- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06366386
Integrando o manejo da hipertensão no DSD para HIV (HTN-DSD)
Aproveitando os modelos existentes de prestação de serviços diferenciados de HIV para rastrear e tratar a hipertensão em pessoas de Uganda que vivem com HIV
O objetivo deste estudo científico de implementação é projetar estratégias de implementação baseadas em evidências e informadas pelas partes interessadas para integrar o manejo da hipertensão (HTN) nos modelos comunitários existentes de tratamento anti-retroviral (TARV) de cuidados de HIV em Uganda e avaliar sua eficácia e resultados da implementação. As principais questões que pretende responder são:
- Quais são as perspectivas dos pacientes (PVHIV hipertensos) sobre a integração dos cuidados de hipertensão nos modelos comunitários de prestação de TARV de cuidados de VIH?
- Quais são as perspectivas dos prestadores de cuidados de saúde, dos líderes distritais e dos decisores políticos sobre a integração dos cuidados de hipertensão nos modelos comunitários de prestação de TARV de cuidados de VIH?
- Que estratégias de implementação apoiariam a integração da gestão da hipertensão nos modelos de fornecimento comunitário de TARV existentes no Uganda?
- Qual é a eficácia das estratégias de implementação para integrar a gestão dos cuidados de hipertensão nos modelos comunitários de prestação de TARV de cuidados de VIH no Uganda?
- Quais são os resultados da implementação de estratégias para integrar os cuidados de hipertensão nos modelos comunitários de prestação de TARV de cuidados de VIH no Uganda?
- Qual é a incidência cumulativa, os tipos e a gravidade dos eventos adversos relacionados aos medicamentos para hipertensão e seus preditores entre as PVHIV com hipertensão? Utilizaremos métodos de investigação qualitativa para explorar as perspectivas e preferências das principais partes interessadas na integração dos cuidados de hipertensão nos modelos comunitários de fornecimento de TAR no Uganda; conceber estratégias de implementação que integrem a gestão da hipertensão nos modelos existentes de fornecimento de TAR à comunidade; determinar a eficácia das estratégias de implementação que integram a gestão da hipertensão nos modelos comunitários de fornecimento de TAR; avaliar os resultados da implementação de estratégias que integram os cuidados com a hipertensão nos modelos comunitários de prestação de TAR; determinar a incidência cumulativa, tipos e gravidade de eventos adversos relacionados com medicamentos e seus preditores; e avaliar os custos dos pacientes e dos prestadores, a qualidade de vida relacionada com a saúde, a relação custo-eficácia do aproveitamento dos modelos existentes de prestação de serviços diferenciados do VIH para rastrear e tratar a hipertensão entre pessoas com VIH no Uganda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Mais de um bilhão de pessoas em todo o mundo têm hipertensão (HA), embora 46% não saibam. Aproximadamente um terço das pessoas adultas que vivem com VIH (PVVIH) têm hipertensão (HA), em parte devido ao aumento da longevidade, à inflamação relacionada com o VIH e ao uso de terapia anti-retroviral (TARV). A elevada prevalência de hipertensão expõe as PVVIH a um risco aumentado de doença cardíaca isquémica, acidente vascular cerebral e doença renal. A distribuição comunitária de terapia antirretroviral (TARV) melhora a retenção e a supressão da carga viral para PVHIV. No entanto, a gestão da hipertensão ainda não está integrada nos modelos comunitários de prestação de TAR, nos quais mais de 50% das PVVIH recebem cuidados, porque os esforços iniciais de integração estão concentrados nas unidades de saúde. Além disso, a proporção de PVVIH hipertensos com pressão arterial controlada ainda é baixa (5%) no Uganda. Assim, a integração da gestão da hipertensão nos modelos comunitários de TARV poderia melhorar o controlo da hipertensão nas PVVIH e reduzir o risco de doenças cardiovasculares (DCV). O tratamento simultâneo do VIH, da hipertensão e de outras doenças não transmissíveis (DNT) levanta preocupações relativamente a eventos adversos relacionados com a medicação, incluindo, entre outros: sinais e sintomas adversos (tosse, angioedema, edema periférico) e anomalias laboratoriais (hipo/hiper- calemia, hiponatremia, hiperglicemia, hiperlipidemia). No entanto, pouco se sabe sobre a carga e o perfil de tais eventos adversos entre pacientes tratados concomitantemente para o VIH e a hipertensão em países de baixos rendimentos como o Uganda. A disponibilidade de tais informações provavelmente melhorará a segurança e a aceitabilidade dos cuidados integrados de HIV-HA.
Objectivos: Este estudo tem como objectivo: 1) Explorar as perspectivas e preferências das principais partes interessadas sobre a integração dos cuidados de hipertensão nos modelos comunitários de fornecimento de TARV no Uganda; 2) Conceber estratégias de implementação que integrem a gestão da hipertensão nos modelos existentes de fornecimento de TAR à comunidade; 3) Determinar a eficácia das estratégias de implementação que integram a gestão da hipertensão em modelos comunitários de fornecimento de TAR e 4) Avaliar os resultados da implementação de estratégias que integram o cuidado da hipertensão em modelos comunitários de fornecimento de TAR, 5) Determinar a incidência cumulativa, tipos e gravidade de eventos adversos relacionados com medicamentos e seus preditores 6) Avaliar os custos dos pacientes e dos prestadores, a qualidade de vida relacionada com a saúde, a relação custo-eficácia do aproveitamento dos modelos existentes de prestação de serviços diferenciados do VIH para rastrear e tratar a hipertensão entre pessoas com VIH no Uganda.
Métodos: Utilizaremos investigação de métodos mistos para realizar um estudo formativo para explorar as perspectivas e preferências das partes interessadas na integração dos cuidados com a hipertensão nos modelos comunitários de fornecimento de TAR. Utilizando o Quadro Consolidado para Investigação de Implementação (CFIR), determinaremos os factores que influenciam a integração da gestão da hipertensão nos modelos comunitários de TARV. Em seguida, conceberemos estratégias de implementação para integrar a gestão da hipertensão nos modelos comunitários de TARV, utilizando a construção de modelos de grupo. Faremos isto através do envolvimento rigoroso das partes interessadas que participam na implementação de serviços de VIH e hipertensão. Estes incluirão prestadores de cuidados de saúde, líderes de saúde nos distritos e unidades de saúde, bem como representantes dos pacientes. Para desenvolver estratégias de implementação generalizáveis, utilizaremos a ferramenta CFIR-Expert Recommendations to Implement Change (CFIR-ERIC), amplamente validada, para classificar as estratégias. Nomearemos então, definiremos e operacionalizaremos as estratégias de implementação de acordo com Proctor et al. Em seguida, implementaremos e determinaremos a eficácia das estratégias de implementação usando uma análise de série temporal interrompida (ITSA) em quatro unidades de saúde e seus modelos comunitários de fornecimento de TARV. além disso, aproveitaremos uma coorte de PVVIH idosas que recebem cuidados tanto para o VIH como para a hipertensão para realizar investigações laboratoriais de base, com uma repetição destes testes em intervalos de um e seis meses após o início dos medicamentos para a hipertensão, para traçar o perfil de eventos adversos associados aos medicamentos para a hipertensão. entre estas PVHIV. Finalmente, avaliaremos a implementação e os resultados do processo das estratégias de implementação. Faremos isto quantificando os indicadores de VIH e hipertensão e explorando qualitativamente as barreiras e facilitadores das partes interessadas para a gestão integrada da hipertensão dentro dos modelos comunitários de TARV. Usaremos a estrutura de implementação e manutenção de adoção de eficácia de alcance (RE-AIM) da ciência de implementação para conduzir a avaliação do processo.
Implicações da investigação proposta: Este estudo utilizará métodos científicos de implementação rigorosos para conceber estratégias de implementação e determinar a sua eficácia na integração da gestão da hipertensão em modelos de fornecimento de TAR baseados na comunidade. As estratégias de implementação podem levar a um melhor controlo duplo do VIH e da hipertensão nos pacientes que recebem cuidados na comunidade. Ao traçar o perfil de eventos adversos relacionados a medicamentos para hipertensão e seus preditores entre uma população idosa com HIV, nosso estudo fornecerá uma referência para tais eventos, bem como desenvolverá capacidade de monitoramento e gerenciamento de eventos adversos relacionados a medicamentos entre PVHIV com hipertensão e outras DNTs. A nossa teoria da mudança para integrar a gestão da hipertensão nos modelos de fornecimento de TAR baseados na comunidade informará as directrizes do VIH e da hipertensão no Uganda e poderá ser generalizável para outros locais de baixos rendimentos. Os resultados do estudo também demonstrarão a utilidade da ciência de implementação nos cuidados crónicos da hipertensão e do VIH na comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emmanuel Bakashaba, Masters
- Número de telefone: +256702802277
- E-mail: ebakashaba@idrc-uganda.org
Locais de estudo
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Central
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Kampala, Central, Uganda, +256
- Infectious Diseases Research Collaborations (IDRCUganda)
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Contato:
- Martin Muddu, MMED
- Número de telefone: +256774004308
- E-mail: muddu.martin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PVVIH adultas que recebem cuidados de VIH através de clínica ou prestação de TAR baseada na comunidade nas unidades de saúde seleccionadas.
Critério de exclusão:
- Este estudo será implementado no mundo real e os medicamentos propostos para hipertensão já estão autorizados para uso em Uganda. Portanto, não excluiremos nenhum paciente do acesso aos serviços de hipertensão (triagem, tratamento e monitoramento), a menos que algum paciente se recuse a tomar os medicamentos por qualquer motivo. No entanto, categorias especiais de pacientes, incluindo gestantes, diabéticos e portadores de doenças renais ou cardíacas, serão encaminhadas para atendimento especializado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessoas que vivem com HIV e hipertensão
Pessoas que vivem com VIH e hipertensão com idade igual ou superior a 18 anos receberão rastreio integrado (medição da pressão arterial) e tratamento da hipertensão nos seus respectivos modelos de cuidados de VIH.
Os modelos de cuidados de VIH incluem cuidados de VIH baseados em clínicas e cuidados de VIH baseados na comunidade.
O tratamento da hipertensão será baseado num protocolo simplificado de uma página adaptado dos pacotes da WHO HEARTS para controlo da hipertensão.
Os profissionais de saúde serão treinados para titular medicamentos para hipertensão para PVHIV com hipertensão usando os três medicamentos de maneira gradual: Amlodipina, Hidroclorotiazida e Losartan.
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Em todos os modelos DSD de HIV, os participantes receberão triagem para hipertensão (medição de PA), tratamento de hipertensão usando um protocolo simplificado de amlodipina, hidroclorotiazida e Losartan de maneira gradual e monitoramento laboratorial para eventos adversos de medicamentos para hipertensão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de PVHIV com pressão arterial controlada (pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: Seis meses após início do tratamento da hipertensão
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Número de PVHIV com hipertensão que alcançarão o controle da pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica) após o início do tratamento.
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Seis meses após início do tratamento da hipertensão
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% de PVHIV com pressão arterial controlada (pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: Seis meses após início do tratamento da hipertensão
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Proporção de PVHIV com hipertensão que alcançará o controle da pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica) após o início
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Seis meses após início do tratamento da hipertensão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e % de PVHIV hipertensos com carga viral suprimida
Prazo: 12 meses após início do tratamento
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Número e proporção de PVHIV hipertensos com carga viral suprimida
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12 meses após início do tratamento
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Número e % de pacientes retidos em cuidados
Prazo: 12 meses após início do tratamento
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Número e proporção de pacientes retidos em cuidados e número
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12 meses após início do tratamento
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Número e % de PVHIV rastreadas para hipertensão pelo menos uma vez em seis meses
Prazo: 12 meses após início do tratamento
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Número e proporção de PVHIV rastreadas para hipertensão pelo menos uma vez em seis meses
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12 meses após início do tratamento
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Custos de implementação
Prazo: 12 meses após início do tratamento
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Custo de implementação de estratégias para integrar a gestão da hipertensão na prestação de serviços diferenciados para o VIH.
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12 meses após início do tratamento
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Pressão arterial média (pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: 12 meses após início do tratamento
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Pressão arterial média (pressão arterial sistólica e diastólica) dos participantes do estudo
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12 meses após início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Muddu, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5K43TW011963-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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