Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de injerto gingival libre e incisión lineal para tejido conectivo

10 de abril de 2024 actualizado por: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Comparación de técnicas de injerto gingival libre y de incisión lineal para obtener un injerto de tejido conectivo en el tratamiento de recesiones gingivales múltiples: un ensayo aleatorizado de no inferioridad de 12 meses

Se llevará a cabo un ensayo de no inferioridad controlado aleatorio con 24 personas de 18 años o más, que estén periodontalmente sanos y requieran cobertura radicular en múltiples recesiones bilaterales de tipo RT1 que involucran al menos dos dientes en cada lado de la boca. El número de dientes a cubrir debe ser igual en ambos lados para evitar desequilibrios en las comparaciones centradas en el paciente.

Los pacientes incluidos en el estudio se someterán a la técnica bilateral de cobertura radicular múltiple con colgajo reposicionado coronal (Zucchelli y De Sanctis) en ambos grupos. Las zonas donantes de tejido conectivo serán la región del paladar duro, con injertos obtenidos mediante la técnica lineal por un lado y la técnica de injerto gingival desepitelizado libre por el otro.

Cada paciente se someterá a una fase preparatoria para la inclusión en el estudio, que consiste en raspado supragingival, pulido e instrucciones de higiene bucal al menos 3 semanas antes de la inclusión en el estudio. Los pacientes recibirán instrucciones sobre el uso personalizado y adecuado del cepillo de dientes, hilo dental y/o cepillo interdental.

Todos los procedimientos quirúrgicos en ambos grupos serán realizados por el mismo operador (CCO). La aleatorización determinará el lado que se operará primero. El otro lado se operará después de 30 días o hasta que el paciente reporte ausencia total de síntomas en el área de la primera cirugía para evitar confusión en los resultados centrados en el paciente en cuanto a dolor y satisfacción con las técnicas.

Los resultados evaluados a los 3, 6, 9 y 12 meses incluyen: profundidad de la recesión gingival, profundidad del sondaje, placa visible, sangrado al sondaje, ancho del tejido queratinizado, evaluación tridimensional del tejido mediante escaneo intraoral y calidad de vida relacionada. Para el análisis de datos se utilizarán modelos de ecuaciones de estimación generalizados lineales y logísticos considerando la naturaleza longitudinal del estudio.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Pacientes de 18 años o más que requieran cobertura radicular en múltiples recesiones bilaterales que involucren al menos dos dientes a cada lado de la boca. El número de dientes a cubrir debe ser igual en ambos lados para evitar desequilibrios en las comparaciones centradas en el paciente. Las recesiones deben ser tipo RT1 según el Taller sobre Clasificación de Condiciones y Enfermedades Periodontales de 2017 (Jepsen et al. 2018) y sin lesiones cervicales no cariosas.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Las personas no serán consideradas elegibles si:

  • Presentar cualquier forma de compromiso inmunológico;
  • Tener enfermedades o condiciones sistémicas que contraindiquen procedimientos quirúrgicos o que afecten el patrón de curación periodontal, como diabetes y enfermedades autoinmunes;
  • Presentar periodontitis activa, definida por la presencia de >=10% de sangrado subgingival y profundidad de sondaje y pérdida de inserción clínica proximal >4 mm (Tonetti et al. 2018);
  • Son fumadores actuales o exfumadores;
  • Tiene alergia al ibuprofeno y al digluconato de clorhexidina.

Objetivo de la investigación:

OBJETIVO PRIMARIO El objetivo general de este estudio es comparar el injerto gingival libre y el injerto de tejido conectivo subepitelial en resultados relacionados con la cobertura de recesiones múltiples.

OBJETIVO SECUNDARIO

Compare los dos injertos en términos de resultados clínicos de cobertura radicular; Compare los dos injertos en términos de resultados digitales de cobertura radicular obtenidos en escaneo y tomografía; Compare los dos injertos en términos de resultados centrados en el paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cássio Cardona Orth, Msc
  • Número de teléfono: 11999791876
  • Correo electrónico: cassio.orth@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 95780000
        • Reclutamiento
        • Alex Nogueira Haas
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán pacientes de 18 años o más que requieran cobertura radicular en recesiones múltiples bilaterales que involucren al menos dos dientes a cada lado de la boca. El número de dientes a cubrir debe ser igual en ambos lados para evitar desequilibrios en las comparaciones centradas en el paciente. Las recesiones deben ser tipo RT1 según el Taller sobre Clasificación de Condiciones y Enfermedades Periodontales de 2017 (Jepsen et al. 2018) y sin lesiones cervicales no cariosas.

Criterio de exclusión:

Las personas no serán consideradas elegibles si:

  • Presentar cualquier forma de compromiso inmunológico;
  • Tener enfermedades o condiciones sistémicas que contraindiquen procedimientos quirúrgicos o que afecten el patrón de curación periodontal, como diabetes y enfermedades autoinmunes;
  • Presentar periodontitis activa, definida por la presencia de >=10% de sangrado subgingival y profundidad de sondaje y pérdida de inserción clínica proximal >4 mm (Tonetti et al. 2018);
  • Son fumadores actuales o exfumadores;
  • Tiene alergia al ibuprofeno y al digluconato de clorhexidina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Injerto Gingival Libre
El injerto gingival libre desepitelizado se iniciará con dos incisiones horizontales, de 1,0 a 1,5 mm apicales al margen del tejido blando de los dientes adyacentes y dos incisiones verticales para delimitar la zona a injertar. A lo largo de la incisión horizontal coronal, la hoja se orientará casi perpendicular a la superficie del hueso y, una vez que se obtenga un espesor adecuado de tejido blando, se rotará para quedar casi paralela a la superficie externa del paladar. El espesor del injerto se mantendrá uniforme y la herida se protegerá con esponja de colágeno absorbible derivada de cerdo (Spongostan; Ethicon, Somerville, EE. UU.) y se mantendrá con suturas compresivas con hilo monofilamento no absorbible 5-0 (Microsuture, São Paulo). anclado al tejido blando apical al área de la herida palatina. Inmediatamente después de completar la sutura, se aplicarán gotas de adhesivo de cianoacrilato de alta viscosidad (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canadá).
Experimental: Incisión lineal
La técnica lineal (Lorenzana ER, Allen EP 2000) se iniciará con una incisión horizontal de 2 mm apical al margen gingival, perpendicular al paladar, que se profundiza hasta la cresta ósea. A continuación, se realiza una segunda incisión para dividir el colgajo y exponer el lecho de tejido conectivo. El espesor de la porción exterior del colgajo debe ser de al menos 1 mm, con uniformidad en toda su extensión para reducir el riesgo de necrosis del tejido epitelial. Posteriormente, se realizarán incisiones laterales internas (mesial y distal) y la incisión de base, conectando las incisiones verticales para delinear los límites horizontales y verticales. Inmediatamente después de la extracción del injerto, se colocará y suturará una esponja de colágeno hemostático absorbible derivada de cerdo (Spongostan; Ethicon, Somerville, EE. UU.) utilizando hilo monofilamento no absorbible 5-0 (Microsuture, São Paulo). Inmediatamente después de completar la sutura, se aplican gotas. Se aplicará un adhesivo de cianoacrilato de alta viscosidad (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canadá).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 12 meses
Profundidad final de la recesión menos la línea de base dividida por el valor de la línea de base
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
Medición desde la unión cementoesmalte hasta la extensión más apical del margen gingival
Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir