Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af frit tandkødstransplantat og lineært snit for bindevæv

10. april 2024 opdateret af: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Sammenligning af fri tandkødstransplantation og lineær indsnitsteknikker til opnåelse af bindevævstransplantation ved behandling af flere tandkødsrecesser: et 12-måneders randomiseret forsøg med non-inferioritet

Et randomiseret, kontrolleret non-inferiority-forsøg vil blive udført med 24 personer i alderen 18 år eller ældre, som er periodontalt sunde og kræver roddækning i bilaterale multiple recessioner af RT1-typen, der involverer mindst to tænder på hver side af munden. Antallet af tænder, der skal dækkes, skal være ens på begge sider for at undgå ubalance i patientcentrerede sammenligninger.

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå den bilaterale multipel roddækningsteknik med koronalt repositioneret flap (Zucchelli og De Sanctis) i begge grupper. Donorområderne for bindevæv vil være den hårde ganeregion, med transplantater høstet ved hjælp af den lineære teknik på den ene side og den frie de-epitelialiserede gingivalgraftteknik på den anden side.

Hver patient vil gennemgå en forberedende fase til undersøgelsesinkludering, bestående af supragingival skalering, polering og mundhygiejneinstruktioner mindst 3 uger før undersøgelsens inklusion. Patienterne vil blive instrueret i personlig og korrekt brug af tandbørste, tandtråd og/eller interdentalbørste.

Alle kirurgiske indgreb i begge grupper vil blive udført af den samme operatør (CCO). Randomisering vil bestemme den side, der skal opereres først. Den anden side vil blive opereret efter 30 dage eller indtil patienten rapporterer fuldstændigt fravær af symptomer i området for den første operation for at undgå forvirring i patientcentrerede udfald vedrørende smerte og tilfredshed med teknikkerne.

Resultater evalueret efter 3, 6, 9 og 12 måneder inkluderer: tandkødsrecessionsdybde, sonderingsdybde, synlig plak, blødning ved sondering, bredden af ​​keratiniseret væv, tredimensionel vævsvurdering fra intraoral scanning og livskvalitetsrelateret. Lineære og logistiske generaliserede estimeringsligningsmodeller i betragtning af undersøgelsens longitudinelle karakter vil blive brugt til dataanalyse.

INKLUSIONSKRITERIER Patienter på 18 år eller ældre, der kræver roddækning i bilaterale multiple recessioner, der involverer mindst to tænder på hver side af munden, vil blive inkluderet. Antallet af tænder, der skal dækkes, skal være ens på begge sider for at undgå ubalance i patientcentrerede sammenligninger. Recessioner bør være af RT1-typen i henhold til 2017 Workshop on the Classification of Periodontal Conditions and Diseases (Jepsen et al. 2018) og uden non-carious cervikale læsioner.

EXKLUSIONSKRITERIER

Enkeltpersoner vil ikke blive betragtet som kvalificerede, hvis de:

  • Præsentere enhver form for immunologisk kompromis;
  • Har sygdomme eller systemiske tilstande, der kontraindikerer kirurgiske procedurer eller påvirker parodontal helingsmønster, såsom diabetes og autoimmune sygdomme;
  • Nuværende aktiv parodontitis, defineret ved tilstedeværelse af >=10 % subgingival blødning og sonderingsdybde og klinisk tilknytningstab proksimalt >4 mm (Tonetti et al. 2018);
  • Er nuværende eller tidligere rygere;
  • Har allergi over for ibuprofen og klorhexidindigluconat.

Forskningsmål:

PRIMÆR MÅL Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne frit tandkødstransplantat og subepitelialt bindevævstransplantat i resultater relateret til dækning af flere recessioner.

SEKUNDÆR MÅL

Sammenlign de to transplantater med hensyn til kliniske resultater af roddækning; Sammenlign de to grafter med hensyn til digitale resultater af roddækning opnået ved scanning og tomografi; Sammenlign de to transplantater med hensyn til patientcentrerede resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 95780000
        • Rekruttering
        • Alex Nogueira Haas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter på 18 år eller ældre, der kræver roddækning i bilaterale multiple recessioner, der involverer mindst to tænder på hver side af munden, vil blive inkluderet. Antallet af tænder, der skal dækkes, skal være ens på begge sider for at undgå ubalance i patientcentrerede sammenligninger. Recessioner bør være af RT1-typen i henhold til 2017 Workshop on the Classification of Periodontal Conditions and Diseases (Jepsen et al. 2018) og uden non-carious cervikale læsioner.

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil ikke blive betragtet som kvalificerede, hvis de:

  • Præsentere enhver form for immunologisk kompromis;
  • Har sygdomme eller systemiske tilstande, der kontraindikerer kirurgiske procedurer eller påvirker parodontal helingsmønster, såsom diabetes og autoimmune sygdomme;
  • Nuværende aktiv parodontitis, defineret ved tilstedeværelse af >=10 % subgingival blødning og sonderingsdybde og klinisk tilknytningstab proksimalt >4 mm (Tonetti et al. 2018);
  • Er nuværende eller tidligere rygere;
  • Har allergi over for ibuprofen og klorhexidindigluconat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gratis tandkødstransplantation
Den de-epiteliserede frie tandkødstransplantation vil begynde med to vandrette snit, 1,0 til 1,5 mm apikale til kanten af ​​det bløde væv i de tilstødende tænder og to lodrette snit for at afgrænse det område, der skal transplanteres. Langs det koronale vandrette snit vil bladet være orienteret næsten vinkelret på knogleoverfladen, og når en passende tykkelse af blødt væv er opnået, vil det blive roteret, så det bliver næsten parallelt med den ydre overflade af ganen. Tykkelsen af ​​transplantatet vil blive holdt ensartet, og såret vil blive beskyttet med en absorberbar kollagensvamp afledt af svin (Spongostan; Ethicon, Somerville, USA) og vedligeholdt med kompressive suturer med ikke-absorberbar 5-0 monofilamenttråd (Microsuture, São Paulo), forankret til det bløde væv apikalt til området af det palatale sår. Umiddelbart efter suturafslutning påføres dråber af højviskositet cyanoacrylat-klæbemiddel (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada).
Eksperimentel: Lineær indsnit
Den lineære teknik (Lorenzana ER, Allen EP 2000) vil begynde med et vandret snit 2 mm apikalt på tandkødsranden, vinkelret på ganen, som er uddybet i forhold til knoglekammen. Dernæst laves et andet snit for at dele klappen og blotlægge bindevævslejet. Tykkelsen af ​​den ydre del af klappen skal være mindst 1 mm, med ensartethed i hele dens forlængelse for at reducere risikoen for epitelvævsnekrose. Efterfølgende vil der blive lavet interne laterale snit (mesiale og distale) og basissnittet, der forbinder de lodrette snit for at afgrænse vandrette og lodrette grænser. Umiddelbart efter transplantatfjernelse vil en absorberbar hæmostatisk kollagensvamp afledt af svin (Spongostan; Ethicon, Somerville, USA) blive placeret og sutureret ved hjælp af ikke-absorberbar 5-0 monofilamenttråd (Microsuture, São Paulo). Umiddelbart efter sutureringen er afsluttet, falder der af højviskositet cyanoacrylat klæbemiddel (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada) vil blive påført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af roddækning
Tidsramme: 12 måneder
Endelig minus baseline recession dybde divideret med baseline værdi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recessionsdybde
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Måling fra cementoenamel-forbindelsen til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Anslået)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med Bindevæv med gratis tandkødstransplantat

Abonner