Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van hypertensiebeheer in DSD voor HIV (HTN-DSD)

Gebruik maken van bestaande, op HIV gedifferentieerde dienstverleningsmodellen om hypertensie te screenen en te behandelen bij Oegandese personen die met HIV leven

Het doel van deze implementatiewetenschappelijke studie is het ontwerpen van op bewijs gebaseerde en op belanghebbenden geïnformeerde implementatiestrategieën om het beheer van hypertensie (HTN) te integreren in bestaande gemeenschapsmodellen voor anti-retrovirale behandeling (ART) van HIV-zorg in Oeganda en het evalueren van de effectiviteit en effectiviteit ervan. implementatieresultaten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat zijn de perspectieven van patiënten (hypertensieve PLHIV) op het integreren van hypertensiezorg in gemeenschaps-ART-leveringsmodellen voor HIV-zorg?
  2. Wat zijn de perspectieven van zorgverleners, districtsleiders en beleidsmakers op het integreren van hypertensiezorg in gemeenschaps-ART-leveringsmodellen voor HIV-zorg?
  3. Welke implementatiestrategieën zouden de integratie van het beheer van hypertensie in bestaande gemeenschaps-ART-leveringsmodellen in Oeganda ondersteunen?
  4. Wat is de effectiviteit van implementatiestrategieën om het management van hypertensiezorg te integreren in gemeenschapsmodellen voor HIV-zorg in Oeganda?
  5. Wat zijn de implementatieresultaten van strategieën om hypertensiezorg te integreren in gemeenschapsmodellen voor HIV-zorg in Oeganda?
  6. Wat is de cumulatieve incidentie, het type en de ernst van HTN-medicatiegerelateerde bijwerkingen en hun voorspellers onder PLHIV met HTN? We zullen kwalitatieve onderzoeksmethoden gebruiken om de perspectieven en voorkeuren van de belangrijkste belanghebbenden te onderzoeken op het integreren van hypertensiezorg in gemeenschaps-ART-leveringsmodellen in Oeganda; implementatiestrategieën ontwerpen die het beheer van hypertensie integreren in bestaande modellen voor het leveren van kunst in de gemeenschap; de effectiviteit bepalen van implementatiestrategieën die het beheer van hypertensie integreren in gemeenschaps-ART-leveringsmodellen; de implementatieresultaten evalueren van strategieën die hypertensiezorg integreren in gemeenschaps-ART-leveringsmodellen; de cumulatieve incidentie, het type en de ernst van medicatiegerelateerde bijwerkingen en hun voorspellers bepalen; en het beoordelen van de patiënten- en zorgverlenerkosten, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de kosteneffectiviteit van het benutten van bestaande HIV-gedifferentieerde dienstverleningsmodellen voor het screenen en behandelen van HTN onder personen met HIV in Oeganda.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Wereldwijd lijden ruim een ​​miljard mensen aan hypertensie (HTN), hoewel 46% zich daar niet van bewust is. Ongeveer een derde van de volwassen mensen met HIV (PLHIV) heeft hypertensie (HTN), deels als gevolg van een langere levensduur, HIV-gerelateerde ontstekingen en het gebruik van antiretrovirale therapie (ART). De hoge prevalentie van HTN stelt PLHIV bloot aan een verhoogd risico op ischemische hartziekten, beroertes en nierziekten. Gemeenschapslevering van antiretrovirale therapie (ART) verbetert de retentie en onderdrukking van de virale last voor PLHIV. HTN-beheer is echter nog niet geïntegreerd in gemeenschapsmodellen voor de levering van ART, waarin meer dan 50% van de mensen met hiv-zorg zorg ontvangt, omdat de initiële integratie-inspanningen gericht zijn op gezondheidsfaciliteiten. Bovendien is het aandeel hypertensieve PLHIV met gecontroleerde bloeddruk nog steeds laag (5%) in Oeganda. Het integreren van het beheer van HTN in gemeenschaps-ART-modellen zou dus de HTN-controle bij PLHIV kunnen verbeteren en het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) kunnen verminderen. De behandeling van HIV, HTN en andere niet-overdraagbare ziekten (NCD’s) geeft tegelijkertijd aanleiding tot bezorgdheid over medicatiegerelateerde bijwerkingen, waaronder maar niet beperkt tot: nadelige tekenen en symptomen (hoesten, angio-oedeem, perifeer oedeem) en laboratoriumafwijkingen (hypo-/hyper-oedeem). kaliëmie, hyponatriëmie, hyperglykemie, hyperlipidemie). Toch is er weinig bekend over de last en het profiel van dergelijke bijwerkingen bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld voor HIV en HTN in lage-inkomenslanden zoals Oeganda. De beschikbaarheid van dergelijke informatie zal waarschijnlijk de veiligheid en aanvaardbaarheid van geïntegreerde HIV-HTN-zorg verbeteren.

Doelstellingen: Het doel van deze studie is: 1) Het onderzoeken van de perspectieven en voorkeuren van de belangrijkste belanghebbenden op het integreren van hypertensiezorg in gemeenschaps-ART-leveringsmodellen in Oeganda; 2) Het ontwerpen van implementatiestrategieën die het beheer van hypertensie integreren in bestaande modellen voor de levering van kunst in de gemeenschap; 3) Om de effectiviteit te bepalen van implementatiestrategieën die het beheer van hypertensie integreren in gemeenschaps-ART-leveringsmodellen, en 4) Om de implementatieresultaten te evalueren van strategieën die hypertensiezorg integreren in gemeenschaps-ART-leveringsmodellen, 5) Om de cumulatieve incidentie, typen en ernst te bepalen van medicatiegerelateerde bijwerkingen en hun voorspellers. 6) Beoordelen van de kosten van patiënten en zorgverleners, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de kosteneffectiviteit van het inzetten van bestaande HIV-gedifferentieerde dienstverleningsmodellen voor het screenen en behandelen van HTN onder personen met HIV in Oeganda.

Methoden: We zullen onderzoek met gemengde methoden gebruiken om een ​​formatieve studie uit te voeren om de perspectieven en voorkeuren van belanghebbenden ten aanzien van de integratie van HTN-zorg in gemeenschapsmodellen voor kunstlevering te onderzoeken. Met behulp van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) zullen we factoren bepalen die van invloed zijn op de integratie van HTN-management in community ART-modellen. Vervolgens zullen we implementatiestrategieën ontwerpen om HTN-beheer te integreren in community ART-modellen met behulp van groepsmodelbouw. We zullen dit doen door een strikte betrokkenheid van belanghebbenden die deelnemen aan de implementatie van HIV- en HTN-diensten. Hiertoe behoren zorgverleners, gezondheidsleiders in districten en gezondheidsinstellingen, evenals patiëntenvertegenwoordigers. Om generaliseerbare implementatiestrategieën te ontwikkelen, zullen we de breed gevalideerde CFIR-Expert Recommendations to Implement Change (CFIR-ERIC) tool gebruiken om de strategieën te classificeren. Vervolgens zullen we de implementatiestrategieën volgens Proctor et al. benoemen, definiëren en operationaliseren. Vervolgens zullen we de implementatiestrategieën implementeren en bepalen met behulp van een onderbroken tijdreeksanalyse (ITSA) voor vier zorginstellingen en hun gemeenschaps-ART-leveringsmodellen. Daarnaast zullen we een cohort van verouderende PLHIV-patiënten die zowel HIV- als HTN-zorg ontvangen, inzetten om basislaboratoriumonderzoeken uit te voeren, met een herhaling van deze tests met tussenpozen van één en zes maanden na de start van HTN-medicijnen, om bijwerkingen in kaart te brengen die verband houden met HTN-medicijnen onder deze PLHIV. Ten slotte zullen we de implementatie- en procesresultaten van de implementatiestrategieën evalueren. We zullen dit doen door HIV- en HTN-indicatoren te kwantificeren en door kwalitatief onderzoek te doen naar de barrières en facilitatoren van belanghebbenden richting het geïntegreerde beheer van HTN binnen gemeenschaps-ART-modellen. We zullen het Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) raamwerk van de implementatiewetenschap gebruiken om de procesevaluatie uit te voeren.

Implicaties van het voorgestelde onderzoek: Deze studie zal rigoureuze implementatiewetenschappelijke methoden gebruiken om implementatiestrategieën te ontwerpen en hun effectiviteit te bepalen bij het integreren van HTN-beheer in op de gemeenschap gebaseerde ART-leveringsmodellen. De implementatiestrategieën kunnen leiden tot een betere dubbele controle van HIV en HTN bij patiënten die zorg in de gemeenschap ontvangen. Door HTN-medicatiegerelateerde bijwerkingen en hun voorspellers te profileren onder een vergrijzende HIV-populatie, zal ons onderzoek een benchmark bieden voor dergelijke gebeurtenissen, en capaciteit opbouwen voor het monitoren en beheren van medicatiegerelateerde bijwerkingen bij PLHIV met HTN en andere niet-overdraagbare ziekten. Onze veranderingstheorie voor het integreren van HTN-management in gemeenschapsgebaseerde ART-leveringsmodellen zal de Oegandese HIV- en HTN-richtlijnen informeren en zou generaliseerbaar kunnen zijn naar andere omgevingen met lage inkomens. De onderzoeksresultaten zullen ook het nut aantonen van implementatiewetenschap bij de chronische zorg voor HTN en HIV in de gemeenschap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Central
      • Kampala, Central, Oeganda, +256
        • Infectious Diseases Research Collaborations (IDRCUganda)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal alle volwassen PLHIV omvatten die HIV-zorg ontvangen, hetzij via een kliniek of via gemeenschapsgebaseerde ART-levering in de geselecteerde gezondheidsfaciliteiten. In dit gecontroleerde pre-post onderzoek zal alle PLHIV-zorg die zorg ontvangt gericht zijn op het ontvangen van HTN-zorg, die screening, behandeling en monitoring omvat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen PLHIV die HIV-zorg ontvangen, hetzij via een kliniek of via gemeenschapsgebaseerde ART-levering in de geselecteerde gezondheidsfaciliteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Deze studie zal in de echte wereld worden geïmplementeerd en de voorgestelde HTN-medicijnen zijn al goedgekeurd voor gebruik in Oeganda. Daarom zullen we geen enkele patiënt uitsluiten van toegang tot HTN-diensten (screening, behandeling en monitoring), tenzij een patiënt om welke reden dan ook weigert de medicijnen te gebruiken. Speciale patiëntencategorieën, waaronder zwangere moeders, diabetespatiënten en patiënten met nier- of hartaandoeningen, worden echter doorverwezen voor gespecialiseerde zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Personen met HIV en hypertensie
Personen met HIV en hypertensie van 18 jaar en ouder zullen geïntegreerde screening (bloeddrukmeting) en behandeling van hypertensie krijgen in hun respectieve modellen van HIV-zorg. De modellen van HIV-zorg omvatten de kliniekgebaseerde HIV-zorg en de gemeenschapsgebaseerde HIV-zorg. De behandeling van hypertensie zal gebaseerd zijn op een vereenvoudigd protocol van één pagina, aangepast aan de WHO HEARTS-pakketten voor hypertensiecontrole. Gezondheidswerkers zullen worden opgeleid om hypertensiemedicijnen voor PLHIV met hypertensie stapsgewijs te titreren met behulp van de drie medicijnen: amlodipine, hydrochloorthiazide en losartan.
In alle DSD-modellen van HIV zullen deelnemers screening krijgen op HTN (BP-meting), behandeling van hypertensie met behulp van een vereenvoudigd protocol van amlodipine, hydrochloorthiazide en Losartan op een stapsgewijze manier en laboratoriummonitoring op bijwerkingen van HTN-medicatie.
Andere namen:
  • Aangepaste HEARTS-interventie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het beheer van hypertensie bij DSD voor HIV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal PLHIV met gecontroleerde bloeddruk (zowel systolische als diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Zes maanden na aanvang van de behandeling van hypertensie
Aantal PLHIV met HTN dat na aanvang van de behandeling bloeddrukcontrole (zowel systolische als diastolische bloeddruk) zal bereiken.
Zes maanden na aanvang van de behandeling van hypertensie
% PLHIV met gecontroleerde bloeddruk (zowel systolische als diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Zes maanden na aanvang van de behandeling van hypertensie
Percentage PLHIV met HTN dat na het starten bloeddrukcontrole (zowel systolische als diastolische bloeddruk) zal bereiken
Zes maanden na aanvang van de behandeling van hypertensie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en % hypertensieve PLHIV met onderdrukte virale belasting
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Aantal en aandeel hypertensieve PLHIV met onderdrukte virale belasting
12 maanden na aanvang van de behandeling
Aantal en percentage patiënten dat in zorg blijft
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Aantal en percentage patiënten dat in zorg blijft en aantal
12 maanden na aanvang van de behandeling
Aantal en percentage PLHIV dat minstens één keer in de zes maanden op HTN wordt gescreend
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Aantal en percentage PLHIV dat minstens één keer in de zes maanden op HTN wordt gescreend
12 maanden na aanvang van de behandeling
Implementatiekosten
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Kosten van het implementeren van strategieën om de behandeling van hypertensie te integreren in de gedifferentieerde dienstverlening voor HIV.
12 maanden na aanvang van de behandeling
Gemiddelde bloeddruk (zowel systolische als diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Gemiddelde bloeddruk (zowel systolische als diastolische bloeddruk) van de studiedeelnemers
12 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Muddu, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5K43TW011963-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen geen individuele deelnemersgegevens (IPD) delen met andere onderzoekers buiten de Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren