- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06365983
Confronto tra innesto gengivale libero e incisione lineare per il tessuto connettivo
Confronto tra innesto gengivale libero e tecniche di incisione lineare per ottenere un innesto di tessuto connettivo nel trattamento di recessioni gengivali multiple: uno studio randomizzato di non inferiorità di 12 mesi
Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato di non inferiorità con 24 individui di età pari o superiore a 18 anni, che sono parodontalmente sani e richiedono copertura radicolare in recessioni bilaterali multiple di tipo RT1 che coinvolgono almeno due denti su ciascun lato della bocca. Il numero di denti da coprire deve essere uguale su entrambi i lati per evitare squilibri nei confronti centrati sul paziente.
I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti alla tecnica di copertura radicolare multipla bilaterale con lembo riposizionato coronalmente (Zucchelli e De Sanctis) in entrambi i gruppi. Le aree donatrici del tessuto connettivo saranno la regione del palato duro, con innesti prelevati con la tecnica lineare da un lato e con la tecnica dell'innesto gengivale disepitelizzato libero dall'altro.
Ciascun paziente sarà sottoposto a una fase preparatoria per l'inclusione nello studio, consistente in istruzioni per l'ablazione sopragengivale, la lucidatura e l'igiene orale almeno 3 settimane prima dell'inclusione nello studio. I pazienti verranno istruiti sull'uso personalizzato e corretto dello spazzolino, del filo interdentale e/o dello scovolino interdentale.
Tutte le procedure chirurgiche in entrambi i gruppi saranno eseguite dallo stesso operatore (CCO). La randomizzazione determinerà il lato da operare per primo. L'altro lato verrà operato dopo 30 giorni o fino a quando il paziente non riferirà la completa assenza di sintomi nell'area del primo intervento chirurgico per evitare confusione nei risultati centrati sul paziente riguardo al dolore e alla soddisfazione con le tecniche.
I risultati valutati a 3, 6, 9 e 12 mesi includono: profondità della recessione gengivale, profondità di sondaggio, placca visibile, sanguinamento al sondaggio, larghezza del tessuto cheratinizzato, valutazione tridimensionale del tessuto dalla scansione intraorale e qualità di vita correlata. Per l'analisi dei dati verranno utilizzati modelli di equazioni di stima generalizzate lineari e logistiche, considerando la natura longitudinale dello studio.
CRITERI DI INCLUSIONE Saranno inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di copertura radicolare in recessioni multiple bilaterali che coinvolgono almeno due denti su ciascun lato della bocca. Il numero di denti da coprire deve essere uguale su entrambi i lati per evitare squilibri nei confronti centrati sul paziente. Le recessioni dovrebbero essere di tipo RT1 secondo il Workshop del 2017 sulla classificazione delle condizioni e delle malattie parodontali (Jepsen et al. 2018) e senza lesioni cervicali non cariose.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Gli individui non saranno considerati idonei se:
- Presentare qualsiasi forma di compromissione immunologica;
- Presentare malattie o condizioni sistemiche che controindicano le procedure chirurgiche o che influenzano il modello di guarigione parodontale, come il diabete e le malattie autoimmuni;
- Presente parodontite attiva, definita dalla presenza di sanguinamento sottogengivale >=10% e profondità di sondaggio e perdita di attacco clinico prossimale > 4 mm (Tonetti et al. 2018);
- Sono attuali o ex fumatori;
- Hai allergie all'ibuprofene e alla clorexidina digluconato.
Obiettivo di ricerca:
OBIETTIVO PRIMARIO L'obiettivo generale di questo studio è confrontare l'innesto gengivale libero e l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale nei risultati relativi alla copertura di recessioni multiple.
