- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06365983
Comparación de injerto gingival libre e incisión lineal para tejido conectivo
Comparación de técnicas de injerto gingival libre y de incisión lineal para obtener un injerto de tejido conectivo en el tratamiento de recesiones gingivales múltiples: un ensayo aleatorizado de no inferioridad de 12 meses
Se llevará a cabo un ensayo de no inferioridad controlado aleatorio con 24 personas de 18 años o más, que estén periodontalmente sanos y requieran cobertura radicular en múltiples recesiones bilaterales de tipo RT1 que involucran al menos dos dientes en cada lado de la boca. El número de dientes a cubrir debe ser igual en ambos lados para evitar desequilibrios en las comparaciones centradas en el paciente.
Los pacientes incluidos en el estudio se someterán a la técnica bilateral de cobertura radicular múltiple con colgajo reposicionado coronal (Zucchelli y De Sanctis) en ambos grupos. Las zonas donantes de tejido conectivo serán la región del paladar duro, con injertos obtenidos mediante la técnica lineal por un lado y la técnica de injerto gingival desepitelizado libre por el otro.
Cada paciente se someterá a una fase preparatoria para la inclusión en el estudio, que consiste en raspado supragingival, pulido e instrucciones de higiene bucal al menos 3 semanas antes de la inclusión en el estudio. Los pacientes recibirán instrucciones sobre el uso personalizado y adecuado del cepillo de dientes, hilo dental y/o cepillo interdental.
Todos los procedimientos quirúrgicos en ambos grupos serán realizados por el mismo operador (CCO). La aleatorización determinará el lado que se operará primero. El otro lado se operará después de 30 días o hasta que el paciente reporte ausencia total de síntomas en el área de la primera cirugía para evitar confusión en los resultados centrados en el paciente en cuanto a dolor y satisfacción con las técnicas.
Los resultados evaluados a los 3, 6, 9 y 12 meses incluyen: profundidad de la recesión gingival, profundidad del sondaje, placa visible, sangrado al sondaje, ancho del tejido queratinizado, evaluación tridimensional del tejido mediante escaneo intraoral y calidad de vida relacionada. Para el análisis de datos se utilizarán modelos de ecuaciones de estimación generalizados lineales y logísticos considerando la naturaleza longitudinal del estudio.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN Pacientes de 18 años o más que requieran cobertura radicular en múltiples recesiones bilaterales que involucren al menos dos dientes a cada lado de la boca. El número de dientes a cubrir debe ser igual en ambos lados para evitar desequilibrios en las comparaciones centradas en el paciente. Las recesiones deben ser tipo RT1 según el Taller sobre Clasificación de Condiciones y Enfermedades Periodontales de 2017 (Jepsen et al. 2018) y sin lesiones cervicales no cariosas.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Las personas no serán consideradas elegibles si:
- Presentar cualquier forma de compromiso inmunológico;
- Tener enfermedades o condiciones sistémicas que contraindiquen procedimientos quirúrgicos o que afecten el patrón de curación periodontal, como diabetes y enfermedades autoinmunes;
- Presentar periodontitis activa, definida por la presencia de >=10% de sangrado subgingival y profundidad de sondaje y pérdida de inserción clínica proximal >4 mm (Tonetti et al. 2018);
- Son fumadores actuales o exfumadores;
- Tiene alergia al ibuprofeno y al digluconato de clorhexidina.
Objetivo de la investigación:
OBJETIVO PRIMARIO El objetivo general de este estudio es comparar el injerto gingival libre y el injerto de tejido conectivo subepitelial en resultados relacionados con la cobertura de recesiones múltiples.
OBJETIVO SECUNDARIO
Compare los dos injertos en términos de resultados clínicos de cobertura radicular; Compare los dos injertos en términos de resultados digitales de cobertura radicular obtenidos en escaneo y tomografía; Compare los dos injertos en términos de resultados centrados en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cássio Cardona Orth, Msc
- Número de teléfono: 11999791876
- Correo electrónico: cassio.orth@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 95780000
- Reclutamiento
- Alex Nogueira Haas
-
Contacto:
- Cássio Cardona Orth
- Número de teléfono: 11999791876
- Correo electrónico: cassio.orth@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán pacientes de 18 años o más que requieran cobertura radicular en recesiones múltiples bilaterales que involucren al menos dos dientes a cada lado de la boca. El número de dientes a cubrir debe ser igual en ambos lados para evitar desequilibrios en las comparaciones centradas en el paciente. Las recesiones deben ser tipo RT1 según el Taller sobre Clasificación de Condiciones y Enfermedades Periodontales de 2017 (Jepsen et al. 2018) y sin lesiones cervicales no cariosas.
Criterio de exclusión:
Las personas no serán consideradas elegibles si:
- Presentar cualquier forma de compromiso inmunológico;
- Tener enfermedades o condiciones sistémicas que contraindiquen procedimientos quirúrgicos o que afecten el patrón de curación periodontal, como diabetes y enfermedades autoinmunes;
- Presentar periodontitis activa, definida por la presencia de >=10% de sangrado subgingival y profundidad de sondaje y pérdida de inserción clínica proximal >4 mm (Tonetti et al. 2018);
- Son fumadores actuales o exfumadores;
- Tiene alergia al ibuprofeno y al digluconato de clorhexidina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Injerto Gingival Libre
|
El injerto gingival libre desepitelizado se iniciará con dos incisiones horizontales, de 1,0 a 1,5 mm apicales al margen del tejido blando de los dientes adyacentes y dos incisiones verticales para delimitar la zona a injertar.
A lo largo de la incisión horizontal coronal, la hoja se orientará casi perpendicular a la superficie del hueso y, una vez que se obtenga un espesor adecuado de tejido blando, se rotará para quedar casi paralela a la superficie externa del paladar.
El espesor del injerto se mantendrá uniforme y la herida se protegerá con esponja de colágeno absorbible derivada de cerdo (Spongostan; Ethicon, Somerville, EE. UU.) y se mantendrá con suturas compresivas con hilo monofilamento no absorbible 5-0 (Microsuture, São Paulo). anclado al tejido blando apical al área de la herida palatina.
Inmediatamente después de completar la sutura, se aplicarán gotas de adhesivo de cianoacrilato de alta viscosidad (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canadá).
|
|
Experimental: Incisión lineal
|
La técnica lineal (Lorenzana ER, Allen EP 2000) se iniciará con una incisión horizontal de 2 mm apical al margen gingival, perpendicular al paladar, que se profundiza hasta la cresta ósea.
A continuación, se realiza una segunda incisión para dividir el colgajo y exponer el lecho de tejido conectivo.
El espesor de la porción exterior del colgajo debe ser de al menos 1 mm, con uniformidad en toda su extensión para reducir el riesgo de necrosis del tejido epitelial.
Posteriormente, se realizarán incisiones laterales internas (mesial y distal) y la incisión de base, conectando las incisiones verticales para delinear los límites horizontales y verticales.
Inmediatamente después de la extracción del injerto, se colocará y suturará una esponja de colágeno hemostático absorbible derivada de cerdo (Spongostan; Ethicon, Somerville, EE. UU.) utilizando hilo monofilamento no absorbible 5-0 (Microsuture, São Paulo). Inmediatamente después de completar la sutura, se aplican gotas. Se aplicará un adhesivo de cianoacrilato de alta viscosidad (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canadá).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Profundidad final de la recesión menos la línea de base dividida por el valor de la línea de base
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Medición desde la unión cementoesmalte hasta la extensión más apical del margen gingival
|
Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFRGS-Cassio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .