Workshop on the Classification of Periodontal Conditions and Diseases (Jepsen et al. 2018) og uden non-carious cervikale læsioner.
EXKLUSIONSKRITERIER
Enkeltpersoner vil ikke blive betragtet som kvalificerede, hvis de:
- Præsentere enhver form for immunologisk kompromis;
- Har sygdomme eller systemiske tilstande, der kontraindikerer kirurgiske procedurer eller påvirker parodontal helingsmønster, såsom diabetes og autoimmune sygdomme;
- Nuværende aktiv parodontitis, defineret ved tilstedeværelse af >=10 % subgingival blødning og sonderingsdybde og klinisk tilknytningstab proksimalt >4 mm (Tonetti et al. 2018);
- Er nuværende eller tidligere rygere;
- Har allergi over for ibuprofen og klorhexidindigluconat.
Forskningsmål:
PRIMÆR MÅL Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne frit tandkødstransplantat og subepitelialt bindevævstransplantat i resultater relateret til dækning af flere recessioner.
SEKUNDÆR MÅL
Sammenlign de to transplantater med hensyn til kliniske resultater af roddækning; Sammenlign de to grafter med hensyn til digitale resultater af roddækning opnået ved scanning og tomografi; Sammenlign de to transplantater med hensyn til patientcentrerede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cássio Cardona Orth, Msc
- Telefonnummer: 11999791876
- E-mail: cassio.orth@gmail.com
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 95780000
- Rekruttering
- Alex Nogueira Haas
-
Kontakt:
- Cássio Cardona Orth
- Telefonnummer: 11999791876
- E-mail: cassio.orth@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter på 18 år eller ældre, der kræver roddækning i bilaterale multiple recessioner, der involverer mindst to tænder på hver side af munden, vil blive inkluderet. Antallet af tænder, der skal dækkes, skal være ens på begge sider for at undgå ubalance i patientcentrerede sammenligninger. Recessioner bør være af RT1-typen i henhold til 2017 Workshop on the Classification of Periodontal Conditions and Diseases (Jepsen et al. 2018) og uden non-carious cervikale læsioner.
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil ikke blive betragtet som kvalificerede, hvis de:
- Præsentere enhver form for immunologisk kompromis;
- Har sygdomme eller systemiske tilstande, der kontraindikerer kirurgiske procedurer eller påvirker parodontal helingsmønster, såsom diabetes og autoimmune sygdomme;
- Nuværende aktiv parodontitis, defineret ved tilstedeværelse af >=10 % subgingival blødning og sonderingsdybde og klinisk tilknytningstab proksimalt >4 mm (Tonetti et al. 2018);
- Er nuværende eller tidligere rygere;
- Har allergi over for ibuprofen og klorhexidindigluconat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis tandkødstransplantation
|
Den de-epiteliserede frie tandkødstransplantation vil begynde med to vandrette snit, 1,0 til 1,5 mm apikale til kanten af det bløde væv i de tilstødende tænder og to lodrette snit for at afgrænse det område, der skal transplanteres.
Langs det koronale vandrette snit vil bladet være orienteret næsten vinkelret på knogleoverfladen, og når en passende tykkelse af blødt væv er opnået, vil det blive roteret, så det bliver næsten parallelt med den ydre overflade af ganen.
Tykkelsen af transplantatet vil blive holdt ensartet, og såret vil blive beskyttet med en absorberbar kollagensvamp afledt af svin (Spongostan; Ethicon, Somerville, USA) og vedligeholdt med kompressive suturer med ikke-absorberbar 5-0 monofilamenttråd (Microsuture, São Paulo), forankret til det bløde væv apikalt til området af det palatale sår.
Umiddelbart efter suturafslutning påføres dråber af højviskositet cyanoacrylat-klæbemiddel (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada).
|
|
Eksperimentel: Lineær indsnit
|
Den lineære teknik (Lorenzana ER, Allen EP 2000) vil begynde med et vandret snit 2 mm apikalt på tandkødsranden, vinkelret på ganen, som er uddybet i forhold til knoglekammen.
Dernæst laves et andet snit for at dele klappen og blotlægge bindevævslejet.
Tykkelsen af den ydre del af klappen skal være mindst 1 mm, med ensartethed i hele dens forlængelse for at reducere risikoen for epitelvævsnekrose.
Efterfølgende vil der blive lavet interne laterale snit (mesiale og distale) og basissnittet, der forbinder de lodrette snit for at afgrænse vandrette og lodrette grænser.
Umiddelbart efter transplantatfjernelse vil en absorberbar hæmostatisk kollagensvamp afledt af svin (Spongostan; Ethicon, Somerville, USA) blive placeret og sutureret ved hjælp af ikke-absorberbar 5-0 monofilamenttråd (Microsuture, São Paulo). Umiddelbart efter sutureringen er afsluttet, falder der af højviskositet cyanoacrylat klæbemiddel (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada) vil blive påført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af roddækning
Tidsramme: 12 måneder
|
Endelig minus baseline recession dybde divideret med baseline værdi
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recessionsdybde
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Måling fra cementoenamel-forbindelsen til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFRGS-Cassio
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Bindevæv med gratis tandkødstransplantat
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
OrganogenesisAfsluttetGingival recessionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringGingival recession | Tynd Gingiva | Mangel på keratiniseret vedhæftet peri-implantat slimhindeForenede Stater
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Osteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkendt