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Integrando o manejo da hipertensão no DSD para HIV (HTN-DSD)

16 de abril de 2024 atualizado por: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Aproveitando os modelos existentes de prestação de serviços diferenciados de HIV para rastrear e tratar a hipertensão em pessoas de Uganda que vivem com HIV

O objetivo deste estudo científico de implementação é projetar estratégias de implementação baseadas em evidências e informadas pelas partes interessadas para integrar o manejo da hipertensão (HTN) nos modelos comunitários existentes de tratamento anti-retroviral (TARV) de cuidados de HIV em Uganda e avaliar sua eficácia e resultados da implementação. As principais questões que pretende responder são:

  1. Quais são as perspectivas dos pacientes (PVHIV hipertensos) sobre a integração dos cuidados de hipertensão nos modelos comunitários de prestação de TARV de cuidados de VIH?
  2. Quais são as perspectivas dos prestadores de cuidados de saúde, dos líderes distritais e dos decisores políticos sobre a integração dos cuidados de hipertensão nos modelos comunitários de prestação de TARV de cuidados de VIH?
  3. Que estratégias de implementação apoiariam a integração da gestão da hipertensão nos modelos de fornecimento comunitário de TARV existentes no Uganda?
  4. Qual é a eficácia das estratégias de implementação para integrar a gestão dos cuidados de hipertensão nos modelos comunitários de prestação de TARV de cuidados de VIH no Uganda?
  5. Quais são os resultados da implementação de estratégias para integrar os cuidados de hipertensão nos modelos comunitários de prestação de TARV de cuidados de VIH no Uganda?
  6. Qual é a incidência cumulativa, os tipos e a gravidade dos eventos adversos relacionados aos medicamentos para hipertensão e seus preditores entre as PVHIV com hipertensão? Utilizaremos métodos de investigação qualitativa para explorar as perspectivas e preferências das principais partes interessadas na integração dos cuidados de hipertensão nos modelos comunitários de fornecimento de TAR no Uganda; conceber estratégias de implementação que integrem a gestão da hipertensão nos modelos existentes de fornecimento de TAR à comunidade; determinar a eficácia das estratégias de implementação que integram a gestão da hipertensão nos modelos comunitários de fornecimento de TAR; avaliar os resultados da implementação de estratégias que integram os cuidados com a hipertensão nos modelos comunitários de prestação de TAR; determinar a incidência cumulativa, tipos e gravidade de eventos adversos relacionados com medicamentos e seus preditores; e avaliar os custos dos pacientes e dos prestadores, a qualidade de vida relacionada com a saúde, a relação custo-eficácia do aproveitamento dos modelos existentes de prestação de serviços diferenciados do VIH para rastrear e tratar a hipertensão entre pessoas com VIH no Uganda.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Introdução: Mais de um bilhão de pessoas em todo o mundo têm hipertensão (HA), embora 46% não saibam. Aproximadamente um terço das pessoas adultas que vivem com VIH (PVVIH) têm hipertensão (HA), em parte devido ao aumento da longevidade, à inflamação relacionada com o VIH e ao uso de terapia anti-retroviral (TARV). A elevada prevalência de hipertensão expõe as PVVIH a um risco aumentado de doença cardíaca isquémica, acidente vascular cerebral e doença renal. A distribuição comunitária de terapia antirretroviral (TARV) melhora a retenção e a supressão da carga viral para PVHIV. No entanto, a gestão da hipertensão ainda não está integrada nos modelos comunitários de prestação de TAR, nos quais mais de 50% das PVVIH recebem cuidados, porque os esforços iniciais de integração estão concentrados nas unidades de saúde. Além disso, a proporção de PVVIH hipertensos com pressão arterial controlada ainda é baixa (5%) no Uganda. Assim, a integração da gestão da hipertensão nos modelos comunitários de TARV poderia melhorar o controlo da hipertensão nas PVVIH e reduzir o risco de doenças cardiovasculares (DCV). O tratamento simultâneo do VIH, da hipertensão e de outras doenças não transmissíveis (DNT) levanta preocupações relativamente a eventos adversos relacionados com a medicação, incluindo, entre outros: sinais e sintomas adversos (tosse, angioedema, edema periférico) e anomalias laboratoriais (hipo/hiper- calemia, hiponatremia, hiperglicemia, hiperlipidemia). No entanto, pouco se sabe sobre a carga e o perfil de tais eventos adversos entre pacientes tratados concomitantemente para o VIH e a hipertensão em países de baixos rendimentos como o Uganda. A disponibilidade de tais informações provavelmente melhorará a segurança e a aceitabilidade dos cuidados integrados de HIV-HA.

Objectivos: Este estudo tem como objectivo: 1) Explorar as perspectivas e preferências das principais partes interessadas sobre a integração dos cuidados de hipertensão nos modelos comunitários de fornecimento de TARV no Uganda; 2) Conceber estratégias de implementação que integrem a gestão da hipertensão nos modelos existentes de fornecimento de TAR à comunidade; 3) Determinar a eficácia das estratégias de implementação que integram a gestão da hipertensão em modelos comunitários de fornecimento de TAR e 4) Avaliar os resultados da implementação de estratégias que integram o cuidado da hipertensão em modelos comunitários de fornecimento de TAR, 5) Determinar a incidência cumulativa, tipos e gravidade de eventos adversos relacionados com medicamentos e seus preditores 6) Avaliar os custos dos pacientes e dos prestadores, a qualidade de vida relacionada com a saúde, a relação custo-eficácia do aproveitamento dos modelos existentes de prestação de serviços diferenciados do VIH para rastrear e tratar a hipertensão entre pessoas com VIH no Uganda.

Métodos: Utilizaremos investigação de métodos mistos para realizar um estudo formativo para explorar as perspectivas e preferências das partes interessadas na integração dos cuidados com a hipertensão nos modelos comunitários de fornecimento de TAR. Utilizando o Quadro Consolidado para Investigação de Implementação (CFIR), determinaremos os factores que influenciam a integração da gestão da hipertensão nos modelos comunitários de TARV. Em seguida, conceberemos estratégias de implementação para integrar a gestão da hipertensão nos modelos comunitários de TARV, utilizando a construção de modelos de grupo. Faremos isto através do envolvimento rigoroso das partes interessadas que participam na implementação de serviços de VIH e hipertensão. Estes incluirão prestadores de cuidados de saúde, líderes de saúde nos distritos e unidades de saúde, bem como representantes dos pacientes. Para desenvolver estratégias de implementação generalizáveis, utilizaremos a ferramenta CFIR-Expert Recommendations to Implement Change (CFIR-ERIC), amplamente validada, para classificar as estratégias. Nomearemos então, definiremos e operacionalizaremos as estratégias de implementação de acordo com Proctor et al. Em seguida, implementaremos e determinaremos a eficácia das estratégias de implementação usando uma análise de série temporal interrompida (ITSA) em quatro unidades de saúde e seus modelos comunitários de fornecimento de TARV. além disso, aproveitaremos uma coorte de PVVIH idosas que recebem cuidados tanto para o VIH como para a hipertensão para realizar investigações laboratoriais de base, com uma repetição destes testes em intervalos de um e seis meses após o início dos medicamentos para a hipertensão, para traçar o perfil de eventos adversos associados aos medicamentos para a hipertensão. entre estas PVHIV. Finalmente, avaliaremos a implementação e os resultados do processo das estratégias de implementação. Faremos isto quantificando os indicadores de VIH e hipertensão e explorando qualitativamente as barreiras e facilitadores das partes interessadas para a gestão integrada da hipertensão dentro dos modelos comunitários de TARV. Usaremos a estrutura de implementação e manutenção de adoção de eficácia de alcance (RE-AIM) da ciência de implementação para conduzir a avaliação do processo.

Implicações da investigação proposta: Este estudo utilizará métodos científicos de implementação rigorosos para conceber estratégias de implementação e determinar a sua eficácia na integração da gestão da hipertensão em modelos de fornecimento de TAR baseados na comunidade. As estratégias de implementação podem levar a um melhor controlo duplo do VIH e da hipertensão nos pacientes que recebem cuidados na comunidade. Ao traçar o perfil de eventos adversos relacionados a medicamentos para hipertensão e seus preditores entre uma população idosa com HIV, nosso estudo fornecerá uma referência para tais eventos, bem como desenvolverá capacidade de monitoramento e gerenciamento de eventos adversos relacionados a medicamentos entre PVHIV com hipertensão e outras DNTs. A nossa teoria da mudança para integrar a gestão da hipertensão nos modelos de fornecimento de TAR baseados na comunidade informará as directrizes do VIH e da hipertensão no Uganda e poderá ser generalizável para outros locais de baixos rendimentos. Os resultados do estudo também demonstrarão a utilidade da ciência de implementação nos cuidados crónicos da hipertensão e do VIH na comunidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, +256
        • Infectious Diseases Research Collaborations (IDRCUganda)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá todas as PVHIV adultas que recebem cuidados de HIV por meio de prestação de TARV clínica ou comunitária nas unidades de saúde selecionadas. Neste estudo controlado pré-pós, todas as PVHIV que recebem cuidados serão direcionadas para receber cuidados de hipertensão, que incluirão triagem, tratamento e monitoramento

Descrição

Critério de inclusão:

  • PVVIH adultas que recebem cuidados de VIH através de clínica ou prestação de TAR baseada na comunidade nas unidades de saúde seleccionadas.

Critério de exclusão:

  • Este estudo será implementado no mundo real e os medicamentos propostos para hipertensão já estão autorizados para uso em Uganda. Portanto, não excluiremos nenhum paciente do acesso aos serviços de hipertensão (triagem, tratamento e monitoramento), a menos que algum paciente se recuse a tomar os medicamentos por qualquer motivo. No entanto, categorias especiais de pacientes, incluindo gestantes, diabéticos e portadores de doenças renais ou cardíacas, serão encaminhadas para atendimento especializado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas que vivem com HIV e hipertensão
Pessoas que vivem com VIH e hipertensão com idade igual ou superior a 18 anos receberão rastreio integrado (medição da pressão arterial) e tratamento da hipertensão nos seus respectivos modelos de cuidados de VIH. Os modelos de cuidados de VIH incluem cuidados de VIH baseados em clínicas e cuidados de VIH baseados na comunidade. O tratamento da hipertensão será baseado num protocolo simplificado de uma página adaptado dos pacotes da WHO HEARTS para controlo da hipertensão. Os profissionais de saúde serão treinados para titular medicamentos para hipertensão para PVHIV com hipertensão usando os três medicamentos de maneira gradual: Amlodipina, Hidroclorotiazida e Losartan.
Em todos os modelos DSD de HIV, os participantes receberão triagem para hipertensão (medição de PA), tratamento de hipertensão usando um protocolo simplificado de amlodipina, hidroclorotiazida e Losartan de maneira gradual e monitoramento laboratorial para eventos adversos de medicamentos para hipertensão.
Outros nomes:
  • Intervenção HEARTS adaptada da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o manejo da hipertensão em DSD para HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de PVHIV com pressão arterial controlada (pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: Seis meses após início do tratamento da hipertensão
Número de PVHIV com hipertensão que alcançarão o controle da pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica) após o início do tratamento.
Seis meses após início do tratamento da hipertensão
% de PVHIV com pressão arterial controlada (pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: Seis meses após início do tratamento da hipertensão
Proporção de PVHIV com hipertensão que alcançará o controle da pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica) após o início
Seis meses após início do tratamento da hipertensão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e % de PVHIV hipertensos com carga viral suprimida
Prazo: 12 meses após início do tratamento
Número e proporção de PVHIV hipertensos com carga viral suprimida
12 meses após início do tratamento
Número e % de pacientes retidos em cuidados
Prazo: 12 meses após início do tratamento
Número e proporção de pacientes retidos em cuidados e número
12 meses após início do tratamento
Número e % de PVHIV rastreadas para hipertensão pelo menos uma vez em seis meses
Prazo: 12 meses após início do tratamento
Número e proporção de PVHIV rastreadas para hipertensão pelo menos uma vez em seis meses
12 meses após início do tratamento
Custos de implementação
Prazo: 12 meses após início do tratamento
Custo de implementação de estratégias para integrar a gestão da hipertensão na prestação de serviços diferenciados para o VIH.
12 meses após início do tratamento
Pressão arterial média (pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: 12 meses após início do tratamento
Pressão arterial média (pressão arterial sistólica e diastólica) dos participantes do estudo
12 meses após início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Muddu, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5K43TW011963-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não compartilharemos dados de participantes individuais (IPD) com outros pesquisadores fora da Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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