Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция лечения гипертонии в DSD по ВИЧ (HTN-DSD)

5 июня 2024 г. обновлено: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Использование существующих моделей предоставления дифференцированных услуг в связи с ВИЧ для скрининга и лечения гипертонии у людей в Уганде, живущих с ВИЧ

Целью этого научного исследования по внедрению является разработка основанных на фактических данных и информированных заинтересованных сторон стратегий внедрения для интеграции ведения гипертонии (АГ) в существующие модели оказания антиретровирусной терапии (АРТ) на уровне сообщества при оказании помощи при ВИЧ в Уганде, а также оценить их эффективность и результаты реализации. Основными вопросами, на которые он призван ответить, являются:

  1. Каковы перспективы пациентов (ЛЖВ с гипертонической болезнью) по интеграции лечения гипертонии в модели предоставления АРТ на уровне сообщества при ВИЧ-инфекции?
  2. Каковы взгляды поставщиков медицинских услуг, районных руководителей и политиков на интеграцию лечения гипертонии в модели предоставления АРТ на уровне сообщества при ВИЧ-инфекции?
  3. Какие стратегии реализации будут способствовать интеграции лечения гипертонии в существующие модели предоставления АРТ на уровне сообщества в Уганде?
  4. Какова эффективность стратегий внедрения, направленных на интеграцию управления лечением гипертонии в модели предоставления АРТ на уровне сообщества при ВИЧ-инфекции в Уганде?
  5. Каковы результаты реализации стратегий по интеграции помощи при гипертонии в модели предоставления АРТ на уровне сообщества при ВИЧ-инфекции в Уганде?
  6. Какова кумулятивная частота, типы и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением АГ, и их предикторы среди ЛЖВ с АГ? Мы будем использовать методы качественных исследований для изучения точек зрения и предпочтений ключевых заинтересованных сторон в отношении интеграции лечения гипертонии в модели предоставления АРТ на уровне сообщества в Уганде; разработать стратегии реализации, которые интегрируют ведение гипертонии в существующие модели предоставления АРТ на уровне сообщества; определить эффективность стратегий реализации, которые интегрируют ведение гипертонии в модели предоставления АРТ на уровне сообщества; оценить результаты реализации стратегий, которые интегрируют помощь при гипертонии в модели предоставления АРТ на местном уровне; определить кумулятивную частоту, типы и тяжесть нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, и их предикторы; а также оценить затраты пациентов и поставщиков, качество жизни, связанное со здоровьем, экономическую эффективность использования существующих моделей предоставления дифференцированных услуг по ВИЧ для скрининга и лечения гипертонической болезни среди людей с ВИЧ в Уганде.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение: Более миллиарда человек во всем мире страдают гипертонией (АГ), хотя 46% не знают об этом. Примерно треть взрослых людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), страдают гипертонией (АГ), отчасти из-за увеличения продолжительности жизни, воспаления, связанного с ВИЧ, и применения антиретровирусной терапии (АРТ). Высокая распространенность гипертензии подвергает ЛЖВ повышенному риску развития ишемической болезни сердца, инсульта и заболеваний почек. Проведение антиретровирусной терапии (АРТ) на уровне сообщества улучшает удержание и подавление вирусной нагрузки среди ЛЖВ. Однако ведение АГ еще не интегрировано в модели предоставления АРТ на уровне сообщества, в которых помощь получают более 50% ЛЖВ, поскольку первоначальные усилия по интеграции сосредоточены в медицинских учреждениях. Кроме того, доля ЛЖВ с гипертонической болезнью и контролируемым артериальным давлением в Уганде по-прежнему низка (5%). Таким образом, интеграция ведения АГ в общественные модели АРТ может улучшить контроль АГ у ЛЖВ и снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Одновременное лечение ВИЧ, гипертензии и других неинфекционных заболеваний (НИЗ) вызывает обеспокоенность по поводу нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, включая, помимо прочего: неблагоприятные признаки и симптомы (кашель, ангионевротический отек, периферические отеки) и лабораторные отклонения (гипо-/гипер- калиемия, гипонатриемия, гипергликемия, гиперлипидемия). Тем не менее, мало что известно о бремени и характере таких нежелательных явлений среди пациентов, одновременно получающих лечение от ВИЧ и гипертонической болезни в странах с низким уровнем дохода, таких как Уганда. Доступность такой информации, вероятно, повысит безопасность и приемлемость комплексной помощи при ВИЧ-АГ.

Цели: Цель данного исследования: 1) Изучить точки зрения и предпочтения основных заинтересованных сторон в отношении интеграции лечения гипертонии в модели предоставления АРТ на уровне сообщества в Уганде; 2) Разработать стратегии реализации, которые интегрируют ведение гипертонии в существующие модели предоставления АРТ на уровне сообщества; 3) Определить эффективность стратегий реализации, которые интегрируют ведение гипертонии в модели предоставления АРТ в сообществе, и 4) Оценить результаты реализации стратегий, которые интегрируют лечение гипертонии в модели предоставления АРТ в сообществе, 5) Определить совокупную заболеваемость, типы и тяжесть нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, и их предикторов. 6) Оценить затраты пациентов и поставщиков услуг, качество жизни, связанное со здоровьем, экономическую эффективность использования существующих моделей оказания дифференцированных услуг по ВИЧ для скрининга и лечения АГ среди людей с ВИЧ в Уганде.

Методы: Мы будем использовать смешанные методы исследования для проведения формативного исследования, чтобы изучить точки зрения и предпочтения заинтересованных сторон в отношении интеграции помощи при гипертонической болезни в модели предоставления АРТ на уровне сообщества. Используя Консолидированную структуру исследований по внедрению (CFIR), мы определим факторы, влияющие на интеграцию управления АГ в общественные модели АРТ. Затем мы разработаем стратегии реализации для интеграции управления АГ в модели АРТ сообщества, используя построение групповых моделей. Мы добьемся этого посредством активного вовлечения заинтересованных сторон, которые участвуют в реализации услуг по ВИЧ и гипертонической болезни. В их число войдут поставщики медицинских услуг, руководители здравоохранения в районных и медицинских учреждениях, а также представители пациентов. Для разработки обобщаемых стратегий реализации мы будем использовать широко проверенный инструмент CFIR-Expert Reviews to Implement Change (CFIR-ERIC) для классификации стратегий. Затем мы назовем, определим и реализуем стратегии реализации в соответствии с Проктором и др. Затем мы реализуем и определим эффективность стратегий реализации, используя анализ прерванных временных рядов (ITSA) в четырех медицинских учреждениях и их моделях предоставления АРТ на уровне сообщества. Кроме того, мы будем использовать группу пожилых ЛЖВ, получающих лечение как от ВИЧ, так и от АГ, для проведения базовых лабораторных исследований с повторением этих тестов с интервалом в один и шесть месяцев после начала приема лекарств от АГ, чтобы составить профиль нежелательных явлений, связанных с препаратами АГ. среди этих ЛЖВ. Наконец, мы оценим реализацию и обработаем результаты стратегий реализации. Мы сделаем это путем количественной оценки показателей ВИЧ и АГ и качественного изучения препятствий и факторов, способствующих заинтересованным сторонам, на пути к комплексному ведению АГ в рамках моделей АРТ на уровне сообщества. Для проведения оценки процесса мы будем использовать структуру внедрения и сопровождения внедрения и обслуживания эффективности охвата (RE-AIM).

Последствия предлагаемого исследования: В этом исследовании будут использованы строгие научные методы внедрения для разработки стратегий внедрения и определения их эффективности в интеграции управления АГ в модели предоставления АРТ на уровне сообщества. Стратегии реализации могут привести к улучшению двойного контроля над ВИЧ и гипертонией у пациентов, получающих помощь по месту жительства. Профилируя нежелательные явления, связанные с приемом лекарств от гипертонии, и их предикторы среди стареющей популяции ВИЧ, наше исследование предоставит ориентир для таких событий, а также укрепит потенциал в области мониторинга и управления нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств, среди ЛЖВ с гипертонией и другими НИЗ. Наша теория изменений, направленная на интеграцию лечения АГ в модели предоставления АРТ на уровне местного сообщества, станет основой для руководящих принципов Уганды по ВИЧ и АГ и может быть распространена на другие страны с низким уровнем дохода. Результаты исследования также продемонстрируют полезность внедрения научных исследований в лечении хронической гипертензии и ВИЧ в обществе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emmanuel Bakashaba, Masters
  • Номер телефона: +256702802277
  • Электронная почта: ebakashaba@idrc-uganda.org

Места учебы

    • Central
      • Kampala, Central, Уганда, +256
        • Infectious Diseases Research Collaborations (IDRCUganda)
        • Контакт:
          • Martin Muddu, MMED
          • Номер телефона: +256774004308
          • Электронная почта: muddu.martin@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В состав исследуемой популяции войдут все взрослые ЛЖВ, получающие помощь при ВИЧ либо в клиниках, либо в местных сообществах в выбранных медицинских учреждениях. В этом контролируемом исследовании «до и после» все ЛЖВ, получающие помощь, будут направлены на получение помощи по поводу АГ, которая будет включать скрининг, лечение и мониторинг.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ЛЖВ, получающие помощь при ВИЧ либо в клинике, либо в рамках АРТ на уровне сообщества в выбранных медицинских учреждениях.

Критерий исключения:

  • Это исследование будет реализовано в реальных условиях, и предлагаемые лекарства от гипертензии уже разрешены к использованию в Уганде. Поэтому мы не будем исключать ни одного пациента из доступа к услугам АГ (скрининг, лечение и мониторинг), за исключением случаев, когда кто-либо из пациентов откажется от приема лекарств по какой-либо причине. Тем не менее, особые категории пациентов, включая беременных женщин, пациентов с диабетом и людей с заболеваниями почек или сердца, будут направлены на специализированную помощь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди, живущие с ВИЧ и гипертонией
Лица, живущие с ВИЧ и гипертонией в возрасте 18 лет и старше, будут проходить комплексный скрининг (измерение артериального давления) и лечение гипертонии в рамках соответствующих моделей помощи при ВИЧ. Модели помощи при ВИЧ включают помощь при ВИЧ на базе клиники и помощь при ВИЧ на уровне сообщества. Лечение гипертонии будет основано на упрощенном одностраничном протоколе, адаптированном из пакетов ВОЗ HEARTS для контроля гипертонии. Медицинские работники будут обучены поэтапному подбору лекарств от гипертонии для ЛЖВ, страдающих гипертонией, с использованием трех препаратов: амлодипина, гидрохлоротиазида и лозартана.
Во всех моделях ВИЧ DSD участники будут проходить скрининг на АГ (измерение АД), лечение гипертонии с использованием упрощенного протокола амлодипина, гидрохлоротиазида и лозартана поэтапно, а также лабораторный мониторинг нежелательных явлений при лечении АГ.
Другие имена:
  • Адаптированное вмешательство HEARTS Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для лечения гипертонии при DSD при ВИЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число ЛЖВ с контролируемым артериальным давлением (как систолическим, так и диастолическим артериальным давлением)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после начала лечения гипертонии
Число ЛЖВ с АГ, у которых будет достигнут контроль артериального давления (как систолического, так и диастолического артериального давления) после начала лечения.
Через шесть месяцев после начала лечения гипертонии
% ЛЖВ с контролируемым артериальным давлением (как систолическое, так и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после начала лечения гипертонии
Доля ЛЖВ с АГ, у которых будет достигнут контроль артериального давления (как систолического, так и диастолического артериального давления) после начала лечения.
Через шесть месяцев после начала лечения гипертонии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число и % ЛЖВ с гипертонической болезнью и подавленной вирусной нагрузкой
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
Число и доля ЛЖВ с артериальной гипертензией и подавленной вирусной нагрузкой
12 месяцев после начала лечения
Число и % пациентов, оставленных под наблюдением
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
Число и доля пациентов, оставленных под наблюдением, и число
12 месяцев после начала лечения
Число и % ЛЖВ, прошедших скрининг на АГ не реже одного раза в шесть месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
Число и доля ЛЖВ, прошедших скрининг на АГ не реже одного раза в шесть месяцев
12 месяцев после начала лечения
Затраты на внедрение
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
Стоимость реализации стратегий по интеграции лечения гипертонии в дифференцированное предоставление услуг по ВИЧ.
12 месяцев после начала лечения
Среднее артериальное давление (систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
Среднее артериальное давление (как систолическое, так и диастолическое артериальное давление) участников исследования
12 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Martin Muddu, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5K43TW011963-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не будем передавать данные отдельных участников (IPD) другим исследователям за пределами Сотрудничества по исследованию инфекционных заболеваний (IDRC).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться