Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение свободного десневого трансплантата и линейного разреза соединительной ткани

10 апреля 2024 г. обновлено: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Сравнение свободного трансплантата десны и методов линейного разреза для получения трансплантата соединительной ткани при лечении множественных рецессий десны: 12-месячное рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности будет проведено с участием 24 человек в возрасте 18 лет и старше, которые являются пародонтологически здоровыми и нуждаются в закрытии корней при двусторонних множественных рецессиях типа RT1, затрагивающих как минимум два зуба с каждой стороны рта. Количество покрываемых зубов должно быть одинаковым с обеих сторон, чтобы избежать дисбаланса в сравнениях, ориентированных на пациента.

Пациентам, включенным в исследование, в обеих группах будет применена техника двустороннего множественного покрытия корней с использованием коронально репозиционированного лоскута (Zucchelli и De Sanctis). Донорскими областями соединительной ткани будут области твердого неба, с использованием линейной техники с одной стороны и техники свободного деэпителизированного десневого трансплантата с другой стороны.

Каждый пациент пройдет подготовительный этап для включения в исследование, включающий удаление наддесневого зубного камня, полировку и инструкции по гигиене полости рта, по крайней мере, за 3 недели до включения в исследование. Пациентов проинструктируют о том, как индивидуально и правильно использовать зубную щетку, зубную нить и/или межзубную щетку.

Все хирургические процедуры в обеих группах будет выполнять один и тот же оператор (CCO). Рандомизация определит, на какой стороне оперировать в первую очередь. Другая сторона будет прооперирована через 30 дней или до тех пор, пока пациент не сообщит о полном отсутствии симптомов в области первой операции, чтобы избежать путаницы в ориентированных на пациента результатах в отношении боли и удовлетворенности методами.

Результаты, оцениваемые через 3, 6, 9 и 12 месяцев, включают: глубину рецессии десны, глубину зондирования, видимый налет, кровотечение при зондировании, ширину кератинизированной ткани, трехмерную оценку ткани при внутриротовом сканировании и качество жизни. Для анализа данных будут использоваться линейные и логистические обобщенные модели уравнений оценки с учетом продольного характера исследования.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В программу будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым требуется закрытие корней при двусторонней множественной рецессии, затрагивающей как минимум два зуба с каждой стороны рта. Количество покрываемых зубов должно быть одинаковым с обеих сторон, чтобы избежать дисбаланса в сравнениях, ориентированных на пациента. Рецессии должны быть типа RT1 в соответствии с Семинаром по классификации состояний и заболеваний пародонта 2017 года (Jepsen et al. 2018) и без некариозных поражений шейки матки.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Лица не будут считаться подходящими, если они:

  • Наличие любой формы иммунологического компромисса;
  • Имеются заболевания или системные состояния, противопоказанные к хирургическим процедурам или влияющие на процесс заживления пародонта, такие как диабет и аутоиммунные заболевания;
  • Имеющийся активный пародонтит, определяемый наличием >=10% поддесневого кровотечения и глубиной зондирования, а также клинической потерей проксимального прикрепления > 4 мм (Tonetti et al. 2018);
  • являются действующими или бывшими курильщиками;
  • Имеете аллергию на ибупрофен и диглюконат хлоргексидина.

Цель исследования:

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Основная цель данного исследования — сравнить свободный десневой трансплантат и субэпителиальный соединительнотканный трансплантат в результатах, связанных с покрытием множественной рецессии.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ

Сравните два трансплантата с точки зрения клинических результатов покрытия корней; Сравните два трансплантата с точки зрения цифровых результатов покрытия корней, полученных при сканировании и томографии; Сравните два трансплантата с точки зрения результатов, ориентированных на пациента.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cássio Cardona Orth, Msc
  • Номер телефона: 11999791876
  • Электронная почта: cassio.orth@gmail.com

Места учебы

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 95780000
        • Рекрутинг
        • Alex Nogueira Haas
        • Контакт:
          • Cássio Cardona Orth
          • Номер телефона: 11999791876
          • Электронная почта: cassio.orth@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым требуется закрытие корней при двусторонней множественной рецессии, затрагивающей как минимум два зуба с каждой стороны рта. Количество покрываемых зубов должно быть одинаковым с обеих сторон, чтобы избежать дисбаланса в сравнениях, ориентированных на пациента. Рецессии должны быть типа RT1 в соответствии с Семинаром по классификации состояний и заболеваний пародонта 2017 года (Jepsen et al. 2018) и без некариозных поражений шейки матки.

Критерий исключения:

Лица не будут считаться подходящими, если они:

  • Наличие любой формы иммунологического компромисса;
  • Имеются заболевания или системные состояния, противопоказанные к хирургическим процедурам или влияющие на процесс заживления пародонта, такие как диабет и аутоиммунные заболевания;
  • Имеющийся активный пародонтит, определяемый наличием >=10% поддесневого кровотечения и глубиной зондирования, а также клинической потерей проксимального прикрепления > 4 мм (Tonetti et al. 2018);
  • являются действующими или бывшими курильщиками;
  • Имеете аллергию на ибупрофен и диглюконат хлоргексидина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бесплатный десневой трансплантат
Деэпителизированную свободную пластику десны начинают с двух горизонтальных разрезов на расстоянии 1,0–1,5 мм апикально от края мягких тканей соседних зубов и двух вертикальных разрезов для ограничения области, подлежащей трансплантации. Вдоль коронарного горизонтального разреза лезвие будет ориентировано почти перпендикулярно поверхности кости, и как только будет получена достаточная толщина мягких тканей, оно будет повернуто так, чтобы стать почти параллельным внешней поверхности неба. Толщина трансплантата будет поддерживаться одинаковой, а рана будет защищена рассасывающейся коллагеновой губкой, полученной из свиней (Spongostan; Ethicon, Somerville, США) и поддерживается компрессионными швами с нерассасывающейся монофиламентной нитью 5-0 (Microsuture, Сан-Паулу). фиксируют к мягким тканям апикально к области небной раны. Сразу после завершения наложения швов наносятся капли цианакрилатного клея высокой вязкости (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada).
Экспериментальный: Линейный разрез
Линейная техника (Lorenzana ER, Allen EP 2000) начинается с горизонтального разреза на 2 мм апикальнее края десны, перпендикулярно небу, который углубляется до костного гребня. Затем делается второй разрез, чтобы разделить лоскут и обнажить ложе соединительной ткани. Толщина наружной части лоскута должна быть не менее 1 мм при равномерности на всем протяжении его растяжения для снижения риска некроза эпителиальной ткани. Впоследствии будут сделаны внутренние латеральные разрезы (мезиальный и дистальный) и базовый разрез, соединяющие вертикальные разрезы для определения горизонтальных и вертикальных границ. Сразу после удаления трансплантата будет помещена рассасывающаяся гемостатическая коллагеновая губка, полученная из свиней (Spongostan; Ethicon, Somerville, США), и зашита нерассасывающейся монофиламентной нитью 5-0 (Microsuture, Сан-Паулу). Сразу после завершения наложения швов закапывают капли. будет нанесен цианакрилатный клей высокой вязкости (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Канада).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент покрытия корней
Временное ограничение: 12 месяцев
Итоговая сумма минус глубина рецессии базовой линии, разделенная на базовое значение.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина рецессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Измерение от цементно-эмалевого соединения до самого апикального продолжения края десны.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться