- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06365983
Comparaison de la greffe gingivale libre et de l'incision linéaire pour le tissu conjonctif
Comparaison des techniques de greffe gingivale libre et d'incision linéaire pour obtenir une greffe de tissu conjonctif dans le traitement de multiples récessions gingivales : un essai randomisé de non-infériorité de 12 mois
Un essai randomisé contrôlé de non-infériorité sera mené auprès de 24 personnes âgées de 18 ans ou plus, qui sont en bonne santé parodontale et nécessitent une couverture radiculaire dans les récessions bilatérales multiples de type RT1 impliquant au moins deux dents de chaque côté de la bouche. Le nombre de dents à couvrir doit être égal des deux côtés pour éviter un déséquilibre dans les comparaisons centrées sur le patient.
Les patients inclus dans l'étude subiront la technique bilatérale de couverture radiculaire multiple avec lambeau coronaire repositionné (Zucchelli et De Sanctis) dans les deux groupes. Les zones donneuses de tissu conjonctif seront la région du palais dur, avec des greffons récoltés selon la technique linéaire d'un côté et la technique de greffe gingivale désépithélialisée libre de l'autre côté.
Chaque patient subira une phase préparatoire à l'inclusion dans l'étude, comprenant des instructions de détartrage supragingival, de polissage et d'hygiène buccale au moins 3 semaines avant l'inclusion dans l'étude. Les patients seront informés de l'utilisation personnalisée et appropriée de la brosse à dents, du fil dentaire et/ou de la brosse interdentaire.
Toutes les interventions chirurgicales des deux groupes seront réalisées par le même opérateur (CCO). La randomisation déterminera le côté à opérer en premier. L'autre côté sera opéré après 30 jours ou jusqu'à ce que le patient signale une absence complète de symptômes dans la zone de la première intervention chirurgicale pour éviter toute confusion dans les résultats centrés sur le patient concernant la douleur et la satisfaction des techniques.
Les résultats évalués à 3, 6, 9 et 12 mois comprennent : la profondeur de la récession gingivale, la profondeur du sondage, la plaque visible, le saignement au sondage, la largeur du tissu kératinisé, l'évaluation tridimensionnelle des tissus à partir de l'analyse intra-orale et la qualité de vie liée. Des modèles d'équations d'estimation généralisées linéaires et logistiques tenant compte de la nature longitudinale de l'étude seront utilisés pour l'analyse des données.
CRITÈRES D'INTÉGRATION Patients âgés de 18 ans ou plus nécessitant une couverture radiculaire dans les récessions multiples bilatérales impliquant au moins deux dents de chaque côté de la bouche seront inclus. Le nombre de dents à couvrir doit être égal des deux côtés pour éviter un déséquilibre dans les comparaisons centrées sur le patient. Les récessions doivent être de type RT1 selon l'Atelier 2017 sur la classification des affections et maladies parodontales (Jepsen et al. 2018) et sans lésions cervicales non carieuses.
CRITÈRE D'EXCLUSION
Les individus ne seront pas considérés comme éligibles s’ils :
- Présenter toute forme de compromission immunologique ;
- souffrez de maladies ou d'affections systémiques contre-indiquant les interventions chirurgicales ou affectant le modèle de guérison parodontale, comme le diabète et les maladies auto-immunes ;
- Parodontite active actuelle, définie par la présence de >=10 % de saignements sous-gingivaux et de profondeur de sondage et d'une perte d'attache clinique proximale >4 mm (Tonetti et al. 2018) ;
- Sont des fumeurs actuels ou anciens ;
- Vous êtes allergique à l’ibuprofène et au digluconate de chlorhexidine.
Objectif de recherche:
OBJECTIF PRINCIPAL L'objectif global de cette étude est de comparer la greffe gingivale libre et la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial dans les résultats liés à la couverture de récessions multiples.
OBJECTIF SECONDAIRE
Comparez les deux greffons en termes de résultats cliniques de couverture radiculaire ; Comparez les deux greffons en termes de résultats numériques de couverture radiculaire obtenus en numérisation et en tomographie ; Comparez les deux greffes en termes de résultats centrés sur le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cássio Cardona Orth, Msc
- Numéro de téléphone: 11999791876
- E-mail: cassio.orth@gmail.com
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 95780000
- Recrutement
- Alex Nogueira Haas
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Contact:
- Cássio Cardona Orth
- Numéro de téléphone: 11999791876
- E-mail: cassio.orth@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 18 ans ou plus nécessitant une couverture radiculaire en cas de récessions multiples bilatérales impliquant au moins deux dents de chaque côté de la bouche seront inclus. Le nombre de dents à couvrir doit être égal des deux côtés pour éviter un déséquilibre dans les comparaisons centrées sur le patient. Les récessions doivent être de type RT1 selon l'Atelier 2017 sur la classification des affections et maladies parodontales (Jepsen et al. 2018) et sans lésions cervicales non carieuses.
Critère d'exclusion:
Les individus ne seront pas considérés comme éligibles s’ils :
- Présenter toute forme de compromission immunologique ;
- souffrez de maladies ou d'affections systémiques contre-indiquant les interventions chirurgicales ou affectant le modèle de guérison parodontale, comme le diabète et les maladies auto-immunes ;
- Parodontite active actuelle, définie par la présence de >=10 % de saignements sous-gingivaux et de profondeur de sondage et d'une perte d'attache clinique proximale >4 mm (Tonetti et al. 2018) ;
- Sont des fumeurs actuels ou anciens ;
- Vous êtes allergique à l’ibuprofène et au digluconate de chlorhexidine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Greffe gingivale gratuite
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La greffe gingivale libre désépithélialisée débutera par deux incisions horizontales, 1,0 à 1,5 mm apicales par rapport au bord des tissus mous des dents adjacentes et deux incisions verticales pour délimiter la zone à greffer.
Le long de l'incision coronale horizontale, la lame sera orientée presque perpendiculairement à la surface de l'os, et une fois qu'une épaisseur adéquate de tissu mou est obtenue, elle sera tournée pour devenir presque parallèle à la surface externe du palais.
L'épaisseur du greffon sera maintenue uniforme et la plaie sera protégée avec une éponge de collagène résorbable dérivée du porc (Spongostan ; Ethicon, Somerville, USA) et maintenue avec des sutures compressives avec fil monofilament 5-0 non résorbable (Microsuture, São Paulo), ancré aux tissus mous apical à la zone de la plaie palatine.
Immédiatement après la fin de la suture, des gouttes d'adhésif cyanoacrylate à haute viscosité (PeriAcryl 90 HV ; Glustitch, Delta, Canada) seront appliquées.
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Expérimental: Incision linéaire
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La technique linéaire (Lorenzana ER, Allen EP 2000) débutera par une incision horizontale de 2 mm apicale par rapport au bord gingival, perpendiculaire au palais, qui s'approfondit jusqu'à la crête osseuse.
Ensuite, une deuxième incision est pratiquée pour diviser le lambeau et exposer le lit de tissu conjonctif.
L'épaisseur de la partie externe du lambeau doit être d'au moins 1 mm, avec une uniformité sur toute son extension pour réduire le risque de nécrose des tissus épithéliaux.
Par la suite, des incisions latérales internes (mésiales et distales) et l'incision de base seront pratiquées, reliant les incisions verticales pour délimiter les limites horizontales et verticales.
Immédiatement après le retrait du greffon, une éponge de collagène hémostatique résorbable dérivée de porc (Spongostan ; Ethicon, Somerville, USA) sera placée et suturée à l'aide d'un fil monofilament 5-0 non résorbable (Microsuture, São Paulo). Immédiatement après la suture terminée, des gouttes d'adhésif cyanoacrylate à haute viscosité (PeriAcryl 90 HV ; Glustitch, Delta, Canada) sera appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de couverture des racines
Délai: 12 mois
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Finale moins la profondeur de récession de référence divisée par la valeur de référence
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de la récession
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesure depuis la jonction cémento-émail jusqu'à l'extension la plus apicale du bord gingival
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Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFRGS-Cassio
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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