- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06366386
Hypertension hallinnan integrointi HIV:n DSD:hen (HTN-DSD)
Hyödynnetään olemassa olevia HIV:n eriytettyjä palvelujakelun malleja hypertension seulomiseen ja hoitoon ugandalaisilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
Tämän toteutustieteellisen tutkimuksen tavoitteena on suunnitella näyttöön perustuvia ja sidosryhmien tietoon perustuvia toteutusstrategioita hypertension (HTN) hoidon integroimiseksi olemassa oleviin yhteisön antiretroviraalisen hoidon (ART) hoidon malleihin Ugandassa ja arvioida niiden tehokkuutta ja täytäntöönpanon tulokset. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitkä ovat potilaiden (hypertensiivinen PLHIV) näkemykset verenpainetaudin hoidon integroimisesta HIV-hoidon yhteisöllisissä ART-toimitusmalleissa?
- Mitkä ovat terveydenhuollon tarjoajien, piirien johtajien ja poliittisten päättäjien näkemykset verenpainetaudin hoidon integroimisesta HIV-hoidon yhteisön ART-toimitusmalleihin?
- Mitkä toteutusstrategiat tukisivat kohonneen verenpaineen hoidon integrointia olemassa oleviin yhteisön ART-toimitusmalleihin Ugandassa?
- Mikä on täytäntöönpanostrategioiden tehokkuus kohonneen verenpainetaudin hoidon integroimiseksi Ugandan HIV-hoidon yhteisön ART-toimitusmalleihin?
- Mitkä ovat niiden strategioiden täytäntöönpanotulokset, joilla verenpainetaudin hoito integroidaan Ugandan HIV-hoidon yhteisön ART-toimitusmalleihin?
- Mikä on HTN-lääkitykseen liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus, tyypit ja vakavuus ja niiden ennustajat HTN-infektion kanssa? Käytämme laadullisia tutkimusmenetelmiä tutkiaksemme keskeisten sidosryhmien näkökulmia ja mieltymyksiä verenpainetaudin hoidon integroimisesta Ugandan yhteisöllisiin ART-toimitusmalleihin; suunnittelemaan toteutusstrategioita, jotka yhdistävät verenpainetaudin hoidon olemassa oleviin yhteisön ART-toimitusmalleihin; määrittää sellaisten toteutusstrategioiden tehokkuuden, jotka yhdistävät verenpaineen hallinnan yhteisön ART-antomalleihin; arvioida sellaisten strategioiden täytäntöönpanotuloksia, jotka integroivat verenpainetaudin hoidon yhteisön ART-toimitusmalleihin; määrittää lääkitykseen liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus, tyypit ja vakavuus sekä niiden ennustajat; ja arvioida potilaiden ja palveluntarjoajien kustannuksia, terveyteen liittyvää elämänlaatua, kustannustehokkuutta hyödyntää olemassa olevia HIV:n eriytettyjä palvelutarjontamalleja HTN:n seulomiseksi ja hoitamiseksi Ugandassa HIV-potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Yli miljardilla ihmisellä maailmanlaajuisesti on verenpainetauti (HTN), vaikka 46 % ei tiedä. Noin kolmanneksella aikuisista HIV-tartunnan saaneista (PLHIV) on verenpainetauti (HTN), mikä johtuu osittain pitkästä eliniästä, HIV:stä johtuvasta tulehduksesta ja antiretroviraalisen hoidon (ART) käytöstä. HTN:n korkea esiintyvyys altistaa PLHIV:n lisääntyneelle iskeemisen sydänsairauden, aivohalvauksen ja munuaissairauden riskille. Yhteisön antiretroviraalisen hoidon (ART) antaminen parantaa PLHIV:n retentiota ja viruskuorman suppressiota. HTN-hallintaa ei kuitenkaan ole vielä integroitu yhteisön ART-toimitusmalleihin, joissa yli 50 % PLHIV-potilaista saa hoitoa, koska ensimmäiset integraatiopyrkimykset keskittyvät terveydenhuoltolaitoksiin. Lisäksi hypertensiivisten PLHIV-infektioiden osuus, joiden verenpaine on hallinnassa, on edelleen alhainen (5 %) Ugandassa. Siten HTN:n hallinnan integroiminen yhteisön ART-malleihin voisi parantaa HTN-hallintaa PLHIV:ssä ja vähentää sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä. HIV:n, HTN:n ja muiden ei-tarttuvien sairauksien (NCD) hoito herättää samanaikaisesti huolta lääkitykseen liittyvistä haittatapahtumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: haitalliset merkit ja oireet (yskä, angioödeema, perifeerinen turvotus) ja laboratorioarvojen poikkeavuudet (hypo-/hyper- kalemia, hyponatremia, hyperglykemia, hyperlipidemia). Silti tiedetään vain vähän tällaisten haittatapahtumien taakasta ja profiilista potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti HIV:n ja HTN:n vuoksi alhaisen tulotason maissa, kuten Ugandassa. Tällaisten tietojen saatavuus parantaa todennäköisesti integroidun HIV-HTN-hoidon turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) Tutkia keskeisten sidosryhmien näkökulmia ja mieltymyksiä verenpainetaudin hoidon integroimisesta Ugandan yhteisöllisiin ART-toimitusmalleihin; 2) Suunnitella toteutusstrategioita, jotka yhdistävät verenpainetaudin hoidon olemassa oleviin yhteisön ART-toimitusmalleihin; 3) Selvittää sellaisten toteutusstrategioiden tehokkuutta, jotka integroivat verenpainetaudin hallinnan yhteisön ART-antomalleihin ja 4) Arvioidakseen strategioiden toteutustuloksia, jotka integroivat verenpainetaudin hoidon yhteisön ART-antomalleihin, 5) määrittää kumulatiivisen ilmaantuvuuden, tyypit ja vaikeusasteen. lääkitykseen liittyvistä haittatapahtumista ja niiden ennustajista 6) Arvioida potilaiden ja palveluntarjoajien kustannuksia, terveyteen liittyvää elämänlaatua, kustannustehokkuutta hyödyntää olemassa olevia HIV:n eriytettyjä palvelutarjontamalleja HTN:n seulomiseksi ja hoitamiseksi HIV-potilaiden keskuudessa Ugandassa.
Menetelmät: Käytämme sekamenetelmätutkimusta tehdäksemme formatiivisen tutkimuksen selvittääksemme sidosryhmien näkökulmia ja mieltymyksiä HTN-hoidon integroimisesta yhteisön ART-toimitusmalleihin. CFIR:n (Consolidated Framework for Implementation Research) avulla määritämme tekijät, jotka vaikuttavat HTN-hallinnan integroimiseen yhteisön ART-malleihin. Suunnittelemme sitten toteutusstrategioita integroidaksemme HTN-hallinnan yhteisön ART-malleihin käyttämällä ryhmämallin rakentamista. Teemme tämän ottamalla HIV- ja HTN-palveluiden toteuttamiseen osallistuvat sidosryhmät tiukasti mukaan. Näihin kuuluvat terveydenhuollon tarjoajat, piirien ja terveydenhuoltolaitosten terveysjohtajat sekä potilaiden edustajat. Yleistettävien toteutusstrategioiden kehittämiseksi käytämme laajasti validoitua CFIR-Expert Recommendations to Implement Change (CFIR-ERIC) -työkalua strategioiden luokitteluun. Tämän jälkeen nimeämme, määrittelemme ja operoimme toteutusstrategiat Proctorin et al. Sitten toteutamme ja määritämme toteutusstrategioiden tehokkuuden käyttämällä keskeytettyä aikasarjaanalyysiä (ITSA) neljässä terveyskeskuksessa ja niiden yhteisön ART-toimitusmalleissa. Lisäksi hyödynnämme ikääntyvien PLHIV-potilaiden kohorttia, joka saa sekä HIV- että HTN-hoitoa, suorittamaan laboratoriotutkimuksia perustason laboratoriotutkimuksissa ja toistamalla nämä testit yhden ja kuuden kuukauden välein HTN-lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen profiloimaan HTN-lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia. näiden PLHIV-potilaiden joukossa. Lopuksi arvioimme toteutusstrategioiden toteutusta ja prosessituloksia. Teemme tämän kvantifioimalla HIV- ja HTN-indikaattoreita ja tutkimalla laadullisesti sidosryhmien esteitä ja fasilitaattoreita kohti HTN:n integroitua hallintaa yhteisön ART-malleissa. Käytämme Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) -kehystä prosessin arvioinnin suorittamiseen.
Ehdotetun tutkimuksen vaikutukset: Tässä tutkimuksessa käytetään tiukkoja toteutustieteellisiä menetelmiä toteutusstrategioiden suunnittelussa ja niiden tehokkuuden määrittämisessä HTN-hallinnan integroinnissa yhteisöpohjaisiin ART-toimitusmalleihin. Toteutusstrategiat voivat parantaa HIV:n ja HTN:n kaksoishallintaa potilailla, jotka saavat hoitoa yhteisössä. Profiloimalla HTN-lääkitykseen liittyviä haittatapahtumia ja niiden ennustajia ikääntyvän HIV-väestön keskuudessa tutkimuksemme tarjoaa vertailukohtana tällaisille tapahtumille sekä rakentaa valmiuksia seurata ja hallita lääkitykseen liittyviä haittatapahtumia PLHIV-potilailla HTN:n ja muiden NCD-tautien keskuudessa. Muutosteoriamme HTN-hallinnan integroimiseksi yhteisöpohjaisiin ART-toimitusmalleihin antaa tietoa Ugandan HIV- ja HTN-ohjeista, ja se voisi olla yleistettävissä muihin pienituloisiin ympäristöihin. Tutkimustulokset osoittavat myös täytäntöönpanotieteen hyödyn HTN:n ja HIV:n kroonisessa hoidossa yhteisössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emmanuel Bakashaba, Masters
- Puhelinnumero: +256702802277
- Sähköposti: ebakashaba@idrc-uganda.org
Opiskelupaikat
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, +256
- Infectious Diseases Research Collaborations (IDRCUganda)
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Muddu, MMED
- Puhelinnumero: +256774004308
- Sähköposti: muddu.martin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen PLHIV, joka saa HIV-hoitoa joko klinikalla tai paikallisella ART-toimituksella valituissa terveyslaitoksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tämä tutkimus toteutetaan tosielämässä, ja ehdotetut HTN-lääkkeet on jo hyväksytty käytettäväksi Ugandassa. Siksi emme sulje pois ketään potilasta käyttämästä HTN-palveluita (seulonta, hoito ja seuranta), ellei joku potilas kieltäytyy ottamasta lääkkeitä mistä tahansa syystä. Erikoishoitoon ohjataan kuitenkin erityispotilasryhmät, mukaan lukien raskaana olevat äidit, diabeetikot ja munuais- tai sydänsairautta sairastavat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joilla on HIV ja verenpainetauti
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat HIV-potilaat ja verenpainetauti saavat integroidun seulonnan (verenpainemittauksen) ja verenpainetaudin hoidon omissa HIV-hoitomalleissaan.
HIV-hoidon malleja ovat klinikkapohjainen HIV-hoito ja yhteisöllinen HIV-hoito.
Verenpainetaudin hoito perustuu yksinkertaistettuun yhden sivun protokollaan, joka on mukautettu WHO HEARTS -paketeista verenpaineen hallintaan.
Terveydenhuollon työntekijöitä koulutetaan titraamaan verenpainelääkkeitä PLHIV-viruksen ja verenpainetaudin kanssa käyttämällä kolmea lääkettä askel askeleelta: amlodipiini, hydroklooritiatsidi ja losartaani.
|
Kaikissa HIV:n DSD-malleissa osallistujat saavat HTN-seulonnan (BP-mittaus), verenpaineen hoitoa yksinkertaistetulla amlodipiinin, hydroklooritiatsidin ja losartaanin protokollalla vaiheittain sekä laboratorioseurantaa HTN-lääkityksen haittatapahtumien varalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PLHIV-infektioiden lukumäärä, joiden verenpaine on hallinnassa (sekä systolinen että diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta verenpainetaudin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden PLHIV-infektioiden määrä, joilla on HTN ja jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa (sekä systolisen että diastolisen verenpaineen) hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Kuusi kuukautta verenpainetaudin hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
% PLHIV-potilaista, joiden verenpaine on hallinnassa (sekä systolinen että diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta verenpainetaudin hoidon aloittamisen jälkeen
|
PLHIV:n osuus HTN:stä, joka saavuttaa verenpaineen hallinnan (sekä systolisen että diastolisen verenpaineen) aloittamisen jälkeen
|
Kuusi kuukautta verenpainetaudin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertensiivisten PLHIV-infektioiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähentynyt viruskuorma
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hypertensiivisten PLHIV-infektioiden lukumäärä ja osuus, joilla on vähentynyt viruskuorma
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hoidossa pidettyjen potilaiden lukumäärä ja %
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hoidossa olevien potilaiden lukumäärä ja osuus sekä määrä
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vähintään kerran kuudessa kuukaudessa HTN:n varalta seulottujen PLHIV-infektioiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
PLHIV-infektioiden määrä ja osuus, jotka on seulottu HTN:n varalta vähintään kerran kuudessa kuukaudessa
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Toteutuskustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kustannukset sellaisten strategioiden täytäntöönpanosta, joilla verenpainetaudin hoito integroidaan HIV:n eriytettyyn palvelutarjontaan.
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verenpaine (sekä systolinen että diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tutkimukseen osallistuneiden keskimääräinen verenpaine (sekä systolinen että diastolinen verenpaine).
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Muddu, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5K43TW011963-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan