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Confronto tra innesto gengivale libero e incisione lineare per il tessuto connettivo

10 aprile 2024 aggiornato da: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Confronto tra innesto gengivale libero e tecniche di incisione lineare per ottenere un innesto di tessuto connettivo nel trattamento di recessioni gengivali multiple: uno studio randomizzato di non inferiorità di 12 mesi

Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato di non inferiorità con 24 individui di età pari o superiore a 18 anni, che sono parodontalmente sani e richiedono copertura radicolare in recessioni bilaterali multiple di tipo RT1 che coinvolgono almeno due denti su ciascun lato della bocca. Il numero di denti da coprire deve essere uguale su entrambi i lati per evitare squilibri nei confronti centrati sul paziente.

I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti alla tecnica di copertura radicolare multipla bilaterale con lembo riposizionato coronalmente (Zucchelli e De Sanctis) in entrambi i gruppi. Le aree donatrici del tessuto connettivo saranno la regione del palato duro, con innesti prelevati con la tecnica lineare da un lato e con la tecnica dell'innesto gengivale disepitelizzato libero dall'altro.

Ciascun paziente sarà sottoposto a una fase preparatoria per l'inclusione nello studio, consistente in istruzioni per l'ablazione sopragengivale, la lucidatura e l'igiene orale almeno 3 settimane prima dell'inclusione nello studio. I pazienti verranno istruiti sull'uso personalizzato e corretto dello spazzolino, del filo interdentale e/o dello scovolino interdentale.

Tutte le procedure chirurgiche in entrambi i gruppi saranno eseguite dallo stesso operatore (CCO). La randomizzazione determinerà il lato da operare per primo. L'altro lato verrà operato dopo 30 giorni o fino a quando il paziente non riferirà la completa assenza di sintomi nell'area del primo intervento chirurgico per evitare confusione nei risultati centrati sul paziente riguardo al dolore e alla soddisfazione con le tecniche.

I risultati valutati a 3, 6, 9 e 12 mesi includono: profondità della recessione gengivale, profondità di sondaggio, placca visibile, sanguinamento al sondaggio, larghezza del tessuto cheratinizzato, valutazione tridimensionale del tessuto dalla scansione intraorale e qualità di vita correlata. Per l'analisi dei dati verranno utilizzati modelli di equazioni di stima generalizzate lineari e logistiche, considerando la natura longitudinale dello studio.

CRITERI DI INCLUSIONE Saranno inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di copertura radicolare in recessioni multiple bilaterali che coinvolgono almeno due denti su ciascun lato della bocca. Il numero di denti da coprire deve essere uguale su entrambi i lati per evitare squilibri nei confronti centrati sul paziente. Le recessioni dovrebbero essere di tipo RT1 secondo il Workshop del 2017 sulla classificazione delle condizioni e delle malattie parodontali (Jepsen et al. 2018) e senza lesioni cervicali non cariose.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Gli individui non saranno considerati idonei se:

  • Presentare qualsiasi forma di compromissione immunologica;
  • Presentare malattie o condizioni sistemiche che controindicano le procedure chirurgiche o che influenzano il modello di guarigione parodontale, come il diabete e le malattie autoimmuni;
  • Presente parodontite attiva, definita dalla presenza di sanguinamento sottogengivale >=10% e profondità di sondaggio e perdita di attacco clinico prossimale > 4 mm (Tonetti et al. 2018);
  • Sono attuali o ex fumatori;
  • Hai allergie all'ibuprofene e alla clorexidina digluconato.

Obiettivo di ricerca:

OBIETTIVO PRIMARIO L'obiettivo generale di questo studio è confrontare l'innesto gengivale libero e l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale nei risultati relativi alla copertura di recessioni multiple.

OBIETTIVO SECONDARIO

Confrontare i due innesti in termini di risultati clinici di copertura radicolare; Confrontare i due innesti in termini di risultati digitali di copertura radicolare ottenuti in scansione e tomografia; Confrontare i due innesti in termini di risultati centrati sul paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 95780000
        • Reclutamento
        • Alex Nogueira Haas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di copertura radicolare in recessioni multiple bilaterali che coinvolgono almeno due denti su ciascun lato della bocca. Il numero di denti da coprire deve essere uguale su entrambi i lati per evitare squilibri nei confronti centrati sul paziente. Le recessioni dovrebbero essere di tipo RT1 secondo il Workshop del 2017 sulla classificazione delle condizioni e delle malattie parodontali (Jepsen et al. 2018) e senza lesioni cervicali non cariose.

Criteri di esclusione:

Gli individui non saranno considerati idonei se:

  • Presentare qualsiasi forma di compromissione immunologica;
  • Presentare malattie o condizioni sistemiche che controindicano le procedure chirurgiche o che influenzano il modello di guarigione parodontale, come il diabete e le malattie autoimmuni;
  • Presente parodontite attiva, definita dalla presenza di sanguinamento sottogengivale >=10% e profondità di sondaggio e perdita di attacco clinico prossimale > 4 mm (Tonetti et al. 2018);
  • Sono attuali o ex fumatori;
  • Hai allergie all'ibuprofene e alla clorexidina digluconato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto gengivale gratuito
L'innesto di gengiva libera disepitelizzata inizierà con due incisioni orizzontali, da 1,0 a 1,5 mm apicalmente al margine dei tessuti molli dei denti adiacenti e due incisioni verticali per delimitare l'area da innestare. Lungo l'incisione orizzontale coronale, la lama verrà orientata quasi perpendicolarmente alla superficie ossea e, una volta ottenuto un adeguato spessore di tessuto molle, verrà ruotata fino a diventare quasi parallela alla superficie esterna del palato. Lo spessore dell'innesto sarà mantenuto uniforme e la ferita sarà protetta con spugna di collagene riassorbibile derivata da suino (Spongostan; Ethicon, Somerville, USA) e mantenuta con suture compressive con filo monofilamento 5-0 non assorbibile (Microsuture, São Paulo), ancorato al tessuto molle apicale alla zona della ferita palatale. Immediatamente dopo il completamento della sutura, verranno applicate gocce di adesivo cianoacrilato ad alta viscosità (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada).
Sperimentale: Incisione lineare
La tecnica lineare (Lorenzana ER, Allen EP 2000) inizierà con un'incisione orizzontale di 2 mm apicale al margine gengivale, perpendicolare al palato, che viene approfondita fino alla cresta ossea. Successivamente, viene praticata una seconda incisione per dividere il lembo ed esporre il letto di tessuto connettivo. Lo spessore della porzione esterna del lembo deve essere di almeno 1 mm, con uniformità su tutta la sua estensione per ridurre il rischio di necrosi del tessuto epiteliale. Successivamente verranno effettuate le incisioni laterali interne (mesiale e distale) e l'incisione della base, collegando le incisioni verticali per delineare i confini orizzontali e verticali. Immediatamente dopo la rimozione dell'innesto, una spugna di collagene emostatico assorbibile derivata da suino (Spongostan; Ethicon, Somerville, USA) verrà posizionata e suturata utilizzando filo monofilamento 5-0 non assorbibile (Microsuture, São Paulo). Immediatamente dopo aver completato la sutura, gocce verrà applicato un adesivo cianoacrilato ad alta viscosità (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di copertura delle radici
Lasso di tempo: 12 mesi
Finale meno la profondità della recessione di base divisa per il valore di base
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della recessione
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
Misurazione dalla giunzione amelocementizia all'estensione più apicale del margine gengivale
Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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