- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06366386
HIV용 DSD에 고혈압 관리 통합 (HTN-DSD)
기존 HIV 차별화 서비스 제공 모델을 활용하여 우간다 HIV 감염자의 고혈압 검사 및 치료
이 구현 과학 연구의 목표는 고혈압(HTN) 관리를 우간다 HIV 치료의 기존 지역사회 항레트로바이러스 치료(ART) 전달 모델에 통합하고 그 효과를 평가하기 위한 증거 기반 및 이해관계자 정보 구현 전략을 설계하는 것입니다. 구현 결과. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- HIV 치료의 지역사회 ART 전달 모델에 고혈압 치료를 통합하는 것에 대한 환자(고혈압 PLHIV)의 관점은 무엇입니까?
- HIV 치료의 지역사회 ART 전달 모델에 고혈압 치료를 통합하는 것에 대한 의료 서비스 제공자, 지역 지도자 및 정책 입안자의 관점은 무엇입니까?
- 고혈압 관리를 우간다의 기존 지역사회 ART 전달 모델에 통합하는 것을 지원하는 구현 전략은 무엇입니까?
- 우간다의 HIV 치료에 대한 지역사회 ART 전달 모델에 고혈압 치료 관리를 통합하기 위한 구현 전략의 효과는 무엇입니까?
- 우간다의 HIV 치료에 대한 지역사회 ART 전달 모델에 고혈압 치료를 통합하는 전략의 구현 결과는 무엇입니까?
- HTN이 있는 PLHIV의 HTN 약물 관련 부작용의 누적 발생률, 유형, 심각도 및 예측 변수는 무엇입니까? 우리는 우간다의 지역사회 ART 제공 모델에 고혈압 치료를 통합하는 것에 대한 주요 이해관계자의 관점과 선호도를 탐색하기 위해 질적 연구 방법을 사용할 것입니다. 고혈압 관리를 기존 지역사회 ART 전달 모델에 통합하는 구현 전략을 설계합니다. 지역사회 ART 전달 모델에 고혈압 관리를 통합하는 구현 전략의 효율성을 결정합니다. 지역사회 ART 전달 모델에 고혈압 치료를 통합하는 전략의 구현 결과를 평가합니다. 약물 관련 부작용의 누적 발생률, 유형, 심각도 및 예측 변수를 결정합니다. 우간다에서 HIV 감염자의 HTN을 검사하고 치료하기 위해 환자 및 의료 제공자 비용, 건강 관련 삶의 질, 기존의 HIV 차별화 서비스 제공 모델을 활용하는 비용 효율성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
서문: 전 세계적으로 10억 명이 넘는 사람들이 고혈압(HTN)을 앓고 있지만 46%는 이를 모르고 있습니다. HIV(PLHIV)를 앓고 있는 성인의 약 1/3이 고혈압(HTN)을 앓고 있는데, 이는 부분적으로 수명 연장, HIV 관련 염증 및 항레트로바이러스 요법(ART) 사용으로 인해 발생합니다. HTN의 높은 유병률은 PLHIV를 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 및 신장 질환의 위험 증가에 노출시킵니다. 항레트로바이러스 요법(ART)의 지역 사회 전달은 PLHIV에 대한 유지 및 바이러스 부하 억제를 향상시킵니다. 그러나 HTN 관리는 초기 통합 노력이 의료 시설에 집중되기 때문에 PLHIV의 50% 이상이 치료를 받는 지역사회 ART 전달 모델에 아직 통합되지 않았습니다. 또한, 우간다에서는 혈압이 조절되는 고혈압성 PLHIV의 비율이 여전히 낮습니다(5%). 따라서 HTN 관리를 지역사회 ART 모델에 통합하면 PLHIV에서 HTN 조절을 개선하고 심혈관 질환(CVD) 위험을 줄일 수 있습니다. HIV, HTN 및 기타 비전염성 질환(NCD)을 치료하는 동안 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 관련 부작용에 대한 우려가 동시에 제기됩니다. 칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고혈당증, 고지혈증). 그러나 우간다와 같은 저소득 국가에서 HIV 및 HTN 치료를 동시에 받는 환자들 사이에서 그러한 부작용의 부담과 프로필에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 그러한 정보의 가용성은 통합 HIV-HTN 치료의 안전성과 수용성을 향상시킬 가능성이 높습니다.
목표: 이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) 우간다의 지역사회 ART 전달 모델에 고혈압 치료를 통합하는 것에 대한 주요 이해관계자의 관점과 선호도를 탐색합니다. 2) 고혈압 관리를 기존 지역사회 ART 전달 모델에 통합하는 구현 전략을 설계합니다. 3) 지역사회 ART 전달 모델에 고혈압 관리를 통합하는 실행 전략의 유효성을 확인하고, 4) 지역사회 ART 전달 모델에 고혈압 관리를 통합하는 전략의 실행 결과를 평가하고, 5) 누적 발생률, 유형 및 심각도를 결정합니다. 6) 우간다의 HIV 감염자 중 HTN을 선별하고 치료하기 위해 환자 및 의료 제공자 비용, 건강 관련 삶의 질, 기존 HIV 차별화 서비스 제공 모델을 활용하는 비용 효율성을 평가합니다.
방법: 우리는 HTN 치료를 지역사회 ART 전달 모델에 통합하는 것에 대한 이해관계자의 관점과 선호도를 탐색하기 위한 형성 연구를 수행하기 위해 혼합 방법 연구를 사용할 것입니다. CFIR(Consolidated Framework for Implement Research)을 사용하여 HTN 관리를 커뮤니티 ART 모델에 통합하는 데 영향을 미치는 요소를 결정할 것입니다. 그런 다음 그룹 모델 구축을 사용하여 HTN 관리를 커뮤니티 ART 모델에 통합하는 구현 전략을 설계합니다. 우리는 HIV 및 HTN 서비스 구현에 참여하는 이해관계자들의 엄격한 참여를 통해 이를 수행할 것입니다. 여기에는 의료 서비스 제공자, 지역 및 의료 시설의 의료 지도자, 환자 대표가 포함됩니다. 일반화 가능한 구현 전략을 개발하기 위해 널리 검증된 CFIR-ERIC(변경 구현을 위한 전문가 권장 사항) 도구를 사용하여 전략을 분류합니다. 그런 다음 Proctor et al.에 따라 구현 전략을 명명, 정의 및 운영화할 것입니다. 그런 다음 4개 의료 시설과 지역 사회 ART 제공 모델 전반에 걸쳐 중단된 시계열 분석(ITSA)을 사용하여 구현 전략의 효과를 구현하고 결정할 것입니다. 또한 우리는 HIV와 HTN 치료를 모두 받는 노인 PLHIV 코호트를 활용하여 기본 실험실 조사를 수행하고 HTN 약물 시작 후 1개월 및 6개월 간격으로 이러한 테스트를 반복하여 HTN 약물과 관련된 부작용을 프로파일링할 것입니다. 이들 PLHIV 중. 마지막으로 구현 전략의 구현 및 프로세스 결과를 평가합니다. 우리는 HIV 및 HTN 지표를 정량화하고 커뮤니티 ART 모델 내에서 HTN 통합 관리에 대한 이해관계자의 장벽과 촉진자를 질적으로 탐구함으로써 이를 수행할 것입니다. 우리는 구현 과학의 RE-AIM(Reach Effectiveness Adoption Implement and Maintenance) 프레임워크를 사용하여 프로세스 평가를 수행할 것입니다.
제안된 연구의 의미: 이 연구에서는 엄격한 구현 과학 방법을 사용하여 구현 전략을 설계하고 HTN 관리를 커뮤니티 기반 ART 전달 모델에 통합하는 효과를 결정합니다. 구현 전략을 통해 지역사회에서 치료를 받는 환자의 HIV 및 HTN에 대한 이중 통제가 향상될 수 있습니다. 우리의 연구는 HIV 인구 노령화 집단의 고혈압 약물 관련 부작용과 그 예측변수를 프로파일링함으로써 그러한 사건에 대한 벤치마크를 제공할 뿐만 아니라 HTN이 있는 PLHIV 및 기타 비전염성 질환의 약물 관련 부작용을 모니터링하고 관리하는 역량을 구축할 것입니다. HTN 관리를 지역사회 기반 ART 전달 모델에 통합하기 위한 우리의 변화 이론은 우간다 HIV 및 HTN 지침을 알리고 다른 저소득 환경에 일반화될 수 있습니다. 연구 결과는 또한 지역사회에서 고혈압 및 HIV의 만성 치료에 과학 실행의 유용성을 입증할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emmanuel Bakashaba, Masters
- 전화번호: +256702802277
- 이메일: ebakashaba@idrc-uganda.org
연구 장소
-
-
Central
-
Kampala, Central, 우간다, +256
- Infectious Diseases Research Collaborations (IDRCUganda)
-
연락하다:
- Martin Muddu, MMED
- 전화번호: +256774004308
- 이메일: muddu.martin@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택한 의료 시설에서 진료소 또는 지역사회 기반 ART 제공을 통해 HIV 치료를 받는 성인 PLHIV.
제외 기준:
- 이 연구는 실제 환경에서 시행될 것이며 제안된 HTN 약물은 이미 우간다에서 사용이 승인되었습니다. 따라서 어떤 환자가 어떤 이유로든 약 복용을 거부하지 않는 한, 우리는 어떤 환자도 HTN 서비스(선별, 치료, 모니터링) 이용에서 제외하지 않을 것입니다. 다만, 임산부, 당뇨병 환자, 신장이나 심장 질환이 있는 환자 등 특수 환자군은 전문 진료를 의뢰받게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
HIV 및 고혈압을 앓고 있는 사람
18세 이상의 HIV 및 고혈압 환자는 각자의 HIV 치료 모델에서 통합 검진(혈압 측정) 및 고혈압 치료를 받게 됩니다.
HIV 치료 모델에는 진료소 기반 HIV 치료와 지역사회 기반 HIV 치료가 포함됩니다.
고혈압 치료는 고혈압 조절을 위한 WHO HEARTS 패키지에서 채택한 단순화된 한 페이지 프로토콜을 기반으로 합니다.
의료 종사자들은 암로디핀, 히드로클로로티아지드, 로사르탄이라는 세 가지 약물을 단계적으로 사용하여 고혈압이 있는 PLHIV에 대한 고혈압 약물을 적정하도록 교육을 받을 것입니다.
|
HIV의 모든 DSD 모델에서 참가자는 HTN 검사(BP 측정), 암로디핀, 히드로클로로티아지드 및 로사르탄의 단순화된 프로토콜을 단계별로 사용한 고혈압 치료, HTN 약물 부작용에 대한 실험실 모니터링을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압(수축기 혈압과 확장기 혈압 모두)이 조절된 PLHIV 수
기간: 고혈압 치료를 시작한 지 6개월
|
치료 시작 후 혈압 조절(수축기 혈압과 확장기 혈압 모두)을 달성할 HTN이 있는 PLHIV의 수.
|
고혈압 치료를 시작한 지 6개월
|
|
혈압(수축기 혈압과 확장기 혈압 모두)이 조절된 PLHIV 비율
기간: 고혈압 치료를 시작한 지 6개월
|
시작 후 혈압 조절(수축기 혈압과 확장기 혈압 모두)을 달성할 HTN이 있는 PLHIV의 비율
|
고혈압 치료를 시작한 지 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 부하가 억제된 고혈압성 PLHIV의 수와 %
기간: 치료 시작 후 12개월
|
바이러스 부하가 억제된 고혈압성 PLHIV의 수와 비율
|
치료 시작 후 12개월
|
|
치료를 받고 있는 환자의 수와 %
기간: 치료 시작 후 12개월
|
진료를 받는 환자의 수와 비율, 그리고 수
|
치료 시작 후 12개월
|
|
6개월에 한 번 이상 HTN 검사를 받은 PLHIV의 수와 비율
기간: 치료 시작 후 12개월
|
6개월에 한 번 이상 HTN 검사를 받는 PLHIV의 수와 비율
|
치료 시작 후 12개월
|
|
구현 비용
기간: 치료 시작 후 12개월
|
고혈압 관리를 HIV에 대한 차별화된 서비스 제공에 통합하기 위한 전략을 구현하는 데 드는 비용.
|
치료 시작 후 12개월
|
|
평균 혈압(수축기 혈압과 확장기 혈압 모두)
기간: 치료 시작 후 12개월
|
연구 참가자의 평균 혈압(수축기 혈압과 확장기 혈압 모두)
|
치료 시작 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Muddu, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .