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Comparaison de la greffe gingivale libre et de l'incision linéaire pour le tissu conjonctif

10 avril 2024 mis à jour par: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Comparaison des techniques de greffe gingivale libre et d'incision linéaire pour obtenir une greffe de tissu conjonctif dans le traitement de multiples récessions gingivales : un essai randomisé de non-infériorité de 12 mois

Un essai randomisé contrôlé de non-infériorité sera mené auprès de 24 personnes âgées de 18 ans ou plus, qui sont en bonne santé parodontale et nécessitent une couverture radiculaire dans les récessions bilatérales multiples de type RT1 impliquant au moins deux dents de chaque côté de la bouche. Le nombre de dents à couvrir doit être égal des deux côtés pour éviter un déséquilibre dans les comparaisons centrées sur le patient.

Les patients inclus dans l'étude subiront la technique bilatérale de couverture radiculaire multiple avec lambeau coronaire repositionné (Zucchelli et De Sanctis) dans les deux groupes. Les zones donneuses de tissu conjonctif seront la région du palais dur, avec des greffons récoltés selon la technique linéaire d'un côté et la technique de greffe gingivale désépithélialisée libre de l'autre côté.

Chaque patient subira une phase préparatoire à l'inclusion dans l'étude, comprenant des instructions de détartrage supragingival, de polissage et d'hygiène buccale au moins 3 semaines avant l'inclusion dans l'étude. Les patients seront informés de l'utilisation personnalisée et appropriée de la brosse à dents, du fil dentaire et/ou de la brosse interdentaire.

Toutes les interventions chirurgicales des deux groupes seront réalisées par le même opérateur (CCO). La randomisation déterminera le côté à opérer en premier. L'autre côté sera opéré après 30 jours ou jusqu'à ce que le patient signale une absence complète de symptômes dans la zone de la première intervention chirurgicale pour éviter toute confusion dans les résultats centrés sur le patient concernant la douleur et la satisfaction des techniques.

Les résultats évalués à 3, 6, 9 et 12 mois comprennent : la profondeur de la récession gingivale, la profondeur du sondage, la plaque visible, le saignement au sondage, la largeur du tissu kératinisé, l'évaluation tridimensionnelle des tissus à partir de l'analyse intra-orale et la qualité de vie liée. Des modèles d'équations d'estimation généralisées linéaires et logistiques tenant compte de la nature longitudinale de l'étude seront utilisés pour l'analyse des données.

CRITÈRES D'INTÉGRATION Patients âgés de 18 ans ou plus nécessitant une couverture radiculaire dans les récessions multiples bilatérales impliquant au moins deux dents de chaque côté de la bouche seront inclus. Le nombre de dents à couvrir doit être égal des deux côtés pour éviter un déséquilibre dans les comparaisons centrées sur le patient. Les récessions doivent être de type RT1 selon l'Atelier 2017 sur la classification des affections et maladies parodontales (Jepsen et al. 2018) et sans lésions cervicales non carieuses.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Les individus ne seront pas considérés comme éligibles s’ils :

  • Présenter toute forme de compromission immunologique ;
  • souffrez de maladies ou d'affections systémiques contre-indiquant les interventions chirurgicales ou affectant le modèle de guérison parodontale, comme le diabète et les maladies auto-immunes ;
  • Parodontite active actuelle, définie par la présence de >=10 % de saignements sous-gingivaux et de profondeur de sondage et d'une perte d'attache clinique proximale >4 mm (Tonetti et al. 2018) ;
  • Sont des fumeurs actuels ou anciens ;
  • Vous êtes allergique à l’ibuprofène et au digluconate de chlorhexidine.

Objectif de recherche:

OBJECTIF PRINCIPAL L'objectif global de cette étude est de comparer la greffe gingivale libre et la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial dans les résultats liés à la couverture de récessions multiples.

OBJECTIF SECONDAIRE

Comparez les deux greffons en termes de résultats cliniques de couverture radiculaire ; Comparez les deux greffons en termes de résultats numériques de couverture radiculaire obtenus en numérisation et en tomographie ; Comparez les deux greffes en termes de résultats centrés sur le patient.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 95780000
        • Recrutement
        • Alex Nogueira Haas
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 ans ou plus nécessitant une couverture radiculaire en cas de récessions multiples bilatérales impliquant au moins deux dents de chaque côté de la bouche seront inclus. Le nombre de dents à couvrir doit être égal des deux côtés pour éviter un déséquilibre dans les comparaisons centrées sur le patient. Les récessions doivent être de type RT1 selon l'Atelier 2017 sur la classification des affections et maladies parodontales (Jepsen et al. 2018) et sans lésions cervicales non carieuses.

Critère d'exclusion:

Les individus ne seront pas considérés comme éligibles s’ils :

  • Présenter toute forme de compromission immunologique ;
  • souffrez de maladies ou d'affections systémiques contre-indiquant les interventions chirurgicales ou affectant le modèle de guérison parodontale, comme le diabète et les maladies auto-immunes ;
  • Parodontite active actuelle, définie par la présence de >=10 % de saignements sous-gingivaux et de profondeur de sondage et d'une perte d'attache clinique proximale >4 mm (Tonetti et al. 2018) ;
  • Sont des fumeurs actuels ou anciens ;
  • Vous êtes allergique à l’ibuprofène et au digluconate de chlorhexidine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Greffe gingivale gratuite
La greffe gingivale libre désépithélialisée débutera par deux incisions horizontales, 1,0 à 1,5 mm apicales par rapport au bord des tissus mous des dents adjacentes et deux incisions verticales pour délimiter la zone à greffer. Le long de l'incision coronale horizontale, la lame sera orientée presque perpendiculairement à la surface de l'os, et une fois qu'une épaisseur adéquate de tissu mou est obtenue, elle sera tournée pour devenir presque parallèle à la surface externe du palais. L'épaisseur du greffon sera maintenue uniforme et la plaie sera protégée avec une éponge de collagène résorbable dérivée du porc (Spongostan ; Ethicon, Somerville, USA) et maintenue avec des sutures compressives avec fil monofilament 5-0 non résorbable (Microsuture, São Paulo), ancré aux tissus mous apical à la zone de la plaie palatine. Immédiatement après la fin de la suture, des gouttes d'adhésif cyanoacrylate à haute viscosité (PeriAcryl 90 HV ; Glustitch, Delta, Canada) seront appliquées.
Expérimental: Incision linéaire
La technique linéaire (Lorenzana ER, Allen EP 2000) débutera par une incision horizontale de 2 mm apicale par rapport au bord gingival, perpendiculaire au palais, qui s'approfondit jusqu'à la crête osseuse. Ensuite, une deuxième incision est pratiquée pour diviser le lambeau et exposer le lit de tissu conjonctif. L'épaisseur de la partie externe du lambeau doit être d'au moins 1 mm, avec une uniformité sur toute son extension pour réduire le risque de nécrose des tissus épithéliaux. Par la suite, des incisions latérales internes (mésiales et distales) et l'incision de base seront pratiquées, reliant les incisions verticales pour délimiter les limites horizontales et verticales. Immédiatement après le retrait du greffon, une éponge de collagène hémostatique résorbable dérivée de porc (Spongostan ; Ethicon, Somerville, USA) sera placée et suturée à l'aide d'un fil monofilament 5-0 non résorbable (Microsuture, São Paulo). Immédiatement après la suture terminée, des gouttes d'adhésif cyanoacrylate à haute viscosité (PeriAcryl 90 HV ; Glustitch, Delta, Canada) sera appliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de couverture des racines
Délai: 12 mois
Finale moins la profondeur de récession de référence divisée par la valeur de référence
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de la récession
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Mesure depuis la jonction cémento-émail jusqu'à l'extension la plus apicale du bord gingival
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Estimé)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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