OBIETTIVO SECONDARIO
Confrontare i due innesti in termini di risultati clinici di copertura radicolare; Confrontare i due innesti in termini di risultati digitali di copertura radicolare ottenuti in scansione e tomografia; Confrontare i due innesti in termini di risultati centrati sul paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cássio Cardona Orth, Msc
- Numero di telefono: 11999791876
- Email: cassio.orth@gmail.com
Luoghi di studio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 95780000
- Reclutamento
- Alex Nogueira Haas
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Contatto:
- Cássio Cardona Orth
- Numero di telefono: 11999791876
- Email: cassio.orth@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di copertura radicolare in recessioni multiple bilaterali che coinvolgono almeno due denti su ciascun lato della bocca. Il numero di denti da coprire deve essere uguale su entrambi i lati per evitare squilibri nei confronti centrati sul paziente. Le recessioni dovrebbero essere di tipo RT1 secondo il Workshop del 2017 sulla classificazione delle condizioni e delle malattie parodontali (Jepsen et al. 2018) e senza lesioni cervicali non cariose.
Criteri di esclusione:
Gli individui non saranno considerati idonei se:
- Presentare qualsiasi forma di compromissione immunologica;
- Presentare malattie o condizioni sistemiche che controindicano le procedure chirurgiche o che influenzano il modello di guarigione parodontale, come il diabete e le malattie autoimmuni;
- Presente parodontite attiva, definita dalla presenza di sanguinamento sottogengivale >=10% e profondità di sondaggio e perdita di attacco clinico prossimale > 4 mm (Tonetti et al. 2018);
- Sono attuali o ex fumatori;
- Hai allergie all'ibuprofene e alla clorexidina digluconato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Innesto gengivale gratuito
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L'innesto di gengiva libera disepitelizzata inizierà con due incisioni orizzontali, da 1,0 a 1,5 mm apicalmente al margine dei tessuti molli dei denti adiacenti e due incisioni verticali per delimitare l'area da innestare.
Lungo l'incisione orizzontale coronale, la lama verrà orientata quasi perpendicolarmente alla superficie ossea e, una volta ottenuto un adeguato spessore di tessuto molle, verrà ruotata fino a diventare quasi parallela alla superficie esterna del palato.
Lo spessore dell'innesto sarà mantenuto uniforme e la ferita sarà protetta con spugna di collagene riassorbibile derivata da suino (Spongostan; Ethicon, Somerville, USA) e mantenuta con suture compressive con filo monofilamento 5-0 non assorbibile (Microsuture, São Paulo), ancorato al tessuto molle apicale alla zona della ferita palatale.
Immediatamente dopo il completamento della sutura, verranno applicate gocce di adesivo cianoacrilato ad alta viscosità (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada).
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Sperimentale: Incisione lineare
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La tecnica lineare (Lorenzana ER, Allen EP 2000) inizierà con un'incisione orizzontale di 2 mm apicale al margine gengivale, perpendicolare al palato, che viene approfondita fino alla cresta ossea.
Successivamente, viene praticata una seconda incisione per dividere il lembo ed esporre il letto di tessuto connettivo.
Lo spessore della porzione esterna del lembo deve essere di almeno 1 mm, con uniformità su tutta la sua estensione per ridurre il rischio di necrosi del tessuto epiteliale.
Successivamente verranno effettuate le incisioni laterali interne (mesiale e distale) e l'incisione della base, collegando le incisioni verticali per delineare i confini orizzontali e verticali.
Immediatamente dopo la rimozione dell'innesto, una spugna di collagene emostatico assorbibile derivata da suino (Spongostan; Ethicon, Somerville, USA) verrà posizionata e suturata utilizzando filo monofilamento 5-0 non assorbibile (Microsuture, São Paulo). Immediatamente dopo aver completato la sutura, gocce verrà applicato un adesivo cianoacrilato ad alta viscosità (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di copertura delle radici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Finale meno la profondità della recessione di base divisa per il valore di base
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità della recessione
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misurazione dalla giunzione amelocementizia all'estensione più apicale del margine gengivale
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Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFRGS-Cassio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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