- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06365983
Srovnání volného gingiválního štěpu a lineárního řezu pro pojivovou tkáň
Porovnání technik volného gingiválního štěpu a lineárního řezu k získání štěpu pojivové tkáně při léčbě mnohočetných gingiválních recesí: 12měsíční randomizovaná studie non-inferiority
Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority bude provedena s 24 jedinci ve věku 18 let nebo staršími, kteří jsou periodontálně zdraví a vyžadují pokrytí kořenů u bilaterálních mnohočetných recesí typu RT1 zahrnujících alespoň dva zuby na každé straně úst. Počet překrytých zubů musí být na obou stranách stejný, aby se předešlo nerovnováze při srovnání zaměřeném na pacienta.
Pacienti zařazení do studie podstoupí techniku oboustranného pokrytí více kořenů s koronálně přemístěným lalokem (Zucchelli a De Sanctis) v obou skupinách. Donorovými oblastmi pro pojivovou tkáň bude oblast tvrdého patra, štěpy odebrané lineární technikou na jedné straně a technikou volného deepitelizovaného gingiválního štěpu na druhé straně.
Každý pacient projde přípravnou fází pro zařazení do studie, která se skládá ze supragingiválního škálování, leštění a pokynů pro ústní hygienu alespoň 3 týdny před zařazením do studie. Pacienti budou poučeni o personalizovaném a správném používání zubního kartáčku, dentální nitě a/nebo mezizubního kartáčku.
Všechny chirurgické výkony v obou skupinách bude provádět stejný operátor (CCO). Randomizace určí stranu, která má být operována jako první. Druhá strana bude operována po 30 dnech nebo dokud pacient neoznámí úplnou absenci příznaků v oblasti prvního chirurgického zákroku, aby se předešlo zmatkům ve výsledcích zaměřených na pacienta, pokud jde o bolest a spokojenost s technikami.
Výsledky hodnocené po 3, 6, 9 a 12 měsících zahrnují: hloubku gingivální recese, hloubku sondování, viditelný plak, krvácení při sondování, šířku keratinizované tkáně, trojrozměrné hodnocení tkáně z intraorálního skenování a související kvalitu života. Pro analýzu dat budou použity lineární a logistické modely zobecněných odhadů s ohledem na longitudinální charakter studie.
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ Budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří vyžadují pokrytí kořenů u bilaterálních mnohočetných recesí zahrnujících alespoň dva zuby na každé straně úst. Počet překrytých zubů musí být na obou stranách stejný, aby se předešlo nerovnováze při srovnání zaměřeném na pacienta. Recese by měly být typu RT1 podle Workshopu o klasifikaci parodontálních stavů a nemocí z roku 2017 (Jepsen et al. 2018) a bez nekariózních cervikálních lézí.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Jednotlivci nebudou považováni za způsobilé, pokud:
- Předložit jakoukoli formu imunologického kompromisu;
- Máte onemocnění nebo systémové stavy, které kontraindikují chirurgické zákroky nebo ovlivňují průběh hojení parodontu, jako je diabetes a autoimunitní onemocnění;
- Přítomná aktivní parodontitida, definovaná přítomností >=10% subgingiválního krvácení a hloubkou sondy a klinickou ztrátou úponu proximálně >4mm (Tonetti et al. 2018);
- Jsou současní nebo bývalí kuřáci;
- Máte alergie na ibuprofen a chlorhexidin diglukonát.
Cíl výzkumu:
PRIMÁRNÍ CÍL Celkovým cílem této studie je porovnat volný gingivální štěp a subepiteliální štěp pojivové tkáně ve výsledcích souvisejících s pokrytím mnohočetnou recesí.
SEKUNDÁRNÍ CÍL
Porovnejte dva štěpy z hlediska klinických výsledků pokrytí kořenů; Porovnejte dva štěpy z hlediska digitálních výsledků pokrytí kořenů získaných při skenování a tomografii; Porovnejte oba štěpy z hlediska výsledků zaměřených na pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cássio Cardona Orth, Msc
- Telefonní číslo: 11999791876
- E-mail: cassio.orth@gmail.com
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 95780000
- Nábor
- Alex Nogueira Haas
-
Kontakt:
- Cássio Cardona Orth
- Telefonní číslo: 11999791876
- E-mail: cassio.orth@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří vyžadují pokrytí kořenů u bilaterálních mnohočetných recesí zahrnujících alespoň dva zuby na každé straně úst. Počet překrytých zubů musí být na obou stranách stejný, aby se předešlo nerovnováze při srovnání zaměřeném na pacienta. Recese by měly být typu RT1 podle Workshopu o klasifikaci parodontálních stavů a nemocí z roku 2017 (Jepsen et al. 2018) a bez nekariózních cervikálních lézí.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci nebudou považováni za způsobilé, pokud:
- Předložit jakoukoli formu imunologického kompromisu;
- Máte onemocnění nebo systémové stavy, které kontraindikují chirurgické zákroky nebo ovlivňují průběh hojení parodontu, jako je diabetes a autoimunitní onemocnění;
- Přítomná aktivní parodontitida, definovaná přítomností >=10% subgingiválního krvácení a hloubkou sondy a klinickou ztrátou úponu proximálně >4mm (Tonetti et al. 2018);
- Jsou současní nebo bývalí kuřáci;
- Máte alergie na ibuprofen a chlorhexidin diglukonát.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gingivální štěp zdarma
|
Deepitelizovaný volný gingivální štěp začne dvěma horizontálními řezy, 1,0 až 1,5 mm apikálně k okraji měkké tkáně sousedních zubů a dvěma vertikálními řezy k vymezení oblasti, která má být štěpována.
Podél koronálního horizontálního řezu bude čepel orientována téměř kolmo k povrchu kosti, a jakmile se dosáhne přiměřené tloušťky měkké tkáně, bude rotována tak, aby se stala téměř rovnoběžnou s vnějším povrchem patra.
Tloušťka štěpu bude udržována jednotná a rána bude chráněna vstřebatelnou kolagenovou houbou získanou z prasat (Spongostan; Ethicon, Somerville, USA) a udržovaná kompresivními stehy s nevstřebatelným monofilním závitem 5-0 (Microsuture, São Paulo), ukotvena k měkké tkáni apikálně k oblasti patrové rány.
Ihned po dokončení šití budou aplikovány kapky vysokoviskózního kyanoakrylátového lepidla (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada).
|
|
Experimentální: Lineární řez
|
Lineární technika (Lorenzana ER, Allen EP 2000) začíná horizontálním řezem 2 mm apikálně k okraji dásně, kolmo k patru, který je prohlouben až ke hřebenu kosti.
Dále se provede druhý řez pro rozdělení chlopně a odkrytí lůžka pojivové tkáně.
Tloušťka vnější části chlopně by měla být alespoň 1 mm, s rovnoměrností v celém jejím prodloužení, aby se snížilo riziko nekrózy epiteliální tkáně.
Následně budou provedeny vnitřní laterální řezy (meziální a distální) a základní řez, spojující vertikální řezy pro vymezení horizontálních a vertikálních hranic.
Ihned po odstranění štěpu se umístí vstřebatelná hemostatická kolagenová houba z prasat (Spongostan; Ethicon, Somerville, USA) a sešije se pomocí nevstřebatelné monofilní nitě 5-0 (Microsuture, São Paulo). Ihned po dokončení šití kapky bude aplikováno vysoce viskózní kyanoakrylátové lepidlo (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pokrytí kořenů
Časové okno: 12 měsíců
|
Konečné mínus hloubka recese základní linie dělená základní hodnotou
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka recese
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Měření od cemento-smaltového spojení k nejapikálnějšímu rozšíření gingiválního okraje
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFRGS-Cassio
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